Angiografía por tomografía computarizada coronaria de dosis baja para la clasificación temprana del dolor torácico agudo
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Seoul National University Hospital
Seguridad y eficacia de la implementación de angiografía por tomografía computarizada coronaria de dosis baja para la clasificación temprana del dolor torácico agudo en el departamento de emergencias
Este estudio es para ver si el protocolo de angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) de dosis baja es tan seguro y eficaz como el protocolo de dosis convencional en la clasificación temprana del dolor torácico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, CCTA es una herramienta valiosa para la clasificación temprana de pacientes con dolor torácico agudo de riesgo bajo a intermedio en el departamento de emergencias.
Sin embargo, ha sido criticado por causar una exposición innecesaria a la radiación en la población donde la mayoría no tiene lesión coronaria.
Se usará un protocolo CCTA de dosis baja compuesto por 1) protocolo de imágenes cardíacas dedicado (en lugar de protocolo de descarte triple), 2) sincronización prospectiva y 3) sin imágenes adicionales para la puntuación de calcio para implementar las imágenes de dosis baja.
Presumimos que el protocolo CCTA de dosis baja será tan seguro y eficaz como el protocolo de dosis convencional mientras reduce significativamente la cantidad de exposición a la radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
681
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias por A) dolor torácico de inicio agudo (<12 h) o síntomas equivalentes B) edad entre 25-55, C) que requiere descartar síndrome coronario agudo.
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía coronaria conocida y/o cualquier intervención relacionada (STENT, CABG)
- Biomarcadores cardíacos elevados (CK-MB, Troponina I)
- Cambios isquémicos en el ECG
- Evidencia documentada de función sistólica del VI baja (fracción de eyección ≤ 45 %)
- TIMI riesgo >4
- Signo vital inestable (p. hipoxemia, choque)
- Pacientes con contraindicación para contraste yodado y/o betabloqueantes, incluida insuficiencia renal o enfermedades reactivas de las vías respiratorias, como EPOC o asma.
- Fibrilación auricular en los ECG iniciales
- Enfermedad renal activa, creatinina sérica ≥1,5 mg/dl
- Angiografía coronaria negativa o CCTA dentro de los 6 meses
- Criterios de Wells modificados > 4 o dímero D > 0,5 ug/mL
- Sospecha de disección aórtica o dímero D > 0,5 ug/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TC cardíaca de baja dosis
Los pacientes aleatorizados a este grupo serán evaluados mediante un protocolo de TC cardíaca de dosis baja.
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Un protocolo de TC cardíaco modificado para la reducción de la exposición a la radiación
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Otro: TAC cardiaco convencional
Los pacientes aleatorizados a este grupo serán evaluados mediante un protocolo convencional de TC cardiaca.
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Protocolo CCTA convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tienen eventos difíciles (muerte, infarto de miocardio) después de resultados negativos de CCTA de dosis baja
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después del alta del servicio de urgencias
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Dentro de un mes después del alta del servicio de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación directa de precisión (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN) entre TC cardiaca de dosis baja y convencional
Periodo de tiempo: Un mes después del alta del servicio de urgencias
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La precisión diagnóstica de la detección de SCA se evaluará mediante la revisión de la historia clínica del paciente y una entrevista telefónica (48-72 horas y un mes después del alta), según corresponda.
El evento ACS (y MACE) será adjudicado por cardiólogos independientes.
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Un mes después del alta del servicio de urgencias
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Comparación directa de frecuencia y costo total de pruebas adicionales como ecocardiografía, prueba en cinta rodante, SPECT de miocardio y angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Durante 1) visita índice al servicio de urgencias, que será un promedio de 1 día y 2) período de seguimiento de un mes después del alta
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Durante 1) visita índice al servicio de urgencias, que será un promedio de 1 día y 2) período de seguimiento de un mes después del alta
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Dosis de radiación total expuesta por imágenes de CT de índice y pruebas adicionales que incluyen SPECT y angiografía invasiva
Periodo de tiempo: Durante 1) visita índice al servicio de urgencias, que será un promedio de 1 día y 2) período de seguimiento de un mes después del alta
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Durante 1) visita índice al servicio de urgencias, que será un promedio de 1 día y 2) período de seguimiento de un mes después del alta
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Duración total de la estancia en urgencias y hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo de visita índice al SU, que será de 24 horas de media y estancia hospitalaria total hasta el alta, que será de 7 días de media.
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Tiempo de visita índice al SU, que será de 24 horas de media y estancia hospitalaria total hasta el alta, que será de 7 días de media.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyuseok Kim, MD, Department of emergency medicine, Seoul national university Bundang hospital
- Director de estudio: Sangil Choi, MD, Department of radiology, Seoul national university Bundang hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Citarabina
- Tioguanina
Otros números de identificación del estudio
- B-1211/177-005
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