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Randomized Controlled Trial of Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: Intravenous vs. Topical

8 novembre 2019 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
The purpose of this study is to determine whether topical or intravenous administration of tranexamic acid during unilateral total knee replacement is more effective at reducing bleeding in the first 24 hours following surgery. Tranexamic acid is a synthetic drug that has been shown to reduce blood drain output and the need for blood transfusions in both its topical and intravenous forms and is commonly used in orthopedic surgery. We hypothesize that IV and topical administration of tranexamic acid will be equally good at reducing the loss of blood and the need for transfusion immediately following total knee replacement.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized controlled trial compares the blood loss of patients undergoing unilateral total knee replacements who randomly receive either the topical or the intravenous form of tranexmamic acid during surgery. Patients in the intravenous arm of the study will receive 1 gram of tranexamic acid in 10 milliliters of solution prior to inflation of the tourniquet and 1 gram of tranexamic acid in 10 milliliters of solution during closure. For patients in the topical arm of the study, prior to the release of the tourniquet they will receive 3 grams of tranexamic acid in 75ccs of solution directly on the site of the incision.

The primary result measurement will be blood drain output from the knee at 24 hours after surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Primary total knee replacmeent
  • Osteoarthritis
  • Unilateral

Exclusion Criteria:

  • Revision surgery
  • Donated preoperative autologous blood
  • On chronic anticoagulation medication such as Coumadin, Xarelto, Plavix, or Aspirin (other than 81mg)
  • Preoperative hepatic or renal dysfunction
  • Diagnosis of inflammatory disease
  • Diagnosis of inflammatory arthritis
  • Pregnant
  • Breastfeeding
  • Preoperative hemoglobin <10g/dL
  • International Normalized Ratio>1.4
  • Abnormal Partial Thromboplastin Time
  • Preoperative platelet count of <150,000mm^3
  • Creatinine > 1.4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Topical Tranexamic Acid
3 vials of tranexamic acid (1g tranexamic acid in 10cc each) must be mixed in the operating room by the team at the start of surgery with 45cc of saline solution (for a total of 3g tranexamic acid in 75mL solution). This solution will be applied to the open joint surfaces with two 60mL syringes (one with 60mL and one with 15m). The solution will be left in contact with the tissues for five minutes. The surgeon will suction away excess solution. The site may be irrigated before or after the tranexamic acid bath as long as the solution is in contact for at least five full minutes. After that, the tourniquet will be released and the rest of the surgery will proceed according to the standard of care.
Droga: Topical Tranexamic Acid
3 vials of tranexamic acid (1g tranexamic acid in 10cc each) must be mixed in the operating room by the team at the start of surgery with 45cc of saline solution (for a total of 3g tranexamic acid in 75mL solution). This solution will be applied to the open joint surfaces with two 60mL syringes (one with 60mL and one with 15m). The solution will be left in contact with the tissues for five minutes. The surgeon will suction away excess solution. The site may be irrigated before or after the tranexamic acid bath as long as the solution is in contact for at least five full minutes. After that, the tourniquet will be released and the rest of the surgery will proceed according to the standard of care.
Comparatore attivo: Intravenous Tranexamic Acid
1 vial (1g of IV tranexamic acid in 10mL solution) will be administered prior to inflation of the tourniquet. A second 1g dose of IV tranexamic acid will be given during initiation of the closure after the tourniquet is deflated and during closure.
Droga: Intravenous Tranexamic Acid
1 vial (1g of IV tranexamic acid in 10mL solution) will be administered prior to inflation of the tourniquet. A second 1g dose of IV tranexamic acid will be given during initiation of the closure after the tourniquet is deflated and during closure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total Blood Loss
Lasso di tempo: during surgery
The amount of blood lost during surgery is the primary outcome measure. Blood loss is determineusing an equation that calculates the patient's blood volume based on their height and weight, then multiplies the patient's blood volume by the change in their hematocrit after surgery compared to before surgery.
during surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drain Output
Lasso di tempo: from end of surgery to 24 hours postoperatively
The amount of blood collected by a drain attached to the knee is measured 24 hours after surgery.
from end of surgery to 24 hours postoperatively
The Number Patients Requiring a Transfusion
Lasso di tempo: over course of hospital stay (averaging three days)
TThe number Patients requiring a transfusion over the course of the patient's hospital stay.
over course of hospital stay (averaging three days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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