- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01825733
Comparación de palonosetrón y ramosetrón para prevenir las náuseas y los vómitos relacionados con la analgesia controlada por el paciente después de una cirugía de columna
El dolor posoperatorio, la gran preocupación de los pacientes que se someten a una cirugía de columna, ha llevado al uso común de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA, por sus siglas en inglés) basada en opioides en el posoperatorio. El IV-PCA basado en opioides ofrece un mejor control del dolor, lo que podría facilitar la recuperación temprana, la rehabilitación y aumentar la satisfacción del paciente. Sin embargo, su uso inevitablemente aumenta la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), otra gran molestia, hasta en un 80 % en pacientes con múltiples factores de riesgo. Por lo tanto, se han realizado esfuerzos constantes para prevenir las NVPO con terapias multimodales como la estratificación del riesgo. , modificación y uso preventivo de antieméticos.
De todos los antieméticos, el antagonista de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3), en especial el ondansetrón, es el que se usa con más frecuencia y se ha estudiado ampliamente para reducir las NVPO debido a su eficacia y menos efectos secundarios.[8] Sin embargo, su eficacia no es del todo satisfactoria cuando se trata de NVPO asociado con IV-PCA basado en opioides. Recientemente, hay muchos informes que comparan la eficacia antiemética entre ondansetrón y los 2 antagonistas de 5-HT3 recientemente desarrollados, ramosetrón y palonosetrón. Se sabe que ramosetron tiene una mayor afinidad y una duración más prolongada de la unión al receptor 5-HT3, por lo que exhibe un efecto antiemético potente y sostenido que los antagonistas de 5-HT3 desarrollados previamente. Palonosetron tiene una unión alostérica única al receptor 5-HT3, que aporta una mayor afinidad, una mayor duración de la acción y una semivida de eliminación más prolongada. Según los estudios anteriores, tanto el ramosetrón como el palonosetrón mostraron una eficacia antiemética superior para las NVPO asociadas con PCA IV basada en opioides que el ondansetrón, como se esperaba por sus ventajas teóricas. Sin embargo, nunca se ha evaluado cuál tiene una eficacia antiemética superior para las NVPO asociadas con IV-PCA basada en opioides. Por lo tanto, en este estudio, tratamos de evaluar la eficacia antiemética relativa de ramosetrón y palonosetrón para controlar las NVPO relacionadas con IV-PCA basadas en opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes (20-65 años) programados para cirugía de columna lumbar en decúbito prono entre agosto de 2011 y julio de 2012.
- Todos los pacientes usaban IV-PCA basado en opioides después de la operación para controlar el dolor.
Criterio de exclusión:
- enfermedad gastrointestinal
- disfuncion renal
- disfunción hepática
- diabetes mellitus en insulina
- el embarazo
- uso de esteroides, opioides, antieméticos dentro de 1 día antes de la cirugía
- incapacidad para comprender la escala de calificación verbal (VRS)
- incapacidad para usar el dispositivo PCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ramosetrón
|
Ramosetron 0,3 mg se mezcló con PCA.
Se administró la misma dosis de fármaco 10 minutos antes del final de la cirugía según el grupo asignado.
|
Comparador activo: palonosetrón
|
Se mezcló palonosetrno 0,075 mg al PCA.
Se administró la misma dosis de fármaco 10 minutos antes del final de la cirugía según el grupo asignado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala numerica verbal
Periodo de tiempo: cambio de eficacia antiemética para 5 puntos de tiempo (unidad de cuidados postanestésicos, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h después de la operación)
|
En cada punto temporal, se registraron y compararon entre grupos la frecuencia y la intensidad (escala numérica verbal, 0-10, 0: sin náuseas, 10: máximo) de náuseas, frecuencia de vómitos, uso de antieméticos de rescate y comparación.
|
cambio de eficacia antiemética para 5 puntos de tiempo (unidad de cuidados postanestésicos, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h después de la operación)
|
Colaboradores e Investigadores
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Palonosetrón
- Ramosetrón
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0122
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