Observationsundersøgelse af sikkerhed og resultater efter minimalt invasiv kirurgi for intracerebral blødning (MiSPACE)

1.1 Intracerebral blødning (ICH) morbiditet, dødelighed og funktionelle udfald. ICH er den mest alvorlige form for slagtilfælde: 30-dages dødelighed er 40 %, og 80 % af de overlevende er fysisk handicappede. Baseline hæmatomvolumen og ekspansion er de vigtigste determinanter for resultatet og er ofte terapeutiske mål for forsøg. Til dato er der ingen accepteret medicinsk behandling for ICH, især i supratentoriale hæmatomer. Forsøg på at afbøde neuronal skade med behandlinger såsom aggressiv blodtrykssænkning, hæmostatiske midler, reversering af antikoagulering og kirurgisk evakuering har været forgæves. Vi har brug for en innovativ tilgang til at behandle denne dødelige og invaliderende sygdom.

1.2 ICH-kirurgi som en terapeutisk tilgang. Mekaniske og toksiske virkninger af et akkumulerende intracerebralt hæmatom spiller en vigtig patofysiologisk rolle i ICH-relateret hjerneskade. Imidlertid har randomiserede kontrollerede forsøg med hæmatomevakuering givet inkonsistente resultater. Det største randomiserede kontrollerede forsøg med kirurgi for ICH viste ikke en klinisk fordel, muligvis på grund af forskelle i kirurgiske protokoller, en 25 % cross-over rate fra medicinske til kirurgiske arme og væsentlige forsinkelser i start-til-kirurgi-tider (median 3 dage). Dette forsøg rejste også muligheden for, at sideløbende skade på normalt væv under operationen kan påvirke resultatet negativt, da patienter, der så ud til at gavne mest, var dem med overfladiske og let tilgængelige hæmatomer. En efterfølgende metaanalyse indikerede operation kan være gavnlig for akut ICH med omhyggelig patientudvælgelse og korte påbegyndelse-til-operationstider. Men på nuværende tidspunkt er den kirurgiske evakuering af ICH fortsat en ubevist terapi.

1.3 Minimalt invasiv kirurgi for ICH. Traditionelt har to af de stærkeste påvirkninger på valg af behandling været hæmatomdybde og dominans af den involverede hemisfære, med en ikke-operativ tilgang foretrukket for dybe og dominerende hæmatomer. Ved konventionel koagelevakuering er hjernetilbagetrækning ofte påkrævet for at opretholde adgangen til læsionen. Hjernekontusion og vævsskade skønnes at forekomme i 5-10% af tilfældene efter tilbagetrækning og kan resultere i kliniske mangler. Procedurerelaterede skader på det subkortikale hvide stof er også blevet foreslået at bidrage til neurokognitive og affektive ændringer efter ICH-evakuering. Minimalt invasiv kirurgi (MIS) giver potentielle fordele i forhold til konventionel kraniotomi, og flere grupper har udviklet og undersøgt sådanne teknikker. Igen har resultaterne været modstridende, og forbedret funktionelt resultat er ikke konsekvent blevet påvist. MIS-teknikker specielt designet til at undgå veltalende cortex og subkortikale kanaler under hæmatomevakuering præsenterer et nyt og spændende paradigme for ICH-terapi

1.4 Diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og parafascikulær kirurgisk evakuering af ICH. Cerebralt hvidt stof er organiseret i veldefinerede fascikler og kanaler, som muliggør neuronal kommunikation mellem forskellige funktionelle områder af hjernebarken. Disse fascikler kan observeres og kortlægges med (DTI), en MR-sekvens, der tillader ikke-invasiv visualisering af den mikrostrukturelle organisering af hvide stof-kanaler i hjernen. Afbrydelse af disse fascikler afbryder neural transmission mellem disse regioner, hvilket resulterer i neurologiske underskud. Teknikker designet til at undgå fascikulær skade er blevet foreslået som en metode til at undgå skader forbundet med ICH-kirurgi. Parafascikulær kirurgi er en minimalt invasiv teknik, der kombineret med DTI giver mulighed for en atraumatisk radial korridor til at fjerne subkortikale læsioner. Dette kort gør det muligt for neurokirurgen at visualisere de hvide stof-kanaler, der omgiver hæmatomet, og at planlægge den mest passende og mindst forstyrrende kirurgiske kanal, der fører til hæmatomet. Efter at have indhentet DTI-data for at skabe en præcis bane, bruger kirurgen et modificeret intraoperativt computernavigationssystem til at implementere en baneplan og introducere en 13 mm cirkulær integreret port under visualisering af en exoskopoptikplatform. Porten har en lav friktionskoefficient, hvilket gør det muligt for kirurgen at navigere atraumatisk mellem fasciklerne og fokalt fjerne blødningen. Kombinationen af ​​disse kirurgiske teknologier har vist gunstige resultater ved udskæring af hjernemasser og er for nylig blevet brugt til evakuering af intracerebrale hæmatomer. Parafascikulær kirurgi med DTI-navigation kan undgå fascikulær skade og collateral skade under ICH-evakuering.

1.5 Prædiktive modeller for ICH-resultater. Adskillige kliniske scores er blevet valideret og brugt til at forudsige dødelighed og funktionelt resultat efter ICH, og det har vist sig at afspejle kliniske resultater, herunder dødelighed og funktionel status. To af disse scores inkluderer den modificerede ICH-score og Essen ICH-scoren. Den modificerede ICH-score bruger flere kliniske variabler: patientens alder, præsenterende National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score, hæmatomvolumen og placering og tilstedeværelse af intraventrikulært blod for at give en numerisk score, der forudsiger chancerne for dødelighed og dårligt funktionelt resultat ( defineret som ≥2 på den modificerede Rankin-skala (mRS) 30 dage efter præsentation. Højere score er forbundet med en højere sandsynlighed for dårligt resultat; score på 3 er forbundet med en 70% sandsynlighed for dårligt resultat, mens en score på 5 var forbundet med dødelighed på 100%. Essen ICH-scoren blev udviklet til at bestemme sandsynligheden for funktionel uafhængighed 100 dage fra starten. Den bruger patientens alder, ICH-sværhedsgrad (som målt af NIHSS) og bevidsthedsniveau til at bestemme oddsene for uafhængig funktion, målt som en score på 95 eller højere på Barthel-indekset. Patienter med lav score (<4) havde 0% chance for at opnå funktionel uafhængighed, mens 80% af patienter med score >11 var i stand til at leve selvstændigt efter 90 dage. Forudsigende score er blevet brugt i iskæmiske slagtilfældeundersøgelser til at forudsige dødelighed og kliniske resultater. Sammenligning af resultater i validerede forudsigelsesscore er et middel til at måle sikkerhed og gennemførlighed af intervention.

Hypoteser

Denne pilotundersøgelse vil evaluere sikkerheden og de kliniske resultater efter parafascikulær evakuering af ICH hos patienter udvalgt i henhold til evidensbaserede kriterier.

2.1 Primære mål: At sammenligne 30-dages og 90-dages funktionelle resultater for patienter, der gennemgår parafascikulær ICH-evakueringskirurgi sammenlignet med forudsagte resultater ved hjælp af validerede ICH-forudsigelsesscores (den modificerede ICH-score og Essen ICH-scoren).

2.2 Sekundære mål: At beskrive og kvantificere postoperative komplikationer efter parafascikulær ICH-evakuering.

2.3 Hypoteser: Vi antager, at den parafascikulære teknik vil resultere i lige eller reduceret dødelighed og lige eller forbedrede funktionelle resultater sammenlignet med ICH prædiktive score.