뇌출혈에 대한 최소 침습 수술 후 안전성 및 결과에 대한 관찰 연구 (MiSPACE)

1.1 뇌내 출혈(ICH) 이환율, 사망률 및 기능적 결과. ICH는 뇌졸중의 가장 심각한 형태입니다. 30일 사망률은 40%이고 생존자의 80%는 신체 장애가 있습니다. 기준선 혈종의 양과 확장은 결과의 가장 중요한 결정 요인이며 종종 시험의 치료 목표입니다. 현재까지 ICH, 특히 천막상 혈종에 대해 승인된 의학적 치료법은 없습니다. 공격적인 혈압 강하, 지혈제, 항응고 역전 및 외과적 후송과 같은 치료로 신경 손상을 완화하려는 시도는 성공하지 못했습니다. 이 치명적이고 장애가 되는 질병을 치료하기 위해서는 혁신적인 접근 방식이 필요합니다.

1.2 치료적 접근으로서의 ICH 수술. 축적되는 뇌내 혈종의 기계적 및 독성 효과는 ICH 관련 뇌 손상에서 중요한 병태생리학적 역할을 합니다. 그러나 혈종 제거에 대한 무작위 통제 시험은 일관되지 않은 결과를 낳았습니다. ICH에 대한 수술에 대한 최대 규모의 무작위 통제 시험은 임상적 이점을 보여주지 못했는데, 아마도 수술 프로토콜의 차이, 의료용에서 수술용 팔로의 교차율 25%, 시작부터 수술까지의 시간이 상당히 지연되었기 때문일 수 있습니다(중간값 3 날). 이 임상시험은 또한 수술 중 정상 조직에 대한 부수적 손상이 결과에 악영향을 미칠 수 있는 가능성을 제기했는데, 이는 표면적이고 쉽게 접근할 수 있는 혈종이 있는 환자들이 가장 혜택을 받는 것으로 나타났기 때문입니다. 후속 메타 분석에 따르면 신중한 환자 선택과 수술 시작 시간이 짧은 급성 ICH에 수술이 도움이 될 수 있습니다. 그러나 현재 ICH의 외과적 제거는 입증되지 않은 치료법으로 남아 있습니다.

1.3 ICH에 대한 최소 침습 수술. 전통적으로 치료 선택에 가장 큰 영향을 미치는 두 가지는 혈종의 깊이와 관련 반구의 우세였으며, 깊고 우세한 혈종에는 비수술적 접근이 선호되었습니다. 기존의 혈전 배출에서는 병변에 대한 접근을 유지하기 위해 종종 뇌 수축이 필요합니다. 뇌 타박상과 조직 손상은 철회 후 사례의 5-10%에서 발생하는 것으로 추정되며 임상적 결손을 초래할 수 있습니다. 피질하 백질에 대한 절차 관련 손상도 ICH 대피 후 신경인지 및 정서적 변화에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 최소 침습 수술(MIS)은 기존 개두술보다 잠재적인 이점을 제공하며 여러 그룹에서 이러한 기술을 개발하고 조사했습니다. 다시 말하지만, 결과는 상충되고 개선된 기능적 결과는 일관되게 입증되지 않았습니다. 혈종 제거 중 웅변 피질 및 피질 하부 영역을 피하기 위해 특별히 설계된 MIS 기술은 ICH 치료를 위한 새롭고 흥미로운 패러다임을 제시합니다.

1.4 ICH의 확산 텐서 영상(DTI) 및 방근성 수술 후송. 대뇌 백질은 대뇌 피질의 서로 다른 기능 영역 사이의 연결 통신을 허용하는 잘 정의된 다발과 관으로 구성됩니다. 이러한 다발은 뇌의 백질 영역의 미세구조 조직을 비침습적으로 시각화할 수 있는 MRI 시퀀스(DTI)로 관찰하고 매핑할 수 있습니다. 이러한 근막의 파괴는 이들 영역 사이의 신경 전달을 방해하여 신경학적 결손을 초래합니다. 근막 손상을 방지하도록 고안된 기술은 ICH 수술과 관련된 손상을 방지하는 방법으로 제안되었습니다. Parafascicular 수술은 DTI와 결합하여 피질하 병변을 제거하기 위해 비외상성 요골 회랑을 허용하는 최소 침습 기술입니다. 이 지도를 통해 신경외과의는 혈종 주변의 백질관을 시각화하고 혈종으로 이어지는 가장 적절하고 덜 파괴적인 수술관을 계획할 수 있습니다. 정확한 궤적을 생성하기 위해 DTI 데이터를 얻은 후 외과의는 수정된 수술 중 컴퓨터 내비게이션 시스템을 사용하여 궤적 계획을 구현하고 엑시코프 광학 플랫폼의 시각화 아래 13mm 원형 통합 포트를 도입합니다. 포트는 마찰 계수가 낮아 외과의가 다발 사이를 비외상적으로 탐색하고 출혈을 국소적으로 절제할 수 있습니다. 이러한 수술 기술의 조합은 뇌 덩어리의 절제에서 유리한 결과를 입증했으며 최근에는 뇌내 혈종의 배출에 사용되었습니다. DTI 내비게이션을 사용한 파라다이컬 수술은 ICH 대피 중 다발성 손상 및 부수적 손상을 방지할 수 있습니다.

1.5 ICH 결과에 대한 예측 모델. ICH 후 사망률과 기능적 결과를 예측하는 데 여러 임상 점수가 검증되고 사용되었으며 사망률과 기능적 상태를 포함한 임상 결과를 정확하게 반영하는 것으로 나타났습니다. 이러한 점수 중 두 가지는 수정된 ICH 점수와 Essen ICH 점수를 포함합니다. 수정된 ICH 점수는 몇 가지 임상 변수를 사용합니다: 환자 연령, NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 제시, 혈종 부피 및 위치, 심실 내 혈액의 존재를 통해 사망률 및 기능 저하 가능성을 예측하는 수치 점수를 제공합니다. 제시 후 30일에 수정된 순위 척도(mRS)에서 ≥2로 정의됩니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않을 가능성이 높습니다. 3점은 좋지 않은 결과의 가능성이 70%인 반면, 5점은 사망률 100%와 관련이 있습니다. Essen ICH 점수는 발병 후 100일에 기능적 독립 가능성을 결정하기 위해 개발되었습니다. 환자 연령, ICH 중증도(NIHSS에서 측정) 및 의식 수준을 사용하여 Barthel 지수에서 95점 이상의 점수로 측정된 독립 기능의 확률을 결정합니다. 점수가 낮은(<4) 환자는 기능적 독립성을 달성할 확률이 0%인 반면, 점수가 >11인 환자의 80%는 90일 동안 독립적으로 살 수 있었습니다. 예측 점수는 허혈성 뇌졸중 연구에서 사망률과 임상 결과를 예측하는 데 사용되었습니다. 검증된 예측 점수의 결과 비교는 개입의 안전성과 타당성을 측정하는 수단입니다.

가설

이 파일럿 연구는 증거 기반 기준에 따라 선택된 환자에서 ICH의 parafascicular 제거 후 안전성과 임상 결과를 평가할 것입니다.

2.1 주요 목표: 검증된 ICH 예측 점수(수정된 ICH 점수 및 Essen ICH 점수)를 사용하여 예측된 결과와 비교하여 parafascicular ICH 대피 수술을 받는 환자의 30일 및 90일 기능적 결과를 비교합니다.

2.2 이차 목표: parafascicular ICH 대피 후 수술 후 합병증을 설명하고 정량화합니다.

2.3 가설: 우리는 parafascicular 기술이 ICH 예측 점수와 비교하여 동일하거나 감소된 사망률 및 동일하거나 개선된 기능적 결과를 초래할 것이라는 가설을 세웁니다.