- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01825733
Porównanie palonosetronu i ramosetronu w zapobieganiu kontrolowanym przez pacjenta nudnościom i wymiotom związanym z analgezją po operacji kręgosłupa
Ból pooperacyjny, będący dużym zmartwieniem pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, doprowadził do powszechnego stosowania analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta (IV-PCA) opartej na opioidach. IV-PCA na bazie opioidów zapewnia lepszą kontrolę bólu, co może ułatwić wczesny powrót do zdrowia, rehabilitację i zwiększyć zadowolenie pacjentów. Jednak jego stosowanie nieuchronnie zwiększa częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), kolejnego poważnego dyskomfortu, sięgającego nawet 80% u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. , modyfikacja i zapobiegawcze stosowanie leków przeciwwymiotnych.
Spośród wszystkich leków przeciwwymiotnych, antagonista 5-hydroksytryptaminy (5-HT3), zwłaszcza ondansetron, jest najczęściej stosowany i szeroko badany w celu zmniejszenia PONV ze względu na jego skuteczność i mniej skutków ubocznych. Jednak jego skuteczność nie jest do końca zadowalająca, jeśli chodzi o PONV związany z IV-PCA na bazie opioidów. Ostatnio pojawiło się wiele doniesień porównujących skuteczność przeciwwymiotną ondansetronu i 2 nowo opracowanych antagonistów 5-HT3, ramosetronu i palonosetronu. Wiadomo, że ramosetron ma większe powinowactwo i dłuższy czas wiązania z receptorem 5-HT3, dlatego wykazuje silne i trwałe działanie przeciwwymiotne niż wcześniej opracowani antagoniści 5-HT3. Palonosetron wykazuje wyjątkowe allosteryczne wiązanie z receptorem 5-HT3, co zapewnia większe powinowactwo, dłuższy czas działania i dłuższy okres półtrwania eliminacji. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, zarówno ramosetron, jak i palonosetron wykazały lepszą skuteczność przeciwwymiotną w przypadku PONV związanego z IV-PCA na bazie opioidów niż ondansetron, zgodnie z oczekiwaniami wynikającymi z ich teoretycznych zalet. Jednak nigdy nie oceniono, który z nich ma lepszą skuteczność przeciwwymiotną w PONV związanym z IV-PCA na bazie opioidów. Dlatego w tym badaniu próbowaliśmy ocenić względną skuteczność przeciwwymiotną ramosetronu i palonosetronu w kontrolowaniu PONV związanego z IV-PCA na bazie opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (20-65 lat) zakwalifikowani do operacji kręgosłupa lędźwiowego w pozycji na brzuchu w okresie od sierpnia 2011 do lipca 2012.
- Wszyscy pacjenci stosowali IV-PCA na bazie opioidów po operacji w celu kontroli bólu
Kryteria wyłączenia:
- choroba przewodu pokarmowego
- Niewydolność nerek
- dysfunkcja wątroby
- cukrzyca na insulinie
- ciąża
- stosowanie sterydów, opioidów, leków przeciwwymiotnych w ciągu 1 dnia przed operacją
- niemożność zrozumienia werbalnej skali ocen (VRS)
- niemożność korzystania z urządzenia PCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramosetron
|
Ramosetron 0,3 mg zmieszano z PCA.
Tę samą dawkę leku podano 10 minut przed zakończeniem zabiegu zgodnie z przydzieloną grupą.
|
|
Aktywny komparator: palonosetron
|
palonosetrno 0,075 mg zmieszano z PCA.
Tę samą dawkę leku podano 10 minut przed zakończeniem zabiegu zgodnie z przydzieloną grupą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
werbalna skala liczbowa
Ramy czasowe: zmiana skuteczności przeciwwymiotnej w 5 punktach czasowych (oddział opieki po znieczuleniu, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h po operacji)
|
W każdym punkcie czasowym rejestrowano częstotliwość i intensywność (werbalna skala liczbowa, 0-10, 0: brak nudności, 10: maksimum) nudności, częstość wymiotów, doraźne stosowanie środków przeciwwymiotnych i porównywano między grupami.
|
zmiana skuteczności przeciwwymiotnej w 5 punktach czasowych (oddział opieki po znieczuleniu, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Palonosetron
- Ramosetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2011-0122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .