Pharmacokinetics Study of Gamma-aminobutyric Acid (GABA-PK)
The Pharmacokinetics of Gamma-aminobutyric Acid in Healthy Volunteers.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Type 1 diabetes is an autoimmune disease resulting from the progressive loss of pancreatic insulin-secreting beta-cells. This consequently leads to a lack of insulin and elevation of blood sugar, namely hyperglycemia, which is a major cause for the development of diabetes and its acute or chronic complications. The current treatment for type 1 diabetes requires a life-long dependency on daily insulin injections, causing inconvenience and burden to patients. Drug-induced hypoglycemia is also common as it presents a major challenge in insulin therapy. Furthermore, although insulin therapy is lifesaving, it is not a cure as it neither reverses the progression of the disease nor prevents the development of serious complications associated with this disease. New treatments are urgently needed.
Recent studies have demonstrated that a natural chemical found in the brain, gamma-aminobutyric acid (GABA), which is also produced in large quantities by pancreatic beta-cells, has beta-cell regenerative and immunoregulatory effects. Importantly, GABA prevented and partially reversed diabetes in type 1 diabetes mouse models. It is important to address essential questions regarding the potential effects of GABA in diabetic patients in humans. Given the largely unknown mechanism of action of GABA in the pancreas, and the limited information on how GABA is absorbed, distributed and eliminated from the human body, we plan to examine these issues (referred to as pharmacokinetics/pharmacodynamics) in normal subjects.
The outcome of this study will provide useful information on the mechanism of action of GABA in human subjects.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Department of Endocrinology and Metabolism，Huashan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Volunteers in good health condition between 19 and 40 years of age (inclusive) at the time of signing the informed consent.
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 24 kg/m2 (inclusive), with weight greater than 50 kg.
- Not on any medication 2 weeks before screening.
- No blood donation within 3 months before screening.
- Must sign the informed consent. Note: Blood and biochemical tests must be normal during the screening. However, if the participant's test-results were beyond the normal range, the individual can still be recruited as long as the results do not affect the experiment.
Exclusion Criteria:
- Abnormalities of physical examination, laboratory tests, or ECG in screening, which may influence the results of the study.
- Previous or existing history of severe heart, liver, kidney, gastrointestinal, nervous system, mental, or metabolic abnormalities as well as other diseases which can affect drug absorption, circulation, metabolism, or excretion.
- History of alcoholism, smoking, or drug abuse within the past 1 year.
- Participation in any clinical drug study within the past 30 days.
- Any definite or suspected allergy or family history of allergy to GABA or any other similar drugs.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pharmacokinetic characteristics of γ-aminobutyric acid (GABA)
Ramy czasowe: baseline and up to 30 days
|
The primary endpoint of this study is to obtain the pharmacokinetic characteristics of γ-aminobutyric acid (GABA), including:
|
baseline and up to 30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
serological characteristics
Ramy czasowe: baseline and up to 30 days
|
plasma glucose levels, insulin, C-peptide and glucagon levels will be measured
|
baseline and up to 30 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exploratory measures
Ramy czasowe: baseline and up to 30 days
|
plasma glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glycated serum protein (GSP)will be measured.
|
baseline and up to 30 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yiming Li, Huashan Hospital
- Główny śledczy: Qinghua Wang, Huashan Hospital/St Michael's Hospital
- Główny śledczy: Zheng Jiao, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2013-222
- JDRF_17-2013-499 (Identyfikator rejestru: Juvenile Diabetes Research Foundation International (JDRF)])
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .