- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01825733
Srovnání palonosetronu a ramosetronu pro prevenci pacientem kontrolované analgezie související nevolnosti a zvracení po operaci páteře
Pooperační bolest, která je velkým problémem pro pacienty podstupující operaci páteře, vedla k běžnému pooperačnímu používání intravenózní analgezie řízené pacientem na bázi opioidů (IV-PCA). IV-PCA na bázi opioidů nabízí lepší kontrolu bolesti, což by mohlo usnadnit brzké zotavení, rehabilitaci a zvýšit spokojenost pacientů. Jeho použití však nevyhnutelně zvyšuje incidenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), což je další velký diskomfort, až o 80 % u pacientů s více rizikovými faktory. Z tohoto důvodu existuje soustavné úsilí o prevenci PONV pomocí multimodálních terapií, jako je stratifikace rizika , modifikace a preventivní užívání antiemetik.
Ze všech antiemetik je antagonista 5-hydroxytryptaminu (5-HT3), zejména ondansetron, nejčastěji používán a rozsáhle studován ke snížení PONV kvůli jeho účinnosti a menšímu počtu vedlejších účinků.[8] Jeho účinnost však není zcela uspokojivá, pokud jde o PONV spojené s IV-PCA na bázi opioidů. V poslední době existuje mnoho zpráv, které porovnávají antiemetický účinek ondansetronu a 2 nově vyvinutých antagonistů 5-HT3, ramosetronu a palonosetronu. Je známo, že ramosetron má vyšší afinitu a delší trvání vazby na 5-HT3 receptor, a proto vykazuje silný a trvalý antiemetický účinek než dříve vyvinutí antagonisté 5-HT3. Palonosetron má jedinečnou alosterickou vazbu na 5-HT3 receptor, který přináší vyšší afinitu, delší trvání účinku a delší poločas eliminace. Podle předchozích studií prokázaly ramosetron i palonosetron vyšší antiemetický účinek na PONV související s IV-PCA na bázi opioidů než ondansetron, jak se očekávalo na základě jejich teoretických výhod. Nikdy však nebylo hodnoceno, který z nich má lepší antiemetický účinek pro PONV související s IV-PCA na bázi opioidů. Proto jsme se v této studii pokusili vyhodnotit relativní antiemetickou účinnost ramosetronu a palonosetronu při kontrole PONV související s IV-PCA na bázi opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti (20-65 let) plánovaní na operaci bederní páteře v poloze na břiše mezi srpnem 2011 a červencem 2012.
- Všichni pacienti užívali pooperačně IV-PCA na opioidech pro kontrolu bolesti
Kritéria vyloučení:
- gastrointestinální onemocnění
- renální dysfunkce
- jaterní dysfunkce
- diabetes mellitus na inzulínu
- těhotenství
- použití steroidů, opioidů, antiemetik do 1 dne před operací
- neschopnost porozumět slovní stupnici hodnocení (VRS)
- nemožnost používat zařízení PCA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ramosetron
|
Ramosetron 0,3 mg byl přimíchán k PCA.
Stejná dávka léku byla podána 10 minut před koncem operace dle přidělené skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: palonosetron
|
palonosetrno 0,075 mg bylo přimícháno k PCA.
Stejná dávka léku byla podána 10 minut před koncem operace dle přidělené skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
slovní číselná stupnice
Časové okno: změna antiemetické účinnosti pro 5 časových bodů (jednotka postanestezie, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h po operaci)
|
V každém časovém bodě byla zaznamenána frekvence a intenzita (verbální numerická škála, 0-10, 0: žádná nevolnost, 10: maximum) nevolnosti, frekvence zvracení, použití záchranného antiemetika a porovnány mezi skupinami.
|
změna antiemetické účinnosti pro 5 časových bodů (jednotka postanestezie, 0-6 h, 6-24 h, 24-48 h, 48-72 h po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Palonosetron
- Ramosetron
Další identifikační čísla studie
- 4-2011-0122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ramosetron
-
Yonsei UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKorejská republika
-
Seoul National University Bundang HospitalNeznámýNevolnost | Zvracení | Laparoskopická cholecystektomieKorejská republika
-
Chonnam National University HospitalDokončenoRakovina tlustého střevaKorejská republika
-
Pusan National University HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | Rakovina prsu ženaKorejská republika
-
Astellas Pharma IncDokončenoSyndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmemJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý | Plazmatická koncentrace YM060Japonsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý | Plazmatická koncentrace YM060Japonsko
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupNeznámýRakovina | MalignitaKorejská republika
-
Thammasat UniversityDokončenoPooperační nevolnost a zvracení
-
Seoul National University HospitalDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané radioterapiíKorejská republika