- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01825733
A Palonosetron és a Ramosetron összehasonlítása a betegek által kontrollált fájdalomcsillapítással összefüggő hányinger és hányás megelőzésére gerincműtétet követően
A posztoperatív fájdalom, amely a gerincműtéten átesett betegek nagy gondja, az opioid alapú intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV-PCA) általános alkalmazásához vezetett a műtét után. Az opioid alapú IV-PCA jobb fájdalomcsillapítást kínál, ami megkönnyítheti a korai felépülést, a rehabilitációt és növelheti a betegek elégedettségét. Használata azonban elkerülhetetlenül megnöveli a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását, amely egy másik nagy kellemetlenség, akár 80%-ban is több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél. Ezért következetes erőfeszítések történtek a PONV megelőzésére multimodális terápiákkal, például kockázati rétegződéssel. , hányáscsillapítók módosítása és megelőző alkalmazása.
A hányáscsillapítók közül az 5-hidroxi-triptamin (5-HT3) antagonistát, különösen az ondansetront használják leggyakrabban és alaposan tanulmányozzák a PONV csökkentésére hatékonysága és kevesebb mellékhatása miatt.[8] Hatékonysága azonban nem egészen kielégítő, ha az opioid alapú IV-PCA-val kapcsolatos PONV-ről van szó. A közelmúltban számos jelentés készült, amelyek összehasonlítják az ondansetron és a két újonnan kifejlesztett 5-HT3 antagonista, a ramosetron és a palonosetron hányáscsillapító hatását. A ramosetronról ismert, hogy nagyobb affinitással és hosszabb kötődési idővel rendelkezik az 5-HT3 receptorhoz, ezért erős és tartós hányáscsillapító hatást fejt ki, mint a korábban kifejlesztett 5-HT3 antagonisták. A palonosetron egyedülálló alloszterikus kötődést mutat az 5-HT3 receptorhoz, ami nagyobb affinitást, hosszabb hatástartamot és hosszabb eliminációs felezési időt hoz. A korábbi vizsgálatok szerint mind a ramosetron, mind a palonosetron jobb antiemetikus hatást mutatott az opioid alapú IV-PCA-val összefüggő PONV-re, mint az ondansetron, amint azt elméleti előnyeik várták. Azt azonban soha nem értékelték, hogy melyiknek van jobb hányásgátló hatékonysága az opioid alapú IV-PCA-hoz kapcsolódó PONV esetén. Ezért ebben a tanulmányban megpróbáltuk értékelni a ramosetron és a palonosetron relatív hányáscsillapító hatását az opioid alapú IV-PCA-hoz kapcsolódó PONV szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ágyéki gerincműtétre tervezett betegek (20-65 évesek) hason fekvő helyzetben 2011 augusztusa és 2012 júliusa között.
- Minden beteg opioid alapú IV-PCA-t használt a műtét után a fájdalomcsillapításra
Kizárási kritériumok:
- gyomor-bélrendszeri betegség
- veseműködési zavar
- májműködési zavar
- diabetes mellitus inzulin hatására
- terhesség
- szteroid, opioid, hányás elleni szerek alkalmazása a műtét előtti 1 napon belül
- képtelenség megérteni a verbális értékelési skálát (VRS)
- nem tudja használni a PCA eszközt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ramosetron
|
0,3 mg ramosetront kevertünk a PCA-hoz.
Ugyanilyen dózisú gyógyszert adtunk be 10 perccel a műtét vége előtt a kijelölt csoportnak megfelelően.
|
Aktív összehasonlító: palonosetron
|
0,075 mg palonosetrno-t kevertünk a PCA-hoz.
Ugyanilyen dózisú gyógyszert adtunk be 10 perccel a műtét vége előtt a kijelölt csoportnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
verbális numerikus skála
Időkeret: a hányáscsillapító hatásának változása 5 időpontban (altatás utáni ellátó osztály, 0-6 óra, 6-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra műtét után)
|
Minden időpontban feljegyeztük a hányinger gyakoriságát és intenzitását (verbális numerikus skála, 0-10, 0: nincs hányinger, 10: maximum), a hányás gyakoriságát, a mentő hányás elleni szert, és összehasonlítottuk a csoportok között.
|
a hányáscsillapító hatásának változása 5 időpontban (altatás utáni ellátó osztály, 0-6 óra, 6-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Palonosetron
- Ramosetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2011-0122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .