Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Palonosetron og Ramosetron for å forhindre pasientkontrollert analgesierelatert kvalme og oppkast etter ryggradskirurgi

17. februar 2014 oppdatert av: Yonsei University

Postoperativ smerte, den store bekymringen for pasientene som skal opereres i ryggraden, har ført til vanlig bruk av opioidbasert intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) postoperativt. Opioidbasert IV-PCA gir bedre smertekontroll, noe som kan lette tidlig bedring, rehabilitering og øke pasienttilfredsheten. Imidlertid øker bruken uunngåelig forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), et annet stort ubehag, så høyt som 80 % hos pasienter med flere risikofaktorer. Derfor har det vært konsekvent innsats for å forhindre PONV med multimodale terapier som risikostratifisering , modifikasjon og forebyggende bruk av antiemetika.

Av alle antiemetika er 5-hydroksytryptamin (5-HT3)-antagonist, spesielt ondansetron, mest brukt og omfattende studert for å redusere PONV på grunn av dens effektivitet og færre bivirkninger.[8] Effektiviteten er imidlertid ikke helt tilfredsstillende når det gjelder PONV assosiert med opioidbasert IV-PCA. Nylig er det mange rapporter som sammenligner den antiemetiske effekten mellom ondansetron og de 2 nyutviklede 5-HT3-antagonistene, ramosetron og palonosetron. Ramosetron er kjent for å ha høyere affinitet og lengre varighet av binding til 5-HT3-reseptor, og viser derfor kraftig og vedvarende antiemetisk effekt enn tidligere utviklede 5-HT3-antagonister. Palonosetron har en unik allosterisk binding til 5-HT3-reseptoren, som gir høyere affinitet, lengre virkningsvarighet og lengre halveringstid for eliminering. I følge de tidligere studiene viste både ramosetron og palonosetron overlegen antiemetisk effekt for PONV assosiert med opioidbasert IV-PCA til ondansetron som forventet av deres teoretiske fordeler. Imidlertid har det aldri blitt evaluert hvilken som har overlegen antiemetisk effekt for opioidbasert IV-PCA-assosiert PONV. Derfor, i denne studien, prøvde vi å evaluere den relative antiemetiske effekten av ramosetron og palonosetron for å kontrollere opioidbasert IV-PCA-relatert PONV.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter (20-65 år) planlagt for lumbal ryggmargskirurgi i liggende stilling mellom august 2011 og juli 2012.
  2. Alle pasientene brukte opioidbasert IV-PCA postoperativt for smertekontroll

Ekskluderingskriterier:

  1. gastrointestinal sykdom
  2. nedsatt nyrefunksjon
  3. leverdysfunksjon
  4. diabetes mellitus på insulin
  5. svangerskap
  6. bruk av steroid, opioid, antiemetika innen 1 dag før operasjonen
  7. manglende evne til å forstå verbal vurderingsskala (VRS)
  8. manglende evne til å bruke PCA-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ramosetron
Ramosetron 0,3 mg ble blandet til PCA. Samme dose medikament ble administrert 10 minutter før slutten av operasjonen i henhold til den tildelte gruppen.
Aktiv komparator: palonosetron
palonosetrno 0,075 mg ble blandet til PCA. Samme dose medikament ble administrert 10 minutter før slutten av operasjonen i henhold til den tildelte gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verbal numerisk skala
Tidsramme: endring av antiemetisk effekt i 5 tidspunkter (postanestesiavdeling, 0-6 timer, 6-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer etter operasjon)
Ved hvert tidspunkt ble frekvens og intensitet (verbal numerisk skala, 0-10, 0: ingen kvalme, 10: maksimum) av kvalme, hyppighet av oppkast, bruk av redningsantiemetika registrert og sammenlignet mellom grupper.
endring av antiemetisk effekt i 5 tidspunkter (postanestesiavdeling, 0-6 timer, 6-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ramosetron

3
Abonnere