Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie palonosetronu i ramosetronu w zapobieganiu kontrolowanym przez pacjenta nudnościom i wymiotom związanym z analgezją po operacji kręgosłupa

17 lutego 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ból pooperacyjny, będący dużym zmartwieniem pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, doprowadził do powszechnego stosowania analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (IV-PCA) opartej na opioidach. IV-PCA na bazie opioidów zapewnia lepszą kontrolę bólu, co może ułatwić wczesny powrót do zdrowia, rehabilitację i zwiększyć zadowolenie pacjentów. Jednak jego stosowanie nieuchronnie zwiększa częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), kolejnego poważnego dyskomfortu, sięgającego nawet 80% u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. , modyfikacja i zapobiegawcze stosowanie leków przeciwwymiotnych.

Spośród wszystkich leków przeciwwymiotnych, antagonista 5-hydroksytryptaminy (5-HT3), zwłaszcza ondansetron, jest najczęściej stosowany i szeroko badany w celu zmniejszenia PONV ze względu na jego skuteczność i mniej skutków ubocznych. Jednak jego skuteczność nie jest do końca zadowalająca, jeśli chodzi o PONV związany z IV-PCA na bazie opioidów. Ostatnio pojawiło się wiele doniesień porównujących skuteczność przeciwwymiotną ondansetronu i 2 nowo opracowanych antagonistów 5-HT3, ramosetronu i palonosetronu. Wiadomo, że ramosetron ma większe powinowactwo i dłuższy czas wiązania z receptorem 5-HT3, dlatego wykazuje silne i trwałe działanie przeciwwymiotne niż wcześniej opracowani antagoniści 5-HT3. Palonosetron wykazuje wyjątkowe allosteryczne wiązanie z receptorem 5-HT3, co zapewnia większe powinowactwo, dłuższy czas działania i dłuższy okres półtrwania eliminacji. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, zarówno ramosetron, jak i palonosetron wykazały lepszą skuteczność przeciwwymiotną w przypadku PONV związanego z IV-PCA na bazie opioidów niż ondansetron, zgodnie z oczekiwaniami wynikającymi z ich teoretycznych zalet. Jednak nigdy nie oceniono, który z nich ma lepszą skuteczność przeciwwymiotną w PONV związanym z IV-PCA na bazie opioidów. Dlatego w tym badaniu próbowaliśmy ocenić względną skuteczność przeciwwymiotną ramosetronu i palonosetronu w kontrolowaniu PONV związanego z IV-PCA na bazie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (20-65 lat) zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji na brzuchu w okresie od sierpnia 2011 do lipca 2012.
  2. Wszyscy pacjenci stosowali IV-PCA na bazie opioidów po operacji w celu kontroli bólu

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba przewodu pokarmowego
  2. Niewydolność nerek
  3. dysfunkcja wątroby
  4. cukrzyca na insulinie
  5. ciąża
  6. stosowanie sterydów, opioidów, leków przeciwwymiotnych w ciągu 1 dnia przed operacją
  7. niemożność zrozumienia werbalnej skali ocen (VRS)
  8. niemożność korzystania z urządzenia PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramosetron
Ramosetron 0,3 mg zmieszano z PCA. Tę samą dawkę leku podano 10 minut przed zakończeniem zabiegu zgodnie z przydzieloną grupą.
Aktywny komparator: palonosetron
palonosetrno 0,075 mg zmieszano z PCA. Tę samą dawkę leku podano 10 minut przed zakończeniem zabiegu zgodnie z przydzieloną grupą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
werbalna skala liczbowa
Ramy czasowe: zmiana skuteczności przeciwwymiotnej w 5 punktach czasowych (oddział opieki po znieczuleniu, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h po operacji)
W każdym punkcie czasowym rejestrowano częstotliwość i intensywność (werbalna skala liczbowa, 0-10, 0: brak nudności, 10: maksimum) nudności, częstość wymiotów, doraźne stosowanie środków przeciwwymiotnych i porównywano między grupami.
zmiana skuteczności przeciwwymiotnej w 5 punktach czasowych (oddział opieki po znieczuleniu, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj