Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková počítačová tomografická koronární tomografická angiografie pro časné třídění akutní bolesti na hrudi

1. listopadu 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Bezpečnost a účinnost zavádění nízkodávkové koronární počítačové tomografické angiografie pro časné třídění akutní bolesti na hrudi na oddělení urgentního příjmu

Tato studie má zjistit, zda je protokol nízkodávkované koronární počítačové tomografické angiografie (CCTA) stejně bezpečný a účinný jako protokol konvenčního dávkování v časném třídění akutní bolesti na hrudi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je CCTA cenným nástrojem pro včasné třídění pacientů s akutní bolestí na hrudi s nízkým až středním rizikem na pohotovosti. Byla však kritizována za to, že způsobuje zbytečné ozáření v populaci, kde její většina nemá žádné koronární poškození. K implementaci nízkodávkového zobrazování bude použit protokol CCTA s nízkou dávkou obsahující 1) vyhrazený protokol srdečního zobrazování (spíše než protokol s trojitým vyloučením), 2) prospektivní hradlování a 3) bez dalšího zobrazování pro stanovení kalciového skóre. Předpokládali jsme, že protokol CCTA s nízkou dávkou bude stejně bezpečný a účinný jako protokol s konvenční dávkou, přičemž významně sníží množství radiační expozice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

681

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti navštěvující pohotovost pro A) akutní (<12h) bolest na hrudi nebo ekvivalentní příznaky B) ve věku mezi 25-55, C), které vyžadují vyloučení akutního koronárního syndromu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé onemocnění koronárních tepen a/nebo jakýkoli související zásah (STENT, CABG)
  2. Zvýšené srdeční biomarkery (CK-MB, Troponin I)
  3. Ischemické změny EKG
  4. Dokumentovaný důkaz nízké systolické funkce LK (ejekční frakce ≤ 45 %)
  5. Riziko TIMI >4
  6. Nestabilní životní funkce (např. hypoxémie, šok)
  7. Pacienti s kontraindikací jodových kontrastních látek a/nebo betablokátorů včetně selhání ledvin nebo reaktivních onemocnění dýchacích cest, jako je CHOPN nebo astma
  8. Fibrilace síní na úvodním EKG
  9. Aktivní onemocnění ledvin, sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
  10. Negativní koronarografie nebo CCTA do 6 měsíců
  11. Modifikovaná kritéria jamek >4 nebo D-dimer > 0,5 ug/ml
  12. Podezření na disekci aorty nebo D-dimer > 0,5 ug/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka srdečního CT
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou posouzeni protokolem nízké dávky srdečního CT.
Jiný: Nízkodávkový protokol srdečního CT

Srdeční CT protokol upravený pro snížení radiační zátěže

  1. Prospektivní vrátkování
  2. Rozsah: vyhrazené zobrazování (od kariny po základnu srdce)
Jiný: Konvenční srdeční CT
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou hodnoceni konvenčním protokolem srdeční CT.
Jiný: Konvenční protokol srdeční CT

Konvenční protokol CCTA

  1. Retrospektivní hradlování s modulací proudu elektronky
  2. Rozsah: vyhrazené zobrazování (od kariny po základnu srdce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s těžkými příhodami (smrt, IM) po negativních nálezech CCTA při nízké dávce
Časové okno: Do jednoho měsíce po propuštění z pohotovostního oddělení
Do jednoho měsíce po propuštění z pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé srovnání přesnosti (senzitivita, specificita, PPV, NPV) mezi nízkodávkovaným a konvenčním srdečním CT
Časové okno: Měsíc po propuštění z pohotovosti
Diagnostická přesnost detekce AKS bude posouzena podle potřeby pomocí přehledu pacientské tabulky a telefonického rozhovoru (48-72 hodin a jeden měsíc po propuštění). Událost ACS (a MACE) bude posuzována nezávislými kardiology.
Měsíc po propuštění z pohotovosti
Přímé srovnání frekvence a celkových nákladů na další testy, jako je echokardiografie, test na běžícím pásu, SPECT myokardu a koronarografie
Časové okno: Během 1) indexové návštěvy ED, která bude v průměru 1 den a 2) jednoměsíčního období sledování po propuštění
Během 1) indexové návštěvy ED, která bude v průměru 1 den a 2) jednoměsíčního období sledování po propuštění
Celková radiační dávka vystavená indexovým CT zobrazením a dalšími testy včetně SPECT a invazivní angiografie
Časové okno: Během 1) indexové návštěvy ED, která bude v průměru 1 den a 2) jednoměsíčního období sledování po propuštění
Během 1) indexové návštěvy ED, která bude v průměru 1 den a 2) jednoměsíčního období sledování po propuštění
Celková délka ED a hospitalizace
Časové okno: Doba strávená na indexové návštěvě ED, která bude v průměru 24 hodin a celková doba hospitalizace do propuštění, což bude v průměru 7 dní.
Doba strávená na indexové návštěvě ED, která bude v průměru 24 hodin a celková doba hospitalizace do propuštění, což bude v průměru 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyuseok Kim, MD, Department of emergency medicine, Seoul national university Bundang hospital
  • Ředitel studie: Sangil Choi, MD, Department of radiology, Seoul national university Bundang hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1211/177-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Nízkodávkový protokol srdečního CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit