Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i wyników po małoinwazyjnej operacji krwotoku śródmózgowego (MiSPACE)

1.1 Zachorowalność, śmiertelność i wyniki czynnościowe krwotoku śródmózgowego (ICH). ICH jest najcięższą postacią udaru: 30-dniowa śmiertelność wynosi 40%, a 80% osób, które przeżyły, jest niepełnosprawnych fizycznie. Wyjściowa objętość i ekspansja krwiaka są najważniejszymi determinantami wyniku i często są celami terapeutycznymi w badaniach. Do tej pory nie ma akceptowanej terapii medycznej ICH, szczególnie w przypadku krwiaków nadnamiotowych. Próby złagodzenia uszkodzenia neuronów za pomocą leczenia, takiego jak agresywne obniżanie ciśnienia krwi, środki hemostatyczne, odwrócenie antykoagulacji i ewakuacja chirurgiczna, zakończyły się niepowodzeniem. Potrzebujemy innowacyjnego podejścia do leczenia tej śmiertelnej i powodującej kalectwo choroby.

1.2 Operacja ICH jako podejście terapeutyczne. Mechaniczne i toksyczne skutki gromadzącego się krwiaka śródmózgowego odgrywają ważną rolę patofizjologiczną w urazie mózgu związanym z ICH. Jednak randomizowane kontrolowane próby usuwania krwiaka dały niespójne wyniki. W największym randomizowanym kontrolowanym badaniu chirurgicznym dotyczącym ICH nie wykazano korzyści klinicznych, prawdopodobnie ze względu na różnice w protokołach chirurgicznych, 25% częstość przenoszenia z grupy medycznej do chirurgicznej oraz znaczne opóźnienia w czasie rozpoczęcia operacji (mediana 3 dni). Badanie to wykazało również możliwość, że przypadkowe uszkodzenie normalnej tkanki podczas zabiegu chirurgicznego może niekorzystnie wpłynąć na wynik, ponieważ pacjenci, którzy odnieśli największe korzyści, to pacjenci z powierzchownymi i łatwo dostępnymi krwiakami. Kolejna metaanaliza wykazała, że ​​operacja może być korzystna w ostrym ICH przy starannej selekcji pacjentów i krótkim czasie od rozpoczęcia operacji. Jednak obecnie chirurgiczna ewakuacja ICH pozostaje niesprawdzoną terapią.

1.3 Małoinwazyjna chirurgia ICH. Tradycyjnie dwoma najsilniejszymi czynnikami wpływającymi na wybór leczenia była głębokość krwiaka i dominacja zajętej półkuli, z podejściem nieoperacyjnym preferowanym w przypadku głębokich i dominujących krwiaków. W konwencjonalnym usuwaniu skrzepu często wymagane jest wycofanie mózgu w celu utrzymania dostępu do zmiany. Szacuje się, że stłuczenie mózgu i uszkodzenie tkanki występuje w 5-10% przypadków po retrakcji i może prowadzić do deficytów klinicznych. Sugeruje się również, że uszkodzenie podkorowej istoty białej związane z procedurą przyczynia się do zmian neuropoznawczych i afektywnych po ewakuacji ICH. Chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) oferuje potencjalne korzyści w porównaniu z konwencjonalną kraniotomią, a kilka grup opracowało i zbadało takie techniki. Ponownie, wyniki były sprzeczne, a poprawa wyników funkcjonalnych nie została konsekwentnie wykazana. Techniki MIS zaprojektowane specjalnie w celu uniknięcia kory elokwentnej i dróg podkorowych podczas ewakuacji krwiaka stanowią nowy i ekscytujący paradygmat terapii ICH

1.4 Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i okołowiązkowa chirurgiczna ewakuacja ICH. Istota biała mózgu jest zorganizowana w dobrze zdefiniowane pęczki i drogi, które umożliwiają komunikację neuronalną między różnymi obszarami czynnościowymi kory mózgowej. Pęczki te można obserwować i mapować za pomocą (DTI), sekwencji MRI umożliwiającej nieinwazyjną wizualizację mikrostrukturalnej organizacji dróg istoty białej w mózgu. Zakłócenie tych pęczków przerywa transmisję nerwową między tymi regionami, powodując deficyty neurologiczne. Techniki mające na celu uniknięcie uszkodzenia pęczków zostały zaproponowane jako metoda uniknięcia uszkodzeń związanych z operacją ICH. Chirurgia okołopęczkowa jest minimalnie inwazyjną techniką, która w połączeniu z DTI pozwala na usunięcie zmian podkorowych bezurazowym korytarzem promieniowym. Ta mapa umożliwia neurochirurgowi wizualizację dróg istoty białej otaczających krwiak i zaplanowanie najbardziej odpowiedniego i najmniej uciążliwego odcinka chirurgicznego prowadzącego do krwiaka. Po uzyskaniu danych DTI w celu stworzenia precyzyjnej trajektorii, chirurg za pomocą zmodyfikowanego śródoperacyjnego systemu nawigacji komputerowej realizuje plan trajektorii i wprowadza zintegrowany okrągły port 13 mm pod wizualizację platformy optyki egzoskopowej. Port ma niski współczynnik tarcia, co pozwala chirurgowi na atraumatyczną nawigację między wiązkami i ogniskową resekcję krwotoku. Połączenie tych technologii chirurgicznych wykazało korzystne wyniki w wycinaniu guzów mózgu, a ostatnio było stosowane do ewakuacji krwiaków śródmózgowych. Chirurgia okołopęczkowa z nawigacją DTI pozwala uniknąć uszkodzenia pęczków i obrażeń pobocznych podczas ewakuacji ICH.

1.5 Modele predykcyjne wyników NDZK. Kilka skal klinicznych zostało zweryfikowanych i wykorzystanych do przewidywania śmiertelności i czynnościowych wyników po ICH i wykazano, że dokładnie odzwierciedlają wyniki kliniczne, w tym śmiertelność i stan czynnościowy. Dwa z tych wyników obejmują zmodyfikowany wynik ICH i wynik Essen ICH. Zmodyfikowany wynik ICH wykorzystuje kilka zmiennych klinicznych: wiek pacjenta, przedstawiający wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), objętość i lokalizację krwiaka oraz obecność krwi dokomorowej, aby zapewnić liczbową ocenę, która przewiduje ryzyko zgonu i złego wyniku czynnościowego ( zdefiniowano jako ≥2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 30 dniach od zgłoszenia. Wyższe wyniki są związane z większym prawdopodobieństwem złego wyniku; wyniki 3 są związane z 70% prawdopodobieństwem złego wyniku, podczas gdy wynik 5 był związany ze 100% śmiertelnością. Wynik Essen ICH został opracowany w celu określenia prawdopodobieństwa niezależności funkcjonalnej po 100 dniach od początku. Wykorzystuje wiek pacjenta, nasilenie ICH (mierzone za pomocą NIHSS) i poziom świadomości w celu określenia szans na niezależną funkcję, mierzoną jako wynik 95 lub wyższy w skali Barthel. Pacjenci z niskimi wynikami (<4) mieli 0% szans na osiągnięcie niezależności funkcjonalnej, podczas gdy 80% pacjentów z wynikami >11 było w stanie samodzielnie żyć po 90 dniach. W badaniach dotyczących udaru niedokrwiennego zastosowano wyniki predykcyjne do przewidywania śmiertelności i wyników klinicznych. Porównanie wyników w zatwierdzonych wynikach predykcji jest sposobem oceny bezpieczeństwa i wykonalności interwencji.

hipotezy

To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i wyniki kliniczne po okołowiązkowej ewakuacji ICH u pacjentów wybranych zgodnie z kryteriami opartymi na dowodach.

2.1 Główne cele: Porównanie 30-dniowych i 90-dniowych wyników czynnościowych pacjentów poddawanych operacji ewakuacji ICH przypęczkowej w porównaniu z przewidywanymi wynikami przy użyciu zwalidowanych wyników przewidywania ICH (zmodyfikowany wynik ICH i wynik Essen ICH).

2.2 Cele drugorzędne: Opisanie i ocena ilościowa powikłań pooperacyjnych po ewakuacji okołowiązkowego ICH.

2.3 Hipotezy: Stawiamy hipotezę, że technika parapęczkowa spowoduje taką samą lub zmniejszoną śmiertelność oraz takie same lub lepsze wyniki czynnościowe w porównaniu z wynikami predykcyjnymi ICH.