Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis koronar computertomografisk angiografi til tidlig triage af akutte brystsmerter

1. november 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sikkerhed og effektivitet ved implementering af lavdosis koronar computertomografisk angiografi til tidlig triage af akutte brystsmerter i akutmodtagelsen

Denne undersøgelse skal se, om protokollen for lavdosis koronar computertomografisk angiografi (CCTA) er lige så sikker og effektiv som konventionel dosisprotokol i tidlig triage af akutte brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er CCTA et værdifuldt værktøj til tidlig triage af akutte brystsmertepatienter med lav til mellemrisiko på skadestuen. Det er dog blevet kritiseret for at forårsage unødvendig strålingseksponering i befolkningen, hvor flertallet ikke har nogen koronar læsion. En lavdosis CCTA-protokol bestående af 1) dedikeret hjertebilleddannelsesprotokol (snarere end triple rule-out protokol), 2) prospektiv gating og 3) uden yderligere billeddannelse til calciumscoring vil blive brugt til at implementere lavdosisbilleddannelsen. Vi antog, at lavdosis CCTA-protokollen vil være lige så sikker og effektiv som konventionel dosisprotokol, mens den reducerer mængden af ​​strålingseksponering betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

681

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der besøger akutmodtagelsen for A) akutte indsættende (<12 timer) brystsmerter eller tilsvarende symptomer B) i alderen 25-55 år, C), som kræver at udelukke akut koronarsyndrom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt koronararteriesygdom og/eller enhver relateret intervention (STENT, CABG)
  2. Forhøjede hjertebiomarkører (CK-MB, Troponin I)
  3. Iskæmiske EKG-forandringer
  4. Dokumenteret tegn på lav LV systolisk funktion (ejektionsfraktion ≤ 45 %)
  5. TIMI risiko >4
  6. Ustabilt vitalt tegn (f.eks. hypoxæmi, chok)
  7. Patienter med kontraindikation for jodholdige kontraststoffer og/eller betablokkere inklusive nyresvigt eller reaktive luftvejssygdomme såsom KOL eller astma
  8. Atrieflimren på indledende EKG'er
  9. Aktiv nyresygdom, serumkreatinin ≥1,5 mg/dl
  10. Negativ koronar angiografi eller CCTA inden for 6 måneder
  11. Modificerede brøndekriterier >4 eller D-dimer > 0,5 ug/ml
  12. Mistænkt for aortadissektion eller D-dimer > 0,5 ug/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis hjerte-CT
Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive vurderet ved hjælp af lavdosis hjerte-CT-protokol.
Andet: Lav-dosis Cardiac CT protokol

En hjerte-CT-protokol modificeret til reduktion af strålingseksponering

  1. Potentielle gating
  2. Rækkevidde: dedikeret billeddannelse (under carina til hjertebase)
Andet: Konventionel hjerte-CT
Patienter randomiseret til denne gruppe vil blive vurderet ved hjælp af konventionel hjerte-CT-protokol.
Andet: Konventionel hjerte-CT-protokol

Konventionel CCTA-protokol

  1. Retrospektiv gating med rørstrømsmodulation
  2. Rækkevidde: dedikeret billeddannelse (under carina til hjertebase)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med hårde hændelser (død, MI) efter negative lavdosis CCTA-fund
Tidsramme: Inden for en måned efter udskrivelse fra akutmodtagelse
Inden for en måned efter udskrivelse fra akutmodtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte sammenligning af nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) for mellem lavdosis og konventionel hjerte-CT
Tidsramme: En måned efter udskrivelse fra akutmodtagelse
Den diagnostiske nøjagtighed ved påvisning af ACS vil blive vurderet ved hjælp af patientkortgennemgang og telefoninterview (48-72 timer og en måned efter udskrivelse) efter behov. ACS-begivenhed (og MACE) vil blive bedømt af uafhængige kardiologer.
En måned efter udskrivelse fra akutmodtagelse
Direkte sammenligning af hyppighed og samlede omkostninger ved yderligere tests såsom ekkokardiografi, løbebåndstest, myokardie SPECT og koronar angiografi
Tidsramme: Under 1) indeks ED-besøg, som i gennemsnit vil være 1 dag og 2) en måneds opfølgningsperiode efter udskrivelse
Under 1) indeks ED-besøg, som i gennemsnit vil være 1 dag og 2) en måneds opfølgningsperiode efter udskrivelse
Samlet strålingsdosis eksponeret ved indeks-CT-billeddannelse og yderligere tests inklusive SPECT og invasiv angiografi
Tidsramme: Under 1) indeks ED-besøg, som i gennemsnit vil være 1 dag og 2) en måneds opfølgningsperiode efter udskrivelse
Under 1) indeks ED-besøg, som i gennemsnit vil være 1 dag og 2) en måneds opfølgningsperiode efter udskrivelse
Samlet længde af ED og hospitalsophold
Tidsramme: Tidsforbrug til indeks ED besøg, som i gennemsnit vil være 24 timer og samlet indlæggelse indtil udskrivelse, som i gennemsnit vil være 7 dage.
Tidsforbrug til indeks ED besøg, som i gennemsnit vil være 24 timer og samlet indlæggelse indtil udskrivelse, som i gennemsnit vil være 7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kyuseok Kim, MD, Department of emergency medicine, Seoul national university Bundang hospital
  • Studieleder: Sangil Choi, MD, Department of radiology, Seoul national university Bundang hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1211/177-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Lav-dosis Cardiac CT protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner