Observační studie bezpečnosti a výsledků po minimálně invazivní chirurgii intracerebrálního krvácení (MiSPACE)

1.1 Morbidita, mortalita a funkční výsledky na intracerebrální krvácení (ICH). ICH je nejtěžší formou mrtvice: 30denní mortalita je 40 % a 80 % přeživších je tělesně postižených. Základní objem a expanze hematomu jsou nejdůležitějšími determinanty výsledku a jsou často terapeutickými cíli studií. Dosud neexistuje žádná akceptovaná medikamentózní léčba ICH, zejména u supratentoriálních hematomů. Pokusy zmírnit neuronální poškození léčbou, jako je agresivní snižování krevního tlaku, hemostatická činidla, zrušení antikoagulace a chirurgická evakuace, byly neúspěšné. Potřebujeme inovativní přístup k léčbě této smrtelné a invalidizující nemoci.

1.2 Operace ICH jako terapeutický přístup. Mechanické a toxické účinky akumulujícího se intracerebrálního hematomu hrají důležitou patofyziologickou roli v poranění mozku souvisejícím s ICH. Randomizované kontrolované studie evakuace hematomu však přinesly nekonzistentní výsledky. Největší randomizovaná kontrolovaná studie chirurgického zákroku pro ICH neprokázala klinický přínos, pravděpodobně kvůli rozdílům v chirurgických protokolech, 25% míře zkřížení z lékařských do chirurgických ramen a značnému zpoždění nástupu do operace (medián 3 dny). Tato studie také zvýšila možnost, že vedlejší poranění normální tkáně během chirurgického zákroku může nepříznivě ovlivnit výsledek, protože se zdálo, že největší prospěch měli pacienti s povrchovými a snadno dostupnými hematomy. Následná metaanalýza indikovaná operace může být prospěšná pro akutní ICH s pečlivým výběrem pacientů a krátkými časy začátku operace. Ale v současnosti zůstává chirurgická evakuace ICH neosvědčenou terapií.

1.3 Minimálně invazivní chirurgie pro ICH. Tradičně byly dva z nejsilnějších vlivů na výběr léčby hloubka hematomu a dominance příslušné hemisféry, přičemž u hlubokých a dominantních hematomů byl preferován neoperativní přístup. Při konvenční evakuaci sraženiny je často nutná retrakce mozku, aby byl zachován přístup k lézi. Odhaduje se, že ke kontuzi mozku a poranění tkáně dochází v 5–10 % případů po stažení a může vést ke klinickým deficitům. Také se předpokládá, že poškození subkortikální bílé hmoty související s procedurou přispívá k neurokognitivním a afektivním změnám po evakuaci ICH. Minimálně invazivní chirurgie (MIS) nabízí potenciální výhody oproti konvenční kraniotomii a několik skupin takové techniky vyvinulo a zkoumalo. Výsledky byly opět protichůdné a zlepšený funkční výsledek nebyl konzistentně prokázán. Techniky MIS speciálně navržené tak, aby se vyhnuly výmluvnému kortexu a subkortikálním traktům během evakuace hematomu, představují nové a vzrušující paradigma pro terapii ICH

1.4 Zobrazení tenzoru difúze (DTI) a parafascikulární chirurgická evakuace ICH. Mozková bílá hmota je organizována do dobře definovaných svazků a traktů, které umožňují neuronální komunikaci mezi různými funkčními oblastmi mozkové kůry. Tyto fascikuly lze pozorovat a mapovat pomocí (DTI), MRI sekvence umožňující neinvazivní vizualizaci mikrostrukturální organizace drah bílé hmoty v mozku. Narušení těchto svazků přeruší nervový přenos mezi těmito oblastmi, což vede k neurologickým deficitům. Techniky navržené k zamezení fascikulárního poranění byly navrženy jako způsob, jak se vyhnout poškození spojenému s operací ICH. Parafascikulární chirurgie je minimálně invazivní technika, která v kombinaci s DTI umožňuje atraumatický radiální koridor k odstranění subkortikálních lézí. Tato mapa umožňuje neurochirurgovi vizualizovat dráhy bílé hmoty obklopující hematom a naplánovat nejvhodnější a nejméně rušivý chirurgický trakt vedoucí k hematomu. Po získání dat DTI k vytvoření přesné trajektorie používá chirurg upravený intraoperační počítačový navigační systém k implementaci plánu trajektorie a zavedení 13mm kruhového integrovaného portu pod vizualizací platformy exoskopické optiky. Port má nízký koeficient tření, což umožňuje chirurgovi atraumaticky navigovat mezi fascikulami a fokálně resekovat krvácení. Kombinace těchto chirurgických technologií prokázala příznivé výsledky při excizi mozkových hmot a v poslední době se používá k evakuaci intracerebrálních hematomů. Parafascikulární operace s navigací DTI může zabránit poškození fascie a kolaterálnímu poranění během evakuace ICH.

1.5 Prediktivní modely pro výsledek ICH. Několik klinických skóre bylo ověřeno a použito k predikci mortality a funkčního výsledku po ICH a ukázalo se, že přesně odrážejí klinické výsledky, včetně mortality a funkčního stavu. Dvě z těchto skóre zahrnují upravené skóre ICH a skóre Essen ICH. Modifikované skóre ICH využívá několik klinických proměnných: věk pacienta, představující skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale), objem a umístění hematomu a přítomnost intraventrikulární krve k poskytnutí číselného skóre, které předpovídá šance na úmrtnost a špatný funkční výsledek ( definováno jako ≥2 na modifikované Rankinově škále (mRS) po 30 dnech od prezentace. Vyšší skóre je spojeno s vyšší pravděpodobností špatného výsledku; skóre 3 je spojeno se 70% pravděpodobností špatného výsledku, zatímco skóre 5 bylo spojeno se 100% úmrtností. Essen ICH skóre bylo vyvinuto pro stanovení pravděpodobnosti funkční nezávislosti po 100 dnech od začátku. Používá věk pacienta, závažnost ICH (měřeno NIHSS) a úroveň vědomí k určení pravděpodobnosti nezávislé funkce, měřené jako skóre 95 nebo vyšší na Barthelově indexu. Pacienti s nízkým skóre (<4) měli 0% šanci na dosažení funkční nezávislosti, zatímco 80% pacientů se skóre >11 bylo schopno žít samostatně po 90 dnech. Prediktivní skóre byla použita ve studiích ischemické cévní mozkové příhody k predikci mortality a klinických výsledků. Srovnání výsledků ve validovaných predikčních skóre je prostředkem k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti intervence.

Hypotézy

Tato pilotní studie vyhodnotí bezpečnost a klinické výsledky po parafascikulární evakuaci ICH u pacientů vybraných podle kritérií založených na důkazech.

2.1 Primární cíle: Porovnat 30denní a 90denní funkční výsledky pacientů podstupujících parafascikulární ICH-evakuační operaci ve srovnání s předpokládanými výsledky pomocí validovaných predikčních skóre ICH (upravené skóre ICH a skóre Essen ICH).

2.2 Sekundární cíle: Popsat a kvantifikovat pooperační komplikace po parafascikulární ICH evakuaci.

2.3 Hypotézy: Předpokládáme, že parafascikulární technika bude mít za následek stejnou nebo sníženou mortalitu a stejné nebo lepší funkční výsledky ve srovnání s prediktivním skóre ICH.