A Qing'E tabletta farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 40 és 60 év közötti nők, szabálytalan menstruációs ciklusban vagy 3-11 hónapos amenorrhoeában szenvednek.
2. Közepes vagy súlyos hőhullámok (izzadással összefüggésben) ≥5 alkalommal /24 óra.
3. A Kupperman-index pontszáma nem kevesebb, mint 15.
4. A betegek 6 hónapon belül nem használtak ösztrogéntablettát vagy progeszteron injekciót.
5. A betegeknek több mint 3 hónapra abba kell hagyniuk a menopauzális szindróma kezelésére szolgáló egyéb terápiákat.
6. Az alanyok tájékozott hozzájárulásának megszerzése folyamatnak meg kell felelnie a GCP-követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. A fizikális és laboratóriumi vizsgálatok során nincs klinikai jelentősége.
2. Kétoldali oophorectomia, méhnyálkahártya elváltozások, méhpolipok, kóros hüvelyi vérzés, súlyos emlőhiperplázia, a családban előfordult emlőrák.
3. Magas vérnyomásban, primer hipotenzióban és krónikus anémiában (Hb ≤ 90 g/l) szenvedő betegek.
4. Pajzsmirigy-túlműködésben, koszorúér atheromában, cukorbetegségben, elhízásban (30 kg/m2 feletti testtömegindexben), migrénben, rosszindulatú daganatokban, thromboemboliás betegségben, gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők befolyásolják a felszívódást vagy az autoimmun betegségek.
5. Szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese- és vérképzőszervi betegségben szenvedők, vagy elmebetegek.
6. Allergiás emberek.
7. Azok, akik a nyomvonal előtt 14 napon belül más kábítószert szednek.
8. A betegek 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
9. Terhes nők.
10. Alkoholisták vagy dohányosok (múltban vagy dohányzók).