Niskodawkowa wieńcowa angiografia komputerowa do wczesnego segregacji ostrego bólu w klatce piersiowej
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność wdrożenia angiografii komputerowej tomografii wieńcowej z niską dawką we wczesnej segregacji ostrego bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy protokół angiografii komputerowej tomografii wieńcowej z niską dawką (CCTA) jest tak samo bezpieczny i skuteczny jak protokół z konwencjonalnymi dawkami we wczesnej selekcji ostrego bólu w klatce piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie CCTA jest cennym narzędziem do wczesnej segregacji pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej niskiego do średniego ryzyka na oddziale ratunkowym.
Jednak był krytykowany za powodowanie niepotrzebnego narażenia na promieniowanie w populacji, w której większość nie ma zmian w tętnicach wieńcowych.
Niskodawkowy protokół CCTA składający się z 1) dedykowanego protokołu obrazowania serca (zamiast protokołu potrójnego wykluczenia), 2) bramkowania prospektywnego i 3) bez dodatkowego obrazowania w celu oceny wapnia zostanie zastosowany do wdrożenia obrazowania z niską dawką.
Postawiliśmy hipotezę, że protokół CCTA z niską dawką będzie tak samo bezpieczny i skuteczny jak protokół z konwencjonalną dawką, przy jednoczesnym znacznym zmniejszeniu ilości narażenia na promieniowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
681
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z powodu A) ostrego (<12h) bólu w klatce piersiowej lub objawów równorzędnych B) w wieku 25-55 lat, C) wymagającego wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba wieńcowa i/lub jakakolwiek związana z nią interwencja (STENT, CABG)
- Podwyższone biomarkery sercowe (CK-MB, Troponina I)
- Niedokrwienne zmiany w EKG
- Udokumentowane dowody niskiej funkcji skurczowej LV (frakcja wyrzutowa ≤ 45%)
- Ryzyko TIMI >4
- Niestabilna funkcja życiowa (np. hipoksemia, wstrząs)
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do kontrastu jodowego i/lub beta-blokerów, w tym z niewydolnością nerek lub reaktywnymi chorobami dróg oddechowych, takimi jak POChP lub astma
- Migotanie przedsionków na początkowych zapisach EKG
- Czynna choroba nerek, stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl
- Negatywny wynik koronarografii lub CCTA w ciągu 6 miesięcy
- Zmodyfikowane kryteria Wellsa >4 lub D-dimer >0,5ug/mL
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty lub D-dimerów > 0,5 ug/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa serca
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą oceniani za pomocą protokołu CT serca z niską dawką.
|
Protokół CT serca zmodyfikowany w celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie
|
|
Inny: Konwencjonalna tomografia komputerowa serca
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą oceniani za pomocą konwencjonalnego protokołu CT serca.
|
Konwencjonalny protokół CCTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia (zgon, zawał mięśnia sercowego) po ujemnych wynikach CCTA dla małych dawek
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
W ciągu jednego miesiąca po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie porównanie dokładności (czułości, specyficzności, PPV, NPV) niskodawkowej i konwencjonalnej TK serca
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Dokładność diagnostyczna wykrycia OZW zostanie oceniona na podstawie przeglądu karty pacjenta i wywiadu telefonicznego (48-72 godzin i jeden miesiąc po wypisaniu ze szpitala).
Zdarzenie ACS (i MACE) będzie oceniane przez niezależnych kardiologów.
|
Miesiąc po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
|
Bezpośrednie porównanie częstotliwości i całkowitych kosztów dodatkowych badań, takich jak echokardiografia, test na bieżni, SPECT mięśnia sercowego i koronarografia
Ramy czasowe: Podczas 1) wizyty na SOR, która będzie trwała średnio 1 dzień i 2) miesięcznej obserwacji po wypisie
|
Podczas 1) wizyty na SOR, która będzie trwała średnio 1 dzień i 2) miesięcznej obserwacji po wypisie
|
|
|
Całkowita dawka promieniowania narażona na obrazowanie wskaźnikowe CT i dodatkowe testy, w tym SPECT i angiografię inwazyjną
Ramy czasowe: Podczas 1) wizyty na SOR, która będzie trwała średnio 1 dzień i 2) miesięcznej obserwacji po wypisie
|
Podczas 1) wizyty na SOR, która będzie trwała średnio 1 dzień i 2) miesięcznej obserwacji po wypisie
|
|
|
Całkowita długość SOR i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas spędzony na wizycie indeksowej SOR, który wyniesie średnio 24 godziny oraz całkowity pobyt w szpitalu do wypisu, który wyniesie średnio 7 dni.
|
Czas spędzony na wizycie indeksowej SOR, który wyniesie średnio 24 godziny oraz całkowity pobyt w szpitalu do wypisu, który wyniesie średnio 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kyuseok Kim, MD, Department of emergency medicine, Seoul national university Bundang hospital
- Dyrektor Studium: Sangil Choi, MD, Department of radiology, Seoul national university Bundang hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Cytarabina
- Tioguanina
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-1211/177-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .