Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af Qing'E-piller

4. maj 2022 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Et enkeltsteds-, enkeltdosis- og multiple-dosis-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​hovedkomponenterne i Qing'E-piller (en formel til kinesisk medicin) i blodet hos kinesiske kvinder i overgangsalderen

Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple doser af Qing'E-piller hos kinesiske frivillige i overgangsalderen. Hovedkomponenterne i Qing'E-piller i blodet, såsom psoralen og Isopsoralen, vil blive opdaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210038
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 40 til 60 år, lider af uregelmæssig menstruationscyklus eller amenoré på 3-11 måneder.
  2. Moderate til svære hedeture (associeret med svedtendens) ≥5 gange/24 timer.
  3. Kupperman-indeksets score er ikke mindre end 15.
  4. Patienter ubrugte østrogen tabletter eller progesteron injektion i 6 måneder.
  5. Patienter skal seponere andre behandlinger til behandling af menopausalt syndrom i mere end 3 måneder.
  6. Processen for at få informeret emner skal overholde GCP-kravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er ingen unormal klinisk betydning ved fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse.
  2. Bilateral oophorektomi, endometrielæsioner, livmoderpolypper, unormal vaginal blødning, svær brysthyperplasi, med familiehistorie med brystkræft.
  3. Patienter med hypertension, primær hypotension og kronisk anæmi (Hb ≤ 90 g/L).
  4. Patienter med hyperthyroidisme, koronar atherom, diabetes, fedme (body mass index på mere end 30 kg/m2), migræne, ondartede tumorer, tromboembolisk sygdom, gastrointestinale sygdomme påvirker absorption eller autoimmune sygdomme.
  5. Patienter med sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system eller psykisk syge.
  6. Mennesker med allergi.
  7. Folk, der tager andre stoffer inden for 14 dage før sporet.
  8. Patienter deltager i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  9. Gravid kvinde.
  10. Alkoholikere eller rygere (fortid eller rygning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qing'E pille
Indgives to gange dagligt og hver 9 g
Medicin: Qing'E pille
Qing'E pille er sammensat af eucommia, psoralen, valnødder og hvidløg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for hovedkomponenterne i Qing'E-pillen (maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under plasmakoncentrationskurven (AUClast og AUC))
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis for hver periode
For at opdage hovedkomponenterne i Qing'E-pillen i blodet, såsom psoralen og Isopsoralen.
Op til 48 timer efter dosis for hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Wuxi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QE-2458-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qing'E pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner