Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 31-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (VAX-31) u dorosłych
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vaxcyte, Inc.
Badanie kliniczne fazy 1/2, randomizowane, zaślepione przez obserwatora, ustalające dawkę, kontrolowane substancją czynną, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 31-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (VAX-31) u zdrowych osób Dorośli w wieku 50 lat i starsi
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia VAX-31 w 3 poziomach dawek w porównaniu z Prevnar 20™ (PCV20) u dorosłych w wieku od 50 do 64 lat w Etapie 1. Etap 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia szczepionki VAX-31 w 3 poziomach dawek w porównaniu z PCV20 u dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1015
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- AMR Phoenix
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- DM Clinical Research - Detroit
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- WR-CRCN
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- CenExel AMRI
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- AMR Knoxville
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- CenExel JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 64 lat (włącznie) w przypadku Etapu 1 lub 50 lat i więcej (włącznie) w przypadku Etapu 2 w momencie randomizacji do badania.
- Zdolny i chętny do ukończenia procesu świadomej zgody.
- Dostępne do obserwacji klinicznej aż do ostatniej wizyty w ramach badania po 6 miesiącach od szczepienia objętego badaniem.
- Ogólny dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, badania fizykalnego i oceny klinicznej Badacza.
- Wyraża zgodę na pobieranie próbek krwi, przechowywanie ich przez czas nieokreślony i wykorzystywanie do celów badawczych.
- Potrafi przedstawić dowód tożsamości w sposób satysfakcjonujący personel badawczy kończący proces rejestracji.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed randomizacją i wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji
- Możliwość uzyskania dostępu do smartfona, tabletu, komputera lub innego urządzenia podłączonego do Wi-Fi lub sieci komórkowej i korzystania z nich w celu prowadzenia dziennika elektronicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta choroba pneumokokowa (potwierdzona lub zgłoszona samodzielnie).
- Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciw pneumokokom.
- Otrzymanie dowolnego produktu badawczego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, jeśli obecnie uczestniczysz w innym interwencyjnym badaniu badawczym lub planujesz otrzymać inny produkt(y) badany(e) w trakcie badania.
- Planowane lub faktyczne podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed włączeniem do badania do 1. miesiąca.
- Badanie fizykalne wskazujące na klinicznie istotny stan chorobowy.
- Temperatura ciała >38,0°C (>100,4°F) lub ostrej choroby w ciągu 3 dni przed szczepieniem objętym badaniem (termin badania pacjenta może zostać przełożony).
- Wcześniejsza lub istniejąca diagnoza HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
- Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
- Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności), powodujące klinicznie istotne powstawanie siniaków lub trudności w krwawieniu podczas wstrzyknięć domięśniowych lub pobierania krwi.
- Każdy inny chroniczny lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub zakłócić ocenę badanej szczepionki.
- Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w ocenie Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w protokole lub upośledza zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
- Otrzymano krew lub produkt krwiopochodny (w tym immunoglobulinę IV) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
Otrzymano ogólnoustrojowe kortykosteroidy (z wyjątkiem wziewnych, miejscowych, dostawowych).
≥14 kolejnych dni i nie zakończył leczenia ≤30 dni przed włączeniem do badania.
- Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej.
- Historia nowotworu ≤5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą niską dawkę VAX-31 podawaną jako wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1. 1,1 mcg dla wszystkich serotypów, z wyjątkiem serotypów 1, 5 i 22F, czyli 1,65 mcg. |
0,5 ml dawki VAX-31 podano do mięśnia naramiennego w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymali jedną średnią dawkę VAX-31 podawaną jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1. 2,2 mcg dla wszystkich serotypów, z wyjątkiem serotypów 1, 5 i 22F, czyli 3,3 mcg. |
0,5 ml dawki VAX-31 podano do mięśnia naramiennego w dniu 1
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymali pojedynczą wysoką dawkę VAX-31 podawaną jako wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1. 3,3 mcg dla wszystkich serotypów, z wyjątkiem serotypów 1, 5 i 22F, czyli 4,4 mcg. |
0,5 ml dawki VAX-31 podano do mięśnia naramiennego w dniu 1
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe standardowej dawki PCV20 w dniu 1.
|
0,5 ml dawki PCV20 podano do mięśnia naramiennego w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób zgłaszających reakcje lokalne w ciągu 7 dni po szczepieniu (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia) w każdej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Poszukiwane lokalne reakcje obejmują zaczerwienienie/rumień, obrzęk/stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 7 dni po szczepieniu w każdej grupie wiekowej.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Procent osób zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po szczepieniu (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów) w każdej szczepieniach grupy wiekowej w każdej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Poszukiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmują gorączkę, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Procent osób zgłaszających niezamówione zdarzenie niepożądane w każdej grupie wiekowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Odsetek uczestników w każdej grupie wiekowej z zdarzeniami niepożądanymi (AES), których datę działu występuje po szczepionce badanej i w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Procent osób zgłaszających poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Procent uczestników z SAE.
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Procent osób zgłaszających nowy początek przewlekłej choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Procent uczestników z NOCIS
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Procent osób zgłaszających medyczne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
Procent uczestników z Maaes.
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób z zdarzeniami niepożądanymi z powodu klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Wartości laboratoryjne, które spowodowały leczenie i raportowanie jako zdarzenia niepożądane 1 miesiąc po szczepieniu.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z przejściem normalnym na początku do nieprawidłowego po szczepieniu w parametrach laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Przesunięcia z normy na początku na nieprawidłowe w miesiącu 1 (30 dni po szczepieniu) w hematologii, chemii klinicznej i parametrach analizy moczu występujących u osób w wieku ponad 50 lat.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
31 VAX-31 Pneumokokowy serotyp specyficzny dla geometrycznego miana OPA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Średnie miana geometryczne przeciwciała mierzone przez OPA dla 31 serotypów pneumokokowych w VAX-31.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
31 VAX-31 Pneumokokowy specyficzny dla serotypu IgG średnie geometryczne stężenie geometryczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Średnie stężenia geometryczne przeciwciała mierzone za pomocą IgG dla 31 serotypów pneumokokowych w VAX-31.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX31-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Vaxcyte zobowiązuje się do zapewnienia dostępu do zanonimizowanych danych z badań klinicznych firmy na potrzeby legalnych badań naukowych.
Prośby o dane można kierować na adres datasharing@vaxcyte.com.
Do wniosków należy dołączyć szczegółowy plan analiz, który zostanie zweryfikowany pod kątem ważności naukowej.
Dane zostaną udostępnione po wstępnej akceptacji produktu.
Udostępnienie danych może wymagać zawarcia umowy o udostępnieniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po deidentyfikacji i udostępnione po upływie 6 miesięcy od wstępnego zatwierdzenia produktu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria będą zależeć od konkretnego otrzymanego wniosku i mogą obejmować kwalifikacje badaczy naukowych, potencjalny wkład w dziedzinę badań, rygorystyczność naukową metod statystycznych i analitycznych oraz inne kryteria właściwe dla wniosku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .