Randomized Controlled Trial of Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: Intravenous vs. Topical
8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
The purpose of this study is to determine whether topical or intravenous administration of tranexamic acid during unilateral total knee replacement is more effective at reducing bleeding in the first 24 hours following surgery.
Tranexamic acid is a synthetic drug that has been shown to reduce blood drain output and the need for blood transfusions in both its topical and intravenous forms and is commonly used in orthopedic surgery.
We hypothesize that IV and topical administration of tranexamic acid will be equally good at reducing the loss of blood and the need for transfusion immediately following total knee replacement.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This randomized controlled trial compares the blood loss of patients undergoing unilateral total knee replacements who randomly receive either the topical or the intravenous form of tranexmamic acid during surgery. Patients in the intravenous arm of the study will receive 1 gram of tranexamic acid in 10 milliliters of solution prior to inflation of the tourniquet and 1 gram of tranexamic acid in 10 milliliters of solution during closure. For patients in the topical arm of the study, prior to the release of the tourniquet they will receive 3 grams of tranexamic acid in 75ccs of solution directly on the site of the incision.
The primary result measurement will be blood drain output from the knee at 24 hours after surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
640
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Primary total knee replacmeent
- Osteoarthritis
- Unilateral
Exclusion Criteria:
- Revision surgery
- Donated preoperative autologous blood
- On chronic anticoagulation medication such as Coumadin, Xarelto, Plavix, or Aspirin (other than 81mg)
- Preoperative hepatic or renal dysfunction
- Diagnosis of inflammatory disease
- Diagnosis of inflammatory arthritis
- Pregnant
- Breastfeeding
- Preoperative hemoglobin <10g/dL
- International Normalized Ratio>1.4
- Abnormal Partial Thromboplastin Time
- Preoperative platelet count of <150,000mm^3
- Creatinine > 1.4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Topical Tranexamic Acid
3 vials of tranexamic acid (1g tranexamic acid in 10cc each) must be mixed in the operating room by the team at the start of surgery with 45cc of saline solution (for a total of 3g tranexamic acid in 75mL solution).
This solution will be applied to the open joint surfaces with two 60mL syringes (one with 60mL and one with 15m).
The solution will be left in contact with the tissues for five minutes.
The surgeon will suction away excess solution.
The site may be irrigated before or after the tranexamic acid bath as long as the solution is in contact for at least five full minutes.
After that, the tourniquet will be released and the rest of the surgery will proceed according to the standard of care.
|
3 vials of tranexamic acid (1g tranexamic acid in 10cc each) must be mixed in the operating room by the team at the start of surgery with 45cc of saline solution (for a total of 3g tranexamic acid in 75mL solution).
This solution will be applied to the open joint surfaces with two 60mL syringes (one with 60mL and one with 15m).
The solution will be left in contact with the tissues for five minutes.
The surgeon will suction away excess solution.
The site may be irrigated before or after the tranexamic acid bath as long as the solution is in contact for at least five full minutes.
After that, the tourniquet will be released and the rest of the surgery will proceed according to the standard of care.
|
|
Aktywny komparator: Intravenous Tranexamic Acid
1 vial (1g of IV tranexamic acid in 10mL solution) will be administered prior to inflation of the tourniquet.
A second 1g dose of IV tranexamic acid will be given during initiation of the closure after the tourniquet is deflated and during closure.
|
1 vial (1g of IV tranexamic acid in 10mL solution) will be administered prior to inflation of the tourniquet.
A second 1g dose of IV tranexamic acid will be given during initiation of the closure after the tourniquet is deflated and during closure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Blood Loss
Ramy czasowe: during surgery
|
The amount of blood lost during surgery is the primary outcome measure.
Blood loss is determineusing an equation that calculates the patient's blood volume based on their height and weight, then multiplies the patient's blood volume by the change in their hematocrit after surgery compared to before surgery.
|
during surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drain Output
Ramy czasowe: from end of surgery to 24 hours postoperatively
|
The amount of blood collected by a drain attached to the knee is measured 24 hours after surgery.
|
from end of surgery to 24 hours postoperatively
|
|
The Number Patients Requiring a Transfusion
Ramy czasowe: over course of hospital stay (averaging three days)
|
TThe number Patients requiring a transfusion over the course of the patient's hospital stay.
|
over course of hospital stay (averaging three days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .