Salmonella koniugaty CVD 2000: Badanie odpowiedzi na szczepienie trójwalentną skoniugowaną szczepionką Salmonella w celu zapobiegania inwazyjnej chorobie Salmonelli

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wiek 18 - 49 lat włącznie

• Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie: parametrów życiowych (tętno <100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg i ≤150 mm Hg; rozkurczowe >45 mm Hg i ≤90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej <100,4ºF), wywiad lekarski i badanie fizykalne† w ciągu 45 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.

  † Celem jest ocena ostrych lub trwających przewlekłych schorzeń, które występowały przez 90 dni lub dłużej i które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności. Przewlekłe schorzenia powinny być stabilne przez co najmniej 60 dni; zdefiniowane jako brak hospitalizacji, ostrych dyżurów lub pilnej interwencji medycznej oraz brak zmian w przewlekłych lekach na receptę przez co najmniej 60 dni. Zmiany w lekach z przyczyn ubezpieczeniowych lub finansowych oraz w ramach tej samej klasy leków lub zmiany w celu poprawy stanu zdrowia nie mają charakteru wykluczającego. Leki przyjmowane prn również nie wykluczają.

• Wyraził zainteresowanie i dyspozycyjność, aby spełnić wymagania dotyczące studiów

• Kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na akceptowalną kontrolę urodzeń na 4 tygodnie przed włączeniem do programu i do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.

  * kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako: niewysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, obustronną wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub pomyślne umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym badaniem radiologicznym potwierdzającym co najmniej 90 dni po procedury i nadal miesiączkuje lub mniej niż 1 rok od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy.

  a akceptowalna kontrola urodzeń obejmuje: stosunki seksualne inne niż męskie, abstynencję od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego szczepienia w ramach badania, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub pianką, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing® oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne.

• Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania.
• Wyraża zgodę na nieograniczone przechowywanie próbek krwi do wykorzystania w przyszłych badaniach.
• Jest zgodny z polityką firmy Pharmaron dotyczącą choroby koronawirusowej 2019 (Covid 19).

Kryteria wyłączenia:

• Historia szczepienia przeciw durowi brzusznemu lub znana historia zakażenia durem brzusznym w ciągu 5 lat

• Niedopuszczalne nieprawidłowości laboratoryjne z badania przesiewowego (przed pierwszym szczepieniem) lub podczas laboratoryjnych badań bezpieczeństwa (przed drugim szczepieniem), jak podano poniżej. Laboratoria z nieprawidłowościami, które mogą mieć charakter przejściowy, mogą być powtarzane jeden raz.

  1. Hemoglobina, liczba białych krwinek (WBC), bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) lub liczba płytek krwi o niedopuszczalnej wartości
  2. Kreatynina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita lub białko C-reaktywne o niedopuszczalnej wartości c. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

(Pacjenci zostaną poinformowani, jeśli ich wyniki będą pozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu monitorowania tych nieprawidłowych testów laboratoryjnych.)

• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy (podczas badania przesiewowego w ciągu 45 dni od włączenia) lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu (przed i w ciągu 24 godzin od podania każdej dawki szczepionki).
• Matka karmiąca.
• Temperatura > 38,0°C (100,4°F) lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 3 dni przed szczepieniem.

• To kryterium wykluczenia ma być stosowane w czasie trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego w USA z powodu COVID-19; po zakończeniu deklaracji kryterium to nie będzie stosowane. Temperatura > 38,0°C (100,4°F) lub objawy zakażenia COVID-19# w ciągu 10 dni przed szczepieniem.

  • Objawy zakażenia COVID-19 obejmują gorączkę, dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nową utratę smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty oraz biegunka.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html

• Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Rozpoznanie schizofrenii lub innej poważnej choroby psychicznej
• Niezdanie testu narzędzia oceny rozumienia podczas kontroli (do zaliczenia wymagane jest 70% poprawnych odpowiedzi. Badani będą mieli możliwość jednokrotnego powtórzenia testu).
• Otrzymanie środka eksperymentalnego (szczepionki, leku, urządzenia itp.) w ciągu 28 dni przed rejestracją lub oczekiwanie na otrzymanie środka eksperymentalnego w okresie badania.
• Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
• Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, w tym ciężka reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw tężcowi w wywiadzie.
• Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
• Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
• Długotrwałe stosowanie (>2 tygodnie) doustnych lub pozajelitowych steroidów (glukokortykoidów) lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
• Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.