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Studio di farmacocinetica della pillola Qing'E

4 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Uno studio a singola sede, a dose singola e a dose multipla per valutare la farmacocinetica dei componenti principali della pillola Qing'E (una formula di medicina cinese) nel sangue nelle donne cinesi in menopausa

Questo studio esaminerà la farmacocinetica di dosi singole e multiple di pillole Qing'E in volontari cinesi in menopausa. Verranno rilevati i componenti principali della pillola Qing'E nel sangue come psoralene e isopsoralene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 210038
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 40 ei 60 anni, che soffrono di ciclo mestruale irregolare o amenorrea di 3-11 mesi.
  2. Vampate di calore da moderate a gravi (associate a sudorazione) ≥5 volte/24 ore.
  3. Il punteggio dell'indice Kupperman non è inferiore a 15.
  4. Pazienti inutilizzati compresse di estrogeni o iniezione di progesterone in 6 mesi.
  5. I pazienti devono interrompere altre terapie nel trattamento della sindrome della menopausa per più di 3 mesi.
  6. Il processo di consenso informato dei soggetti dovrebbe essere conforme ai requisiti GCP.

Criteri di esclusione:

  1. Non vi è alcun significato clinico anomalo all'esame fisico e di laboratorio.
  2. Ovariectomia bilaterale, lesioni endometriali, polipi uterini, sanguinamento vaginale anomalo, grave iperplasia mammaria, con storia familiare di cancro al seno.
  3. Pazienti con ipertensione, ipotensione primaria e anemia cronica (Hb ≤ 90 g/L).
  4. Pazienti con ipertiroidismo, ateroma coronarico, diabete, obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2), emicrania, tumori maligni, malattia tromboembolica, malattie gastrointestinali influenzano l'assorbimento o malattie autoimmuni.
  5. Pazienti con malattie del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, epatico, renale ed ematopoietico o malati di mente.
  6. Le persone con allergie.
  7. Persone che assumono altri farmaci entro 14 giorni prima del percorso.
  8. I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi.
  9. Donne incinte.
  10. Alcolisti o fumatori (passati o fumatori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola Qing'E
Somministrato due volte al giorno, e ogni 9 g
Droga: Pillola Qing'E
La pillola Qing'E è composta da eucommia, psoralene, noci e aglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dei componenti principali della pillola Qing'E (concentrazione plasmatica massima (Cmax), area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUClast e AUC))
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione per ogni periodo
Per rilevare i componenti principali della pillola Qing'E nel sangue come psoraleni e isopsorali.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione per ogni periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Wuxi People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QE-2458-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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