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Angiografia tomografica computerizzata coronarica a basso dosaggio per il triage precoce del dolore toracico acuto

1 novembre 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'implementazione dell'angiografia tomografica coronarica computerizzata a basso dosaggio per il triage precoce del dolore toracico acuto nel pronto soccorso

Questo studio ha lo scopo di verificare se il protocollo di angiografia tomografica computerizzata coronarica a basso dosaggio (CCTA) sia sicuro ed efficace quanto il protocollo a dose convenzionale nel triage precoce del dolore toracico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, il CCTA è uno strumento prezioso per il triage precoce dei pazienti con dolore toracico acuto a rischio da basso a intermedio nel pronto soccorso. Tuttavia, è stato criticato per aver causato un'esposizione alle radiazioni non necessaria nella popolazione in cui la maggior parte non ha lesioni coronariche. Per implementare l'imaging a basso dosaggio verrà utilizzato un protocollo CCTA a basso dosaggio composto da 1) protocollo di imaging cardiaco dedicato (piuttosto che protocollo di tripla esclusione), 2) gating prospettico e 3) senza imaging aggiuntivo per il punteggio del calcio. Abbiamo ipotizzato che il protocollo CCTA a basso dosaggio sarà sicuro ed efficace quanto il protocollo di dose convenzionale, riducendo significativamente la quantità di esposizione alle radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

681

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti che si recano al pronto soccorso per A) dolore toracico acuto (<12 ore) o sintomi equivalenti B) di età compresa tra 25 e 55 anni, C) che richiede di escludere la sindrome coronarica acuta.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica nota e/o qualsiasi intervento correlato (STENT, CABG)
  2. Biomarcatori cardiaci elevati (CK-MB, Troponina I)
  3. Alterazioni dell'ECG ischemico
  4. Evidenza documentata di bassa funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ≤ 45%)
  5. Rischio TIMI >4
  6. Segno vitale instabile (ad es. ipossiemia, shock)
  7. Pazienti con controindicazione al mezzo di contrasto iodato e/o ai beta-bloccanti inclusa insufficienza renale o malattie reattive delle vie aeree come la BPCO o l'asma
  8. Fibrillazione atriale agli ECG iniziali
  9. Malattia renale attiva, creatinina sierica ≥1,5 mg/dl
  10. Angiografia coronarica negativa o CCTA entro 6 mesi
  11. Criteri Wells modificati >4 o D-dimero > 0,5 ug/mL
  12. Sospetto di dissezione aortica o D-dimero > 0,5 ug/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TC cardiaca a basso dosaggio
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno valutati mediante protocollo CT cardiaco a basso dosaggio.
Altro: Protocollo TC cardiaco a basso dosaggio

Un protocollo CT cardiaco modificato per la riduzione dell'esposizione alle radiazioni

  1. Gating prospettico
  2. Intervallo: imaging dedicato (dalla carena alla base del cuore)
Altro: TC cardiaca convenzionale
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno valutati mediante protocollo TC cardiaco convenzionale.
Altro: Protocollo TC cardiaco convenzionale

Protocollo CCTA convenzionale

  1. Gating retrospettivo con modulazione di corrente valvolare
  2. Intervallo: imaging dedicato (dalla carena alla base del cuore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno avuto eventi difficili (morte, infarto del miocardio) dopo risultati negativi del CCTA a basso dosaggio
Lasso di tempo: Entro un mese dalla dimissione dal pronto soccorso
Entro un mese dalla dimissione dal pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto diretto dell'accuratezza (sensibilità, specificità, PPV, NPV) tra TC cardiaca a basso dosaggio e convenzionale
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione dal pronto soccorso
L'accuratezza diagnostica del rilevamento di ACS sarà valutata utilizzando la revisione della cartella clinica del paziente e l'intervista telefonica (48-72 ore e un mese dopo la dimissione) a seconda dei casi. L'evento ACS (e MACE) sarà giudicato da cardiologi indipendenti.
Un mese dopo la dimissione dal pronto soccorso
Confronto diretto della frequenza e del costo complessivo di test aggiuntivi come l'ecocardiografia, il test su tapis roulant, la SPECT miocardica e l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Durante 1) visita di pronto soccorso indice, che sarà una media di 1 giorno e 2) periodo di follow-up di un mese dopo la dimissione
Durante 1) visita di pronto soccorso indice, che sarà una media di 1 giorno e 2) periodo di follow-up di un mese dopo la dimissione
Dose totale di radiazioni esposta mediante imaging TC indice e test aggiuntivi tra cui SPECT e angiografia invasiva
Lasso di tempo: Durante 1) visita di pronto soccorso indice, che sarà una media di 1 giorno e 2) periodo di follow-up di un mese dopo la dimissione
Durante 1) visita di pronto soccorso indice, che sarà una media di 1 giorno e 2) periodo di follow-up di un mese dopo la dimissione
Durata totale del PS e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo trascorso per la visita indice in PS, che sarà in media di 24 ore e degenza ospedaliera totale fino alla dimissione, che sarà in media di 7 giorni.
Tempo trascorso per la visita indice in PS, che sarà in media di 24 ore e degenza ospedaliera totale fino alla dimissione, che sarà in media di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyuseok Kim, MD, Department of emergency medicine, Seoul national university Bundang hospital
  • Direttore dello studio: Sangil Choi, MD, Department of radiology, Seoul national university Bundang hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1211/177-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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