- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01940523
Randomized Controlled Trial of Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: Intravenous vs. Topical
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This randomized controlled trial compares the blood loss of patients undergoing unilateral total knee replacements who randomly receive either the topical or the intravenous form of tranexmamic acid during surgery. Patients in the intravenous arm of the study will receive 1 gram of tranexamic acid in 10 milliliters of solution prior to inflation of the tourniquet and 1 gram of tranexamic acid in 10 milliliters of solution during closure. For patients in the topical arm of the study, prior to the release of the tourniquet they will receive 3 grams of tranexamic acid in 75ccs of solution directly on the site of the incision.
The primary result measurement will be blood drain output from the knee at 24 hours after surgery.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Primary total knee replacmeent
- Osteoarthritis
- Unilateral
Exclusion Criteria:
- Revision surgery
- Donated preoperative autologous blood
- On chronic anticoagulation medication such as Coumadin, Xarelto, Plavix, or Aspirin (other than 81mg)
- Preoperative hepatic or renal dysfunction
- Diagnosis of inflammatory disease
- Diagnosis of inflammatory arthritis
- Pregnant
- Breastfeeding
- Preoperative hemoglobin <10g/dL
- International Normalized Ratio>1.4
- Abnormal Partial Thromboplastin Time
- Preoperative platelet count of <150,000mm^3
- Creatinine > 1.4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Topical Tranexamic Acid
3 vials of tranexamic acid (1g tranexamic acid in 10cc each) must be mixed in the operating room by the team at the start of surgery with 45cc of saline solution (for a total of 3g tranexamic acid in 75mL solution).
This solution will be applied to the open joint surfaces with two 60mL syringes (one with 60mL and one with 15m).
The solution will be left in contact with the tissues for five minutes.
The surgeon will suction away excess solution.
The site may be irrigated before or after the tranexamic acid bath as long as the solution is in contact for at least five full minutes.
After that, the tourniquet will be released and the rest of the surgery will proceed according to the standard of care.
|
3 vials of tranexamic acid (1g tranexamic acid in 10cc each) must be mixed in the operating room by the team at the start of surgery with 45cc of saline solution (for a total of 3g tranexamic acid in 75mL solution).
This solution will be applied to the open joint surfaces with two 60mL syringes (one with 60mL and one with 15m).
The solution will be left in contact with the tissues for five minutes.
The surgeon will suction away excess solution.
The site may be irrigated before or after the tranexamic acid bath as long as the solution is in contact for at least five full minutes.
After that, the tourniquet will be released and the rest of the surgery will proceed according to the standard of care.
|
Активный компаратор: Intravenous Tranexamic Acid
1 vial (1g of IV tranexamic acid in 10mL solution) will be administered prior to inflation of the tourniquet.
A second 1g dose of IV tranexamic acid will be given during initiation of the closure after the tourniquet is deflated and during closure.
|
1 vial (1g of IV tranexamic acid in 10mL solution) will be administered prior to inflation of the tourniquet.
A second 1g dose of IV tranexamic acid will be given during initiation of the closure after the tourniquet is deflated and during closure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Total Blood Loss
Временное ограничение: during surgery
|
The amount of blood lost during surgery is the primary outcome measure.
Blood loss is determineusing an equation that calculates the patient's blood volume based on their height and weight, then multiplies the patient's blood volume by the change in their hematocrit after surgery compared to before surgery.
|
during surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Drain Output
Временное ограничение: from end of surgery to 24 hours postoperatively
|
The amount of blood collected by a drain attached to the knee is measured 24 hours after surgery.
|
from end of surgery to 24 hours postoperatively
|
The Number Patients Requiring a Transfusion
Временное ограничение: over course of hospital stay (averaging three days)
|
TThe number Patients requiring a transfusion over the course of the patient's hospital stay.
|
over course of hospital stay (averaging three days)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Mayman, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Topical Tranexamic Acid
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
Lipidor ABРекрутингПсориаз легкой и средней степени тяжестиИндия