Низкодозная коронарная компьютерная томографическая ангиография для ранней сортировки острой боли в груди
1 ноября 2016 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Безопасность и эффективность применения низкодозовой коронарной компьютерной томографической ангиографии для ранней сортировки больных с острой болью в груди в отделении неотложной помощи
Это исследование должно выяснить, является ли протокол низкодозовой коронарной компьютерной томографической ангиографии (CCTA) столь же безопасным и эффективным, как протокол с традиционной дозой при ранней сортировке острой боли в груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время CCTA является ценным инструментом для ранней сортировки пациентов с острой болью в груди низкого и среднего риска в отделении неотложной помощи.
Однако его критикуют за то, что он вызывает ненужное радиационное облучение населения, у большинства которого нет коронарных поражений.
Протокол CCTA с низкой дозой, состоящий из 1) специального протокола визуализации сердца (а не протокола тройного исключения), 2) проспективного гейтирования и 3) без дополнительной визуализации для оценки кальция, будет использоваться для реализации визуализации с низкой дозой.
Мы предположили, что протокол ОКТА с низкими дозами будет таким же безопасным и эффективным, как и протокол с обычными дозами, при этом значительно снизив степень радиационного облучения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
681
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи по поводу А) острого начала (<12 часов) боли в груди или эквивалентных симптомов Б) в возрасте от 25 до 55 лет, В) что требует исключения острого коронарного синдрома.
Критерий исключения:
- Известное заболевание коронарной артерии и/или любое родственное вмешательство (STENT, CABG)
- Повышенные сердечные биомаркеры (CK-MB, тропонин I)
- Ишемические изменения ЭКГ
- Документально подтвержденная низкая систолическая функция ЛЖ (фракция выброса ≤ 45%)
- Риск TIMI >4
- Нестабильный жизненный показатель (например, гипоксемия, шок)
- Пациенты с противопоказаниями к йодсодержащим контрастным веществам и/или бета-блокаторам, включая почечную недостаточность или реактивные заболевания дыхательных путей, такие как ХОБЛ или астма.
- Мерцательная аритмия на исходных ЭКГ
- Активное заболевание почек, креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл
- Отрицательная коронароангиография или КТА в течение 6 мес.
- Модифицированные критерии Уэллса > 4 или D-димер > 0,5 мкг/мл
- Подозрение на расслоение аорты или D-димер > 0,5 мкг/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ сердца с низкими дозами
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут оцениваться по протоколу низкодозной КТ сердца.
|
Протокол КТ сердца, модифицированный для снижения лучевой нагрузки.
|
|
Другой: Обычная КТ сердца
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут оцениваться по обычному протоколу КТ сердца.
|
Стандартный протокол CCTA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с тяжелыми событиями (смерть, ИМ) после отрицательных результатов ККТА в низких дозах
Временное ограничение: В течение месяца после выписки из отделения неотложной помощи
|
В течение месяца после выписки из отделения неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямое сравнение точности (чувствительности, специфичности, PPV, NPV) между низкодозовой и традиционной КТ сердца
Временное ограничение: Через месяц после выписки из отделения неотложной помощи
|
Диагностическая точность выявления ОКС будет оцениваться с помощью просмотра истории болезни пациента и телефонного интервью (48-72 часа и один месяц после выписки) в зависимости от обстоятельств.
Событие ACS (и MACE) будет оцениваться независимыми кардиологами.
|
Через месяц после выписки из отделения неотложной помощи
|
|
Прямое сравнение частоты и общей стоимости дополнительных тестов, таких как эхокардиография, тредмил-тест, ОФЭКТ миокарда и коронарография.
Временное ограничение: Во время 1) индексного визита в отделение неотложной помощи, который будет длиться в среднем 1 день, и 2) месячного периода наблюдения после выписки
|
Во время 1) индексного визита в отделение неотложной помощи, который будет длиться в среднем 1 день, и 2) месячного периода наблюдения после выписки
|
|
|
Суммарная доза облучения, полученная при индексной КТ и дополнительных исследованиях, включая ОФЭКТ и инвазивную ангиографию
Временное ограничение: Во время 1) индексного визита в отделение неотложной помощи, который будет длиться в среднем 1 день, и 2) месячного периода наблюдения после выписки
|
Во время 1) индексного визита в отделение неотложной помощи, который будет длиться в среднем 1 день, и 2) месячного периода наблюдения после выписки
|
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и госпитализации
Временное ограничение: Время, затрачиваемое на индексное посещение отделения неотложной помощи, которое будет составлять в среднем 24 часа, и общее пребывание в больнице до выписки, которое будет составлять в среднем 7 дней.
|
Время, затрачиваемое на индексное посещение отделения неотложной помощи, которое будет составлять в среднем 24 часа, и общее пребывание в больнице до выписки, которое будет составлять в среднем 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyuseok Kim, MD, Department of emergency medicine, Seoul national university Bundang hospital
- Директор по исследованиям: Sangil Choi, MD, Department of radiology, Seoul national university Bundang hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цитарабин
- Тиогуанин
Другие идентификационные номера исследования
- B-1211/177-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .