Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palonosetron és a Ramosetron összehasonlítása a betegek által kontrollált fájdalomcsillapítással összefüggő hányinger és hányás megelőzésére gerincműtétet követően

2014. február 17. frissítette: Yonsei University

A posztoperatív fájdalom, amely a gerincműtéten átesett betegek nagy gondja, az opioid alapú intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (IV-PCA) általános alkalmazásához vezetett a műtét után. Az opioid alapú IV-PCA jobb fájdalomcsillapítást kínál, ami megkönnyítheti a korai felépülést, a rehabilitációt és növelheti a betegek elégedettségét. Használata azonban elkerülhetetlenül megnöveli a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását, amely egy másik nagy kellemetlenség, akár 80%-ban is több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél. Ezért következetes erőfeszítések történtek a PONV megelőzésére multimodális terápiákkal, például kockázati rétegződéssel. , hányáscsillapítók módosítása és megelőző alkalmazása.

A hányáscsillapítók közül az 5-hidroxi-triptamin (5-HT3) antagonistát, különösen az ondansetront használják leggyakrabban és alaposan tanulmányozzák a PONV csökkentésére hatékonysága és kevesebb mellékhatása miatt.[8] Hatékonysága azonban nem egészen kielégítő, ha az opioid alapú IV-PCA-val kapcsolatos PONV-ről van szó. A közelmúltban számos jelentés készült, amelyek összehasonlítják az ondansetron és a két újonnan kifejlesztett 5-HT3 antagonista, a ramosetron és a palonosetron hányáscsillapító hatását. A ramosetronról ismert, hogy nagyobb affinitással és hosszabb kötődési idővel rendelkezik az 5-HT3 receptorhoz, ezért erős és tartós hányáscsillapító hatást fejt ki, mint a korábban kifejlesztett 5-HT3 antagonisták. A palonosetron egyedülálló alloszterikus kötődést mutat az 5-HT3 receptorhoz, ami nagyobb affinitást, hosszabb hatástartamot és hosszabb eliminációs felezési időt hoz. A korábbi vizsgálatok szerint mind a ramosetron, mind a palonosetron jobb antiemetikus hatást mutatott az opioid alapú IV-PCA-val összefüggő PONV-re, mint az ondansetron, amint azt elméleti előnyeik várták. Azt azonban soha nem értékelték, hogy melyiknek van jobb hányásgátló hatékonysága az opioid alapú IV-PCA-hoz kapcsolódó PONV esetén. Ezért ebben a tanulmányban megpróbáltuk értékelni a ramosetron és a palonosetron relatív hányáscsillapító hatását az opioid alapú IV-PCA-hoz kapcsolódó PONV szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ágyéki gerincműtétre tervezett betegek (20-65 évesek) hason fekvő helyzetben 2011 augusztusa és 2012 júliusa között.
  2. Minden beteg opioid alapú IV-PCA-t használt a műtét után a fájdalomcsillapításra

Kizárási kritériumok:

  1. gyomor-bélrendszeri betegség
  2. veseműködési zavar
  3. májműködési zavar
  4. diabetes mellitus inzulin hatására
  5. terhesség
  6. szteroid, opioid, hányás elleni szerek alkalmazása a műtét előtti 1 napon belül
  7. képtelenség megérteni a verbális értékelési skálát (VRS)
  8. nem tudja használni a PCA eszközt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ramosetron
0,3 mg ramosetront kevertünk a PCA-hoz. Ugyanilyen dózisú gyógyszert adtunk be 10 perccel a műtét vége előtt a kijelölt csoportnak megfelelően.
Aktív összehasonlító: palonosetron
0,075 mg palonosetrno-t kevertünk a PCA-hoz. Ugyanilyen dózisú gyógyszert adtunk be 10 perccel a műtét vége előtt a kijelölt csoportnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
verbális numerikus skála
Időkeret: a hányáscsillapító hatásának változása 5 időpontban (altatás utáni ellátó osztály, 0-6 óra, 6-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra műtét után)
Minden időpontban feljegyeztük a hányinger gyakoriságát és intenzitását (verbális numerikus skála, 0-10, 0: nincs hányinger, 10: maximum), a hányás gyakoriságát, a mentő hányás elleni szert, és összehasonlítottuk a csoportok között.
a hányáscsillapító hatásának változása 5 időpontban (altatás utáni ellátó osztály, 0-6 óra, 6-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel