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Comparación de palonosetrón y ramosetrón para prevenir las náuseas y los vómitos relacionados con la analgesia controlada por el paciente después de una cirugía de columna

17 de febrero de 2014 actualizado por: Yonsei University

El dolor posoperatorio, la gran preocupación de los pacientes que se someten a una cirugía de columna, ha llevado al uso común de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA, por sus siglas en inglés) basada en opioides en el posoperatorio. El IV-PCA basado en opioides ofrece un mejor control del dolor, lo que podría facilitar la recuperación temprana, la rehabilitación y aumentar la satisfacción del paciente. Sin embargo, su uso inevitablemente aumenta la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), otra gran molestia, hasta en un 80 % en pacientes con múltiples factores de riesgo. Por lo tanto, se han realizado esfuerzos constantes para prevenir las NVPO con terapias multimodales como la estratificación del riesgo. , modificación y uso preventivo de antieméticos.

De todos los antieméticos, el antagonista de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3), en especial el ondansetrón, es el que se usa con más frecuencia y se ha estudiado ampliamente para reducir las NVPO debido a su eficacia y menos efectos secundarios.[8] Sin embargo, su eficacia no es del todo satisfactoria cuando se trata de NVPO asociado con IV-PCA basado en opioides. Recientemente, hay muchos informes que comparan la eficacia antiemética entre ondansetrón y los 2 antagonistas de 5-HT3 recientemente desarrollados, ramosetrón y palonosetrón. Se sabe que ramosetron tiene una mayor afinidad y una duración más prolongada de la unión al receptor 5-HT3, por lo que exhibe un efecto antiemético potente y sostenido que los antagonistas de 5-HT3 desarrollados previamente. Palonosetron tiene una unión alostérica única al receptor 5-HT3, que aporta una mayor afinidad, una mayor duración de la acción y una semivida de eliminación más prolongada. Según los estudios anteriores, tanto el ramosetrón como el palonosetrón mostraron una eficacia antiemética superior para las NVPO asociadas con PCA IV basada en opioides que el ondansetrón, como se esperaba por sus ventajas teóricas. Sin embargo, nunca se ha evaluado cuál tiene una eficacia antiemética superior para las NVPO asociadas con IV-PCA basada en opioides. Por lo tanto, en este estudio, tratamos de evaluar la eficacia antiemética relativa de ramosetrón y palonosetrón para controlar las NVPO relacionadas con IV-PCA basadas en opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes (20-65 años) programados para cirugía de columna lumbar en decúbito prono entre agosto de 2011 y julio de 2012.
  2. Todos los pacientes usaban IV-PCA basado en opioides después de la operación para controlar el dolor.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad gastrointestinal
  2. disfuncion renal
  3. disfunción hepática
  4. diabetes mellitus en insulina
  5. el embarazo
  6. uso de esteroides, opioides, antieméticos dentro de 1 día antes de la cirugía
  7. incapacidad para comprender la escala de calificación verbal (VRS)
  8. incapacidad para usar el dispositivo PCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ramosetrón
Ramosetron 0,3 mg se mezcló con PCA. Se administró la misma dosis de fármaco 10 minutos antes del final de la cirugía según el grupo asignado.
Comparador activo: palonosetrón
Se mezcló palonosetrno 0,075 mg al PCA. Se administró la misma dosis de fármaco 10 minutos antes del final de la cirugía según el grupo asignado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala numerica verbal
Periodo de tiempo: cambio de eficacia antiemética para 5 puntos de tiempo (unidad de cuidados postanestésicos, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h después de la operación)
En cada punto temporal, se registraron y compararon entre grupos la frecuencia y la intensidad (escala numérica verbal, 0-10, 0: sin náuseas, 10: máximo) de náuseas, frecuencia de vómitos, uso de antieméticos de rescate y comparación.
cambio de eficacia antiemética para 5 puntos de tiempo (unidad de cuidados postanestésicos, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h después de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ramosetrón

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