- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01825733
척추 수술 후 환자가 조절하는 진통 관련 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Palonosetron과 Ramosetron의 비교
척추 수술을 받는 환자의 큰 관심사인 수술 후 통증은 수술 후 오피오이드 기반 정맥 환자 제어 진통제(IV-PCA)의 일반적인 사용으로 이어졌습니다. 오피오이드 기반 IV-PCA는 더 나은 통증 조절을 제공하여 조기 회복, 재활을 촉진하고 환자 만족도를 높일 수 있습니다. 그러나 이를 사용하면 또 다른 큰 불편함인 수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률이 복합적 위험인자를 가진 환자의 경우 80%까지 증가할 수밖에 없다. , 항구토제의 수정 및 예방적 사용.
모든 항구토제 중에서 5-하이드록시트립타민(5-HT3) 길항제, 특히 온단세트론이 가장 일반적으로 사용되며 그 효능과 부작용이 적기 때문에 PONV를 줄이기 위해 광범위하게 연구됩니다.[8] 그러나 오피오이드 기반 IV-PCA와 관련된 PONV에 관해서는 그 효능이 상당히 만족스럽지 않습니다. 최근에는 온단세트론과 새롭게 개발된 2가지 5-HT3 길항제인 라모세트론 및 팔로노세트론의 구토억제 효능을 비교한 보고가 많이 보고되고 있다. 라모세트론은 5-HT3 수용체에 더 높은 친화력과 더 긴 결합 기간을 갖는 것으로 알려져 있으므로 이전에 개발된 5-HT3 길항제보다 강력하고 지속적인 항구토 효과를 나타냅니다. 팔로노세트론은 5-HT3 수용체에 독특한 알로스테릭 결합을 가지며 더 높은 친화력, 더 긴 작용 지속 시간 및 더 긴 소실 반감기를 가져옵니다. 이전 연구에 따르면, 라모세트론과 팔로노세트론은 이론적 이점에서 예상한 대로 오피오이드 기반 IV-PCA와 관련된 PONV에 대해 온단세트론보다 우수한 항구토 효능을 보였습니다. 그러나 오피오이드 기반 IV-PCA 관련 PONV에 대해 어떤 것이 구토억제 효능이 더 우수한지는 평가된 적이 없습니다. 따라서 본 연구에서는 오피오이드 기반 IV-PCA 관련 PONV 조절에 있어 라모세트론과 팔로노세트론의 상대적 구토억제 효능을 평가하고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2011년 8월부터 2012년 7월까지 엎드린 자세로 요추 수술을 받을 예정인 환자(20-65세).
- 모든 환자는 수술 후 통증 조절을 위해 오피오이드 기반 IV-PCA를 사용하고 있었습니다.
제외 기준:
- 위장병
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 인슐린에 당뇨병
- 임신
- 수술 전 1일 이내 스테로이드, 오피오이드, 구토억제제 사용
- 구두 등급 척도(VRS)를 이해하지 못함
- PCA 장치를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라모세트론
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Ramosetron 0.3mg을 PCA에 혼합했습니다.
배정된 군에 따라 수술 종료 10분 전에 동일한 용량의 약물을 투여하였다.
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활성 비교기: 팔로노세트론
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palonosetrno 0.075mg을 PCA에 혼합했습니다.
배정된 군에 따라 수술 종료 10분 전에 동일한 용량의 약물을 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 수치 척도
기간: 5가지 시점에 대한 구토억제 효능 변화(마취후 관리실, 수술 후 0-6시간, 6-24시간, 24-48시간, 48-72시간)
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각 시점에서 오심의 빈도 및 강도(언어 수치 척도, 0-10, 0: 구역질 없음, 10: 최대), 구토 빈도, 구급 진토제 사용을 기록하고 그룹 간 비교하였다.
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5가지 시점에 대한 구토억제 효능 변화(마취후 관리실, 수술 후 0-6시간, 6-24시간, 24-48시간, 48-72시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2011-0122
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