Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání palonosetronu a ramosetronu pro prevenci pacientem kontrolované analgezie související nevolnosti a zvracení po operaci páteře

17. února 2014 aktualizováno: Yonsei University

Pooperační bolest, která je velkým problémem pro pacienty podstupující operaci páteře, vedla k běžnému pooperačnímu používání intravenózní analgezie řízené pacientem na bázi opioidů (IV-PCA). IV-PCA na bázi opioidů nabízí lepší kontrolu bolesti, což by mohlo usnadnit brzké zotavení, rehabilitaci a zvýšit spokojenost pacientů. Jeho použití však nevyhnutelně zvyšuje incidenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), což je další velký diskomfort, až o 80 % u pacientů s více rizikovými faktory. Z tohoto důvodu existuje soustavné úsilí o prevenci PONV pomocí multimodálních terapií, jako je stratifikace rizika , modifikace a preventivní užívání antiemetik.

Ze všech antiemetik je antagonista 5-hydroxytryptaminu (5-HT3), zejména ondansetron, nejčastěji používán a rozsáhle studován ke snížení PONV kvůli jeho účinnosti a menšímu počtu vedlejších účinků.[8] Jeho účinnost však není zcela uspokojivá, pokud jde o PONV spojené s IV-PCA na bázi opioidů. V poslední době existuje mnoho zpráv, které porovnávají antiemetický účinek ondansetronu a 2 nově vyvinutých antagonistů 5-HT3, ramosetronu a palonosetronu. Je známo, že ramosetron má vyšší afinitu a delší trvání vazby na 5-HT3 receptor, a proto vykazuje silný a trvalý antiemetický účinek než dříve vyvinutí antagonisté 5-HT3. Palonosetron má jedinečnou alosterickou vazbu na 5-HT3 receptor, který přináší vyšší afinitu, delší trvání účinku a delší poločas eliminace. Podle předchozích studií prokázaly ramosetron i palonosetron vyšší antiemetický účinek na PONV související s IV-PCA na bázi opioidů než ondansetron, jak se očekávalo na základě jejich teoretických výhod. Nikdy však nebylo hodnoceno, který z nich má lepší antiemetický účinek pro PONV související s IV-PCA na bázi opioidů. Proto jsme se v této studii pokusili vyhodnotit relativní antiemetickou účinnost ramosetronu a palonosetronu při kontrole PONV související s IV-PCA na bázi opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti (20-65 let) plánovaní na operaci bederní páteře v poloze na břiše mezi srpnem 2011 a červencem 2012.
  2. Všichni pacienti užívali pooperačně IV-PCA na opioidech pro kontrolu bolesti

Kritéria vyloučení:

  1. gastrointestinální onemocnění
  2. renální dysfunkce
  3. jaterní dysfunkce
  4. diabetes mellitus na inzulínu
  5. těhotenství
  6. použití steroidů, opioidů, antiemetik do 1 dne před operací
  7. neschopnost porozumět slovní stupnici hodnocení (VRS)
  8. nemožnost používat zařízení PCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ramosetron
Ramosetron 0,3 mg byl přimíchán k PCA. Stejná dávka léku byla podána 10 minut před koncem operace dle přidělené skupiny.
Aktivní komparátor: palonosetron
palonosetrno 0,075 mg bylo přimícháno k PCA. Stejná dávka léku byla podána 10 minut před koncem operace dle přidělené skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slovní číselná stupnice
Časové okno: změna antiemetické účinnosti pro 5 časových bodů (jednotka postanestezie, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h po operaci)
V každém časovém bodě byla zaznamenána frekvence a intenzita (verbální numerická škála, 0-10, 0: žádná nevolnost, 10: maximum) nevolnosti, frekvence zvracení, použití záchranného antiemetika a porovnány mezi skupinami.
změna antiemetické účinnosti pro 5 časových bodů (jednotka postanestezie, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ramosetron

Předplatit