- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825733
Sammenligning av Palonosetron og Ramosetron for å forhindre pasientkontrollert analgesierelatert kvalme og oppkast etter ryggradskirurgi
Postoperativ smerte, den store bekymringen for pasientene som skal opereres i ryggraden, har ført til vanlig bruk av opioidbasert intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) postoperativt. Opioidbasert IV-PCA gir bedre smertekontroll, noe som kan lette tidlig bedring, rehabilitering og øke pasienttilfredsheten. Imidlertid øker bruken uunngåelig forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), et annet stort ubehag, så høyt som 80 % hos pasienter med flere risikofaktorer. Derfor har det vært konsekvent innsats for å forhindre PONV med multimodale terapier som risikostratifisering , modifikasjon og forebyggende bruk av antiemetika.
Av alle antiemetika er 5-hydroksytryptamin (5-HT3)-antagonist, spesielt ondansetron, mest brukt og omfattende studert for å redusere PONV på grunn av dens effektivitet og færre bivirkninger.[8] Effektiviteten er imidlertid ikke helt tilfredsstillende når det gjelder PONV assosiert med opioidbasert IV-PCA. Nylig er det mange rapporter som sammenligner den antiemetiske effekten mellom ondansetron og de 2 nyutviklede 5-HT3-antagonistene, ramosetron og palonosetron. Ramosetron er kjent for å ha høyere affinitet og lengre varighet av binding til 5-HT3-reseptor, og viser derfor kraftig og vedvarende antiemetisk effekt enn tidligere utviklede 5-HT3-antagonister. Palonosetron har en unik allosterisk binding til 5-HT3-reseptoren, som gir høyere affinitet, lengre virkningsvarighet og lengre halveringstid for eliminering. I følge de tidligere studiene viste både ramosetron og palonosetron overlegen antiemetisk effekt for PONV assosiert med opioidbasert IV-PCA til ondansetron som forventet av deres teoretiske fordeler. Imidlertid har det aldri blitt evaluert hvilken som har overlegen antiemetisk effekt for opioidbasert IV-PCA-assosiert PONV. Derfor, i denne studien, prøvde vi å evaluere den relative antiemetiske effekten av ramosetron og palonosetron for å kontrollere opioidbasert IV-PCA-relatert PONV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter (20-65 år) planlagt for lumbal ryggmargskirurgi i liggende stilling mellom august 2011 og juli 2012.
- Alle pasientene brukte opioidbasert IV-PCA postoperativt for smertekontroll
Ekskluderingskriterier:
- gastrointestinal sykdom
- nedsatt nyrefunksjon
- leverdysfunksjon
- diabetes mellitus på insulin
- svangerskap
- bruk av steroid, opioid, antiemetika innen 1 dag før operasjonen
- manglende evne til å forstå verbal vurderingsskala (VRS)
- manglende evne til å bruke PCA-enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ramosetron
|
Ramosetron 0,3 mg ble blandet til PCA.
Samme dose medikament ble administrert 10 minutter før slutten av operasjonen i henhold til den tildelte gruppen.
|
Aktiv komparator: palonosetron
|
palonosetrno 0,075 mg ble blandet til PCA.
Samme dose medikament ble administrert 10 minutter før slutten av operasjonen i henhold til den tildelte gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
verbal numerisk skala
Tidsramme: endring av antiemetisk effekt i 5 tidspunkter (postanestesiavdeling, 0-6 timer, 6-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer etter operasjon)
|
Ved hvert tidspunkt ble frekvens og intensitet (verbal numerisk skala, 0-10, 0: ingen kvalme, 10: maksimum) av kvalme, hyppighet av oppkast, bruk av redningsantiemetika registrert og sammenlignet mellom grupper.
|
endring av antiemetisk effekt i 5 tidspunkter (postanestesiavdeling, 0-6 timer, 6-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Palonosetron
- Ramosetron
Andre studie-ID-numre
- 4-2011-0122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ramosetron
-
Seoul National University Bundang HospitalUkjentKvalme | Oppkast | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastKorea, Republikken
-
Chonnam National University HospitalFullførtTykktarmskreftKorea, Republikken
-
Pusan National University Yangsan HospitalKorean Medicine Hospital of Pusan National University; Korea Institute...FullførtKolorektale neoplasmer | Postoperativ kvalme og oppkastKorea, Republikken
-
Pusan National University HospitalFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Brystkreft kvinneKorea, Republikken
-
Astellas Pharma IncFullførtSunn | Plasmakonsentrasjon av YM060Japan
-
Astellas Pharma IncFullførtSunn | Plasmakonsentrasjon av YM060Japan
-
Astellas Pharma IncFullførtDiaré-dominerende irritabel tarmsyndromJapan
-
Konkuk University Medical CenterFullførtPONV | Forlenget QTc-intervallKorea, Republikken
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupUkjentKreft | MalignitetKorea, Republikken