Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter, Open-label, Phase 1b Study of Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Subjects (CHAMPION 2)

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amgen
The primary objective was to determine the maximum tolerated dose of carfilzomib given twice weekly in combination with cyclophosphamide and dexamethasone for patients with newly diagnosed multiple myeloma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • James R. Berenson, MD
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Horizon Oncology Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed multiple myeloma

  2. Measurable disease, as defined by 1 or more of the following

    • Serum M-protein ≥ 0.5 g/dL, or
    • Urine M-protein ≥ 200 mg/24 hours, or
    • In subjects without detectable serum or urine M-protein, serum free light chain (SFLC) > 100 mg/L (involved light chain) and an abnormal kappa lambda ( κ/λ) ratio
  3. Males and females ≥ 18 years of age
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  5. Adequate hepatic function
  6. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%
  7. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
  8. Platelet count ≥ 50 × 10^9/L
  9. Calculated or measured creatinine clearance (CrCl) of ≥ 15 mL/min

Exclusion Criteria:

  1. Planned autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for the initial therapy of newly diagnosed multiple myeloma
  2. Multiple myeloma of immunoglobulin M (IgM) subtype
  3. Prior systemic treatment for multiple myeloma
  4. Glucocorticoid therapy within 14 days prior to enrollment that equals or exceeds the equivalent of dexamethasone 160 mg
  5. Known amyloidosis
  6. Active congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III to IV), symptomatic ischemia, or conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention. Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment.
  7. Known human immunodeficiency virus (HIV) seropositive, hepatitis C infection, and/or hepatitis B (subjects with hepatitis B surface antigen [SAg] or core antibody receiving and responding to antiviral therapy directed at hepatitis B are allowed)
  8. Significant neuropathy (Grades ≥ 2) within 14 days prior to enrollment
  9. Any other clinically significant medical disease or condition that, in the investigator's opinion, may interfere with protocol adherence or a subject's ability to give informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone (CCd)
Participants received carfilzomib, cyclophosphamide and dexamethasone for up to eight 28-day cycles, or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death.
Lek: Carfilzomib
Carfilzomib administered as a 30-minute intravenous (IV) infusion on Days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each 28-day cycle. On Days 1 and 2 of Cycle 1, all participants received carfilzomib at 20 mg/m².
Inne nazwy:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) do wstrzykiwań
Lek: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide administered orally (PO) at the dose of 300 mg/m² on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Lek: Dexamethasone
Dexamethasone administered PO or IV at 40 mg on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: First cycle treatment over 28-days

The MTD is defined as the highest carfilzomib dose at which fewer than 33% of participants experience a treatment-related dose-limiting toxicity (DLT) during the first 28-day cycle. The number of participants who experienced a DLT is reported.

Dose-limiting toxicities are defined as any of the following carfilzomib-related adverse events:

Nonhematologic:

  • ≥ Grade 3 non-hematological toxicity
  • ≥ Grade 3 acute kidney injury (creatinine > 3 × baseline or > 4.0 mg/dL) lasting > 72 hours

Hematologic:

  • Grade 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 0.5 × 10^9/L) lasting for > 7 days
  • Febrile neutropenia (ANC < 1.0 × 10^9/L with a fever ≥ 38.3ºC) of any duration
  • Grade 4 thrombocytopenia (< 25 × 10^9/L) that persists for > 14 days, despite holding treatment
  • Grade 3 or 4 thrombocytopenia associated with > Grade 1 bleeding
First cycle treatment over 28-days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Participants were evaluated for disease response and progression by the investigator according to the International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC). Disease response and progression assessments included serum protein electrophoresis (SPEP), urine protein electrophoresis (UPEP), serum immunofixation, serum free light chain (SFLC), bone marrow sample (including fluorescent in situ hybridization [FISH]), plasmacytoma evaluation, and skeletal survey. Overall response rate is defined as the percentage of participants with a best response of stringent complete response, complete response, very good partial response (VGPR), or partial response.
Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Time To Response (TTR)
Ramy czasowe: Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Time to response is defined as months from treatment start to first documentation of response of partial response or better. Summary of time to response includes confirmed responders of PR or better only.
Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: From first dose of study drug until 30 days after last dose; median duration of treatment was 31 weeks.

Adverse events (AEs) were graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 and using the following scale:

Grade 1 = Mild, Grade 3 = Moderate; Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening; Grade 5 = Fatal.
From first dose of study drug until 30 days after last dose; median duration of treatment was 31 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj