Studio osservazionale sulla sicurezza e sui risultati dopo chirurgia mininvasiva per emorragia intracerebrale (MiSPACE)

1.1 Morbilità, mortalità ed esiti funzionali dell'emorragia intracerebrale (ICH). L'ICH è la forma più grave di ictus: la mortalità a 30 giorni è del 40% e l'80% dei sopravvissuti è fisicamente disabile. Il volume e l'espansione dell'ematoma al basale sono i determinanti più importanti dell'esito e sono spesso bersagli terapeutici per gli studi. Ad oggi, non esiste una terapia medica accettata per l'ICH, in particolare negli ematomi sopratentoriali. I tentativi di mitigare il danno neuronale con trattamenti come l'abbassamento aggressivo della pressione sanguigna, gli agenti emostatici, l'inversione dell'anticoagulazione e l'evacuazione chirurgica non hanno avuto successo. Abbiamo bisogno di un approccio innovativo per trattare questa malattia letale e invalidante.

1.2 Chirurgia ICH come approccio terapeutico. Gli effetti meccanici e tossici di un ematoma intracerebrale accumulante svolgono un importante ruolo patofisiologico nella lesione cerebrale correlata all'ICH. Tuttavia, studi controllati randomizzati sull'evacuazione dell'ematoma hanno prodotto risultati incoerenti. Il più grande studio randomizzato controllato di chirurgia per ICH non ha mostrato un beneficio clinico, probabilmente a causa di differenze nei protocolli chirurgici, un tasso di passaggio del 25% dai bracci medici a quelli chirurgici e sostanziali ritardi nei tempi dall'inizio alla chirurgia (mediana 3 giorni). Questo studio ha anche sollevato la possibilità che le lesioni collaterali al tessuto normale durante l'intervento chirurgico possano influire negativamente sull'esito, poiché i pazienti che sembravano beneficiare maggiormente erano quelli con ematomi superficiali e facilmente accessibili. Una successiva meta-analisi ha indicato che la chirurgia può essere utile per l'ICH acuto con un'attenta selezione dei pazienti e brevi tempi di inizio dell'intervento chirurgico. Ma al momento, l'evacuazione chirurgica dell'ICH rimane una terapia non provata.

1.3 Chirurgia mini-invasiva per ICH. Tradizionalmente, due delle influenze più forti sulla selezione del trattamento sono state la profondità dell'ematoma e il predominio dell'emisfero coinvolto, con un approccio non operatorio favorito per gli ematomi profondi e dominanti. Nell'evacuazione convenzionale del coagulo, è spesso necessaria la retrazione cerebrale per mantenere l'accesso alla lesione. Si stima che la contusione cerebrale e il danno tissutale si verifichino nel 5-10% dei casi dopo la retrazione e possano causare deficit clinici. È stato anche suggerito che il danno correlato alla procedura alla sostanza bianca sottocorticale contribuisca ai cambiamenti neurocognitivi e affettivi dopo l'evacuazione dell'ICH. La chirurgia minimamente invasiva (MIS) offre potenziali vantaggi rispetto alla craniotomia convenzionale e diversi gruppi hanno sviluppato ed esaminato tali tecniche. Ancora una volta, i risultati sono stati contrastanti e il miglioramento del risultato funzionale non è stato dimostrato in modo coerente. Le tecniche MIS specificamente progettate per evitare la corteccia eloquente e i tratti subcorticali durante l'evacuazione dell'ematoma presentano un nuovo ed entusiasmante paradigma per la terapia dell'ICH

1.4 Imaging del tensore di diffusione (DTI) e evacuazione chirurgica parafascicolare dell'ICH. La sostanza bianca cerebrale è organizzata in fasci e tratti ben definiti che consentono la comunicazione neuronale tra le diverse regioni funzionali della corteccia cerebrale. Questi fascicoli possono essere osservati e mappati con (DTI), una sequenza MRI che consente la visualizzazione non invasiva dell'organizzazione microstrutturale dei tratti di materia bianca nel cervello. La rottura di questi fascicoli interrompe la trasmissione neurale tra queste regioni, causando deficit neurologici. Le tecniche progettate per evitare lesioni fascicolari sono state proposte come metodo per evitare danni associati alla chirurgia ICH. La chirurgia parafascicolare è una tecnica minimamente invasiva che, combinata con DTI, consente un corridoio radiale atraumatico per rimuovere le lesioni sottocorticali. Questa mappa consente al neurochirurgo di visualizzare i tratti di sostanza bianca che circondano l'ematoma e di pianificare il tratto chirurgico più appropriato e meno distruttivo che porta all'ematoma. Dopo aver ottenuto i dati DTI per creare una traiettoria precisa, il chirurgo utilizza un sistema di navigazione computerizzato intraoperatorio modificato per implementare un piano di traiettoria e introduce una porta integrata circolare da 13 mm sotto la visualizzazione di una piattaforma ottica esoscopica. Il port ha un basso coefficiente di attrito, che consente al chirurgo di navigare in modo atraumatico tra i fascicoli e resecare focalmente l'emorragia. La combinazione di queste tecnologie chirurgiche ha dimostrato risultati favorevoli nell'escissione di masse cerebrali ed è stata recentemente utilizzata per l'evacuazione di ematomi intracerebrali. La chirurgia parafascicolare con navigazione DTI può evitare danni fascicolari e lesioni collaterali durante l'evacuazione dell'ICH.

1.5 Modelli predittivi per l'esito di ICH. Diversi punteggi clinici sono stati convalidati e utilizzati per prevedere la mortalità e l'esito funzionale dopo ICH e hanno dimostrato di riflettere accuratamente gli esiti clinici, tra cui la mortalità e lo stato funzionale. Due di questi punteggi includono il punteggio ICH modificato e il punteggio Essen ICH. Il punteggio ICH modificato utilizza diverse variabili cliniche: età del paziente, punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), volume e posizione dell'ematoma e presenza di sangue intraventricolare per fornire un punteggio numerico che predice le possibilità di mortalità e di scarso esito funzionale ( definito come ≥2 sulla scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni dalla presentazione. Punteggi più alti sono associati a una maggiore probabilità di esito negativo; punteggi di 3 sono associati a una probabilità del 70% di esito negativo, mentre un punteggio di 5 è stato associato a tassi di mortalità del 100%. Il punteggio Essen ICH è stato sviluppato per determinare la probabilità di indipendenza funzionale a 100 giorni dall'esordio. Utilizza l'età del paziente, la gravità dell'ICH (misurata dal NIHSS) e il livello di coscienza per determinare le probabilità di funzione indipendente, misurate come un punteggio di 95 o superiore sull'indice di Barthel. I pazienti con punteggi bassi (<4) avevano una probabilità dello 0% di raggiungere l'indipendenza funzionale, mentre l'80% dei pazienti con punteggi >11 era in grado di vivere in modo indipendente a 90 giorni. I punteggi predittivi sono stati utilizzati negli studi sull'ictus ischemico per prevedere la mortalità e gli esiti clinici. Il confronto dei risultati nei punteggi di previsione convalidati è un mezzo per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'intervento.

Ipotesi

Questo studio pilota valuterà la sicurezza e gli esiti clinici dopo l'evacuazione parafascicolare dell'ICH in pazienti selezionati in base a criteri basati sull'evidenza.

2.1 Obiettivi primari: confrontare gli esiti funzionali a 30 e 90 giorni di pazienti sottoposti a chirurgia di evacuazione ICH parafascicolare rispetto agli esiti previsti utilizzando punteggi di previsione ICH convalidati (il punteggio ICH modificato e il punteggio Essen ICH).

2.2 Obiettivi secondari: descrivere e quantificare le complicanze postoperatorie a seguito dell'evacuazione dell'ICH parafascicolare.

2.3 Ipotesi: ipotizziamo che la tecnica parafascicolare risulterà in una mortalità uguale o ridotta e in esiti funzionali uguali o migliori rispetto ai punteggi predittivi dell'ICH.