Наблюдательное исследование безопасности и исходов после малоинвазивной хирургии внутримозгового кровоизлияния (MiSPACE)

1.1 Заболеваемость, смертность и функциональные исходы при внутримозговом кровоизлиянии (ВМК). ВМК является наиболее тяжелой формой инсульта: 30-дневная смертность составляет 40%, а 80% выживших являются инвалидами. Исходный объем и расширение гематомы являются наиболее важными факторами, определяющими исход, и часто являются терапевтическими мишенями для испытаний. На сегодняшний день общепринятой медикаментозной терапии ВЧГ, особенно при супратенториальных гематомах, не существует. Попытки смягчить повреждение нейронов с помощью таких методов лечения, как агрессивное снижение артериального давления, кровоостанавливающие средства, отмена антикоагулянтов и хирургическая эвакуация, не увенчались успехом. Нам нужен инновационный подход к лечению этой смертельной и инвалидизирующей болезни.

1.2 Хирургия ВМК как метод лечения. Механические и токсические эффекты накапливающейся внутримозговой гематомы играют важную патофизиологическую роль при поражении головного мозга, связанном с ВЧГ. Однако рандомизированные контролируемые исследования эвакуации гематом дали противоречивые результаты. Крупнейшее рандомизированное контролируемое исследование хирургии ВМК не показало клинической пользы, возможно, из-за различий в хирургических протоколах, 25% перекрестного перехода от медикаментозного лечения к хирургическому и значительной задержки времени от начала до операции (медиана 3). дней). Это исследование также выявило возможность того, что сопутствующее повреждение нормальных тканей во время операции может неблагоприятно повлиять на исход, поскольку наибольшую пользу, по-видимому, получили пациенты с поверхностными и легкодоступными гематомами. Последующий метаанализ показал, что операция может быть полезной при остром ВМК при тщательном отборе пациентов и коротком времени от начала до операции. Но в настоящее время хирургическая эвакуация ВЧГ остается недоказанной терапией.

1.3 Минимально инвазивная хирургия ВМК. Традиционно двумя наиболее сильными факторами, влияющими на выбор метода лечения, были глубина гематомы и доминирование вовлеченного полушария, при этом для глубоких и доминирующих гематом предпочтение отдавалось консервативному подходу. При традиционной эвакуации сгустка часто требуется ретракция головного мозга для сохранения доступа к очагу поражения. По оценкам, ушиб головного мозга и повреждение тканей возникают в 5-10% случаев после ретракции и могут привести к клиническим нарушениям. Также было высказано предположение, что связанное с процедурой повреждение подкоркового белого вещества способствует нейрокогнитивным и аффективным изменениям после эвакуации ВЧГ. Минимально инвазивная хирургия (MIS) предлагает потенциальные преимущества по сравнению с традиционной трепанацией черепа, и несколько групп разработали и исследовали такие методы. Опять же, результаты были противоречивыми, и улучшенный функциональный результат не был последовательно продемонстрирован. Методы MIS, специально разработанные для того, чтобы избежать красноречивой коры и подкорковых трактов во время эвакуации гематомы, представляют собой новую и захватывающую парадигму для терапии ICH.

1.4 Диффузионно-тензорная визуализация (ДТИ) и парафасцикулярная хирургическая эвакуация ВЧГ. Белое вещество головного мозга организовано в четко определенные пучки и тракты, которые обеспечивают нейронную связь между различными функциональными областями коры головного мозга. Эти пучки можно наблюдать и картировать с помощью (DTI), последовательности МРТ, позволяющей неинвазивно визуализировать микроструктурную организацию трактов белого вещества в головном мозге. Разрыв этих пучков прерывает нервную передачу между этими областями, что приводит к неврологическому дефициту. Методы, разработанные для предотвращения повреждения пучков, были предложены в качестве метода предотвращения повреждений, связанных с хирургией ВМК. Парафасцикулярная хирургия является минимально инвазивной техникой, которая в сочетании с DTI позволяет атравматичным радиальным коридором удалить подкорковые поражения. Эта карта позволяет нейрохирургу визуализировать тракты белого вещества, окружающие гематому, и спланировать наиболее подходящий и наименее разрушительный хирургический тракт, ведущий к гематоме. После получения данных DTI для создания точной траектории хирург использует модифицированную интраоперационную компьютерную навигационную систему для реализации плана траектории и вводит круглый интегрированный порт 13 мм под визуализацию оптической платформы экзоскопа. Порт имеет низкий коэффициент трения, что позволяет хирургу атравматично перемещаться между пучками и фокально резецировать кровоизлияние. Комбинация этих хирургических технологий продемонстрировала благоприятные результаты при иссечении образований головного мозга и в последнее время используется для эвакуации внутримозговых гематом. Парафасцикулярная хирургия с DTI-навигацией позволяет избежать повреждения пучка и сопутствующих повреждений во время эвакуации ВЧГ.

1.5 Модели прогнозирования результатов ICH. Несколько клинических показателей были утверждены и использованы для прогнозирования смертности и функционального исхода после ВМК, и было показано, что они точно отражают клинические исходы, включая смертность и функциональное состояние. Две из этих оценок включают модифицированную оценку ICH и оценку Essen ICH. В модифицированной шкале ICH используются несколько клинических переменных: возраст пациента, оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), объем и расположение гематомы, а также наличие внутрижелудочковой крови для получения числовой оценки, которая предсказывает вероятность летального исхода и плохого функционального исхода. определяется как ≥2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 30 дней после поступления. Более высокие баллы связаны с более высокой вероятностью неблагоприятного исхода; 3 балла связаны с 70% вероятностью неблагоприятного исхода, а 5 баллов — со 100% смертностью. Шкала Essen ICH была разработана для определения вероятности функциональной независимости через 100 дней после начала заболевания. Он использует возраст пациента, тяжесть ICH (по данным NIHSS) и уровень сознания, чтобы определить вероятность независимой функции, измеряемую как 95 баллов или выше по индексу Бартеля. Пациенты с низкими баллами (<4) имели 0% шансов на достижение функциональной независимости, в то время как 80% пациентов с баллами >11 были способны жить самостоятельно через 90 дней. Прогностические баллы использовались в исследованиях ишемического инсульта для прогнозирования смертности и клинических исходов. Сравнение результатов в проверенных прогностических баллах является средством оценки безопасности и осуществимости вмешательства.

Гипотезы

В этом пилотном исследовании будут оцениваться безопасность и клинические результаты после парафасцикулярной эвакуации ВМК у пациентов, отобранных в соответствии с критериями, основанными на доказательствах.

2.1 Основные цели. Сравнить 30-дневные и 90-дневные функциональные результаты у пациентов, перенесших парафасцикулярную операцию по эвакуации ВМК, по сравнению с прогнозируемыми результатами с использованием утвержденных оценок прогнозирования ВМК (модифицированная оценка ВМК и оценка ВМК Эссена).

2.2 Второстепенные цели: Описать и количественно оценить послеоперационные осложнения после парафасцикулярной эвакуации ВМК.

2.3 Гипотезы. Мы предполагаем, что парафасцикулярная техника приведет к равной или сниженной смертности и равным или улучшенным функциональным результатам по сравнению с прогностическими показателями ICH.