Badanie farmakokinetyki pigułki Qing'E
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Jednoośrodkowe badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki głównych składników pigułki Qing'E (receptura medycyny chińskiej) do krwi u chińskich kobiet w okresie menopauzy
W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych dawek pigułek Qing'E u chińskich ochotniczek w okresie menopauzy.
Główne składniki pigułki Qing'E do krwi, takie jak psoralen i izopsoralen, zostaną wykryte.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 210038
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 40 do 60 lat, cierpiące na nieregularny cykl menstruacyjny lub brak miesiączki trwający 3-11 miesięcy.
- Umiarkowane do ciężkich uderzenia gorąca (związane z poceniem się) ≥5 razy/24 godziny.
- Wynik indeksu Kuppermana jest nie mniejszy niż 15.
- Pacjenci niestosujący tabletek estrogenowych lub zastrzyków z progesteronu w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjentki muszą odstawić inne terapie stosowane w leczeniu zespołu menopauzalnego na dłużej niż 3 miesiące.
- Proces uzyskiwania świadomej zgody uczestników powinien być zgodny z wymogami GCP.
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma znaczenia klinicznego odbiegającego od normy w badaniu fizycznym i laboratoryjnym.
- Obustronne wycięcie jajników, zmiany endometrium, polipy macicy, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, ciężki rozrost piersi, rak piersi w wywiadzie rodzinnym.
- Pacjenci z nadciśnieniem, pierwotnym niedociśnieniem i przewlekłą niedokrwistością (Hb ≤ 90 g/l).
- Pacjenci z nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic wieńcowych, cukrzycą, otyłością (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2), migreną, nowotworami złośliwymi, chorobą zakrzepowo-zatorową, chorobami przewodu pokarmowego mają wpływ na wchłanianie lub choroby autoimmunologiczne.
- Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego lub chorzy psychicznie.
- Osoby z alergiami.
- Osoby przyjmujące inne narkotyki w ciągu 14 dni przed szlakiem.
- Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży.
- Alkoholicy lub palacze (w przeszłości lub palący).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pigułka Qing’E
Podawać dwa razy dziennie, po 9 g
|
Pigułka Qing'E składa się z eukomii, psoralenu, orzechów włoskich i czosnku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne głównych składników pigułki Qing'E (maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUClast i AUC))
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu dla każdego okresu
|
Aby wykryć główne składniki pigułki Qing'E we krwi, takie jak psoralen i izopsoralen.
|
Do 48 godzin po podaniu dla każdego okresu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QE-2458-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .