Havaintotutkimus turvallisuudesta ja tuloksista minimaalisesti invasiivisen aivoverenvuotoleikkauksen jälkeen (MiSPACE)

1.1 Aivoverenvuoto (ICH) sairastuvuus, kuolleisuus ja toiminnalliset tulokset. ICH on aivohalvauksen vakavin muoto: 30 päivän kuolleisuus on 40 % ja 80 % selviytyneistä on fyysisesti vammaisia. Lähtötilanteen hematooman tilavuus ja laajeneminen ovat tärkeimmät tuloksen määräävät tekijät ja ovat usein terapeuttisia kohteita kokeissa. Tähän mennessä ICH:lle ei ole hyväksyttyä lääketieteellistä hoitoa, etenkään supratentoriaalisissa hematoomissa. Yritykset lieventää hermosoluvaurioita sellaisilla hoidoilla kuin aggressiivinen verenpaineen alentaminen, hemostaattiset aineet, antikoagulaation kumoaminen ja kirurginen evakuointi ovat epäonnistuneet. Tarvitsemme innovatiivisen lähestymistavan tämän tappavan ja vammauttavan sairauden hoitoon.

1.2 ICH-leikkaus terapeuttisena lähestymistapana. Akkumuloituvan intracerebraalisen hematooman mekaanisilla ja toksisilla vaikutuksilla on tärkeä patofysiologinen rooli ICH:hen liittyvässä aivovauriossa. Satunnaistetut kontrolloidut hematooman evakuointitutkimukset ovat kuitenkin tuottaneet epäjohdonmukaisia ​​tuloksia. Suurin satunnaistettu kontrolloitu ICH-leikkaustutkimus ei osoittanut kliinistä hyötyä, mikä johtui mahdollisesti leikkausprotokollien eroista, 25 %:n siirtymisasteesta lääketieteellisistä käsistä kirurgisiin ja huomattaviin viiveisiin leikkauksen alkamisajoissa (mediaani 3). päivää). Tämä tutkimus nosti myös esiin mahdollisuuden, että normaalin kudoksen sivuvaurio leikkauksen aikana voi vaikuttaa haitallisesti lopputulokseen, koska potilaat, jotka näyttivät hyötyneen eniten, olivat ne, joilla oli pinnallisia ja helposti saavutettavia hematoomat. Myöhempi meta-analyysin osoittama leikkaus voi olla hyödyllinen akuutin ICH:n hoidossa huolellisen potilaan valinnan ja lyhyiden aloitusaikojen kanssa leikkaukseen. Mutta tällä hetkellä ICH:n kirurginen evakuointi on edelleen todistamaton hoitomuoto.

1.3 Minimaaliinvasiivinen ICH-kirurgia. Perinteisesti kaksi voimakkainta vaikutusta hoidon valintaan on ollut hematooman syvyys ja kyseessä olevan pallonpuoliskon dominanssi, ja ei-operatiivinen lähestymistapa on suosinut syviä ja hallitsevia hematoomia. Perinteisessä hyytymän evakuoinnissa tarvitaan usein aivojen takaisinvetämistä, jotta vaurioon pääsee käsiksi. Aivojen ruhjetta ja kudosvaurioita arvioidaan esiintyvän 5–10 prosentissa tapauksista vetäytymisen jälkeen, ja ne voivat johtaa kliinisiin puutteisiin. Toimenpiteeseen liittyvien subkortikaalisen valkoisen aineen vaurioiden on myös ehdotettu myötävaikuttavan neurokognitiivisiin ja affektiivisiin muutoksiin ICH-evakuoinnin jälkeen. Minimaaliinvasiivinen kirurgia (MIS) tarjoaa potentiaalisia etuja tavanomaiseen kraniotomiaan verrattuna, ja useat ryhmät ovat kehittäneet ja tutkineet tällaisia ​​tekniikoita. Tulokset ovat jälleen olleet ristiriitaisia, eikä toiminnallisia tuloksia ole johdonmukaisesti osoitettu. MIS-tekniikat, jotka on erityisesti suunniteltu välttämään kaunopuheisia aivokuoren ja aivokuoren alueita hematooman evakuoinnin aikana, ovat uusi ja jännittävä paradigma ICH-hoidossa

1.4 Diffuusiotensorikuvaus (DTI) ja ICH:n parafaskikulaarinen kirurginen evakuointi. Aivojen valkoinen aine on organisoitu hyvin määritellyiksi sidekudoksiksi ja raiteiksi, jotka mahdollistavat hermosolujen kommunikoinnin aivokuoren eri toiminnallisten alueiden välillä. Näitä sidekudoksia voidaan tarkkailla ja kartoittaa (DTI), MRI-sekvenssillä, joka mahdollistaa ei-invasiivisen visualisoinnin aivojen valkoisen aineen reittien mikrorakenteellisesta organisaatiosta. Näiden sidekudosten katkeaminen keskeyttää hermovälityksen näiden alueiden välillä, mikä johtaa neurologisiin puutteisiin. Tekniikoita, jotka on suunniteltu välttämään sidekudosvaurioita, on ehdotettu menetelmäksi ICH-leikkaukseen liittyvien vaurioiden välttämiseksi. Parafaskicular kirurgia on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka yhdessä DTI:n kanssa mahdollistaa atraumaattisen säteittäisen käytävän poistamaan aivokuoren leesiot. Tämän kartan avulla neurokirurgi voi visualisoida hematoomaa ympäröivät valkoisen aineen kanavat ja suunnitella sopivimman ja vähiten häiritsevän leikkauskanavan, joka johtaa hematoomaan. Saatuaan DTI-tiedot tarkan lentoradan luomiseksi, kirurgi käyttää modifioitua intraoperatiivista tietokonenavigointijärjestelmää toteuttaakseen lentoratasuunnitelman ja ottaa käyttöön 13 mm:n pyöreän integroidun portin eksoskooppioptiikkaalustan visualisoinnin alle. Portilla on alhainen kitkakerroin, jonka ansiosta kirurgi voi atraumaattisesti navigoida sidekudosten välillä ja kohdistaa verenvuodon. Näiden kirurgisten tekniikoiden yhdistelmä on osoittanut suotuisia tuloksia aivomassojen leikkaamisessa, ja sitä on viime aikoina käytetty aivojen sisäisten hematoomien evakuoimiseen. Parafaskikulaarinen leikkaus DTI-navigaatiolla voi välttää sidekudosvauriot ja sivuvammat ICH-evakuoinnin aikana.

1.5 ICH-tuloksen ennustavat mallit. Useita kliinisiä pisteitä on validoitu ja käytetty ennustamaan kuolleisuutta ja toiminnallisia tuloksia ICH:n jälkeen, ja niiden on osoitettu heijastavan tarkasti kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kuolleisuus ja toimintatila. Kaksi näistä pisteistä sisältää muunnetun ICH-pisteen ja Essenin ICH-pisteen. Muokattu ICH-pistemäärä käyttää useita kliinisiä muuttujia: potilaan ikä, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä, hematooman tilavuus ja sijainti ja intraventrikulaarisen veren läsnäolo, jotta saadaan numeerinen pistemäärä, joka ennustaa kuolleisuuden ja huonon toiminnallisen lopputuloksen ( määritelty arvoksi ≥2 modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 30 päivän kuluttua esittelystä. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan huonon tuloksen todennäköisyyteen; pisteet 3 liittyvät 70 %:n todennäköisyyteen huonoon tulokseen, kun taas pisteet 5 liittyvät 100 %:n kuolleisuuteen. Essen ICH -pistemäärä kehitettiin määrittämään toiminnallisen riippumattomuuden todennäköisyys 100 päivän kuluttua alkamisesta. Se käyttää potilaan ikää, ICH:n vakavuutta (NIHSS:n mittaamana) ja tajunnan tasoa määrittääkseen itsenäisen toiminnan todennäköisyyden, mitattuna Barthel-indeksin pistemääränä 95 tai korkeampi. Potilailla, joilla oli matalat pisteet (<4), oli 0 %:n mahdollisuus saavuttaa toiminnallinen riippumattomuus, kun taas 80 % potilaista, joiden pistemäärä oli >11, pystyi elämään itsenäisesti 90 päivän kohdalla. Ennusteita on käytetty iskeemisissä aivohalvaustutkimuksissa kuolleisuuden ja kliinisten tulosten ennustamiseen. Tulosten vertailu validoiduissa ennustepisteissä on keino mitata toimenpiteiden turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Hypoteesit

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia ICH:n parafaskikulaarisen evakuoinnin jälkeen potilailla, jotka on valittu näyttöön perustuvien kriteerien mukaan.

2.1 Ensisijaiset tavoitteet: Vertaa parafaskikulaarisen ICH-evakuointileikkauksen saaneiden potilaiden 30 päivän ja 90 päivän toiminnallisia tuloksia verrattuna ennustettuihin tuloksiin käyttämällä validoituja ICH-ennustepisteitä (muokattu ICH-pistemäärä ja Essenin ICH-pistemäärä).

2.2 Toissijaiset tavoitteet: Kuvailla ja kvantifioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita parafaskikulaarisen ICH-evakuoinnin jälkeen.

2.3 Hypoteesit: Oletamme, että parafaskikulaarinen tekniikka johtaa samaan tai vähentyneeseen kuolleisuuteen ja yhtäläiseen tai parantuneeseen toiminnalliseen lopputulokseen verrattuna ICH:n ennustaviin pisteisiin.