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A Multicenter, Open-label, Phase 1b Study of Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Subjects (CHAMPION 2)

28 aprile 2017 aggiornato da: Amgen
The primary objective was to determine the maximum tolerated dose of carfilzomib given twice weekly in combination with cyclophosphamide and dexamethasone for patients with newly diagnosed multiple myeloma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
        • James R. Berenson, MD
      • Whittier, California, Stati Uniti
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Horizon Oncology Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed multiple myeloma

  2. Measurable disease, as defined by 1 or more of the following

    • Serum M-protein ≥ 0.5 g/dL, or
    • Urine M-protein ≥ 200 mg/24 hours, or
    • In subjects without detectable serum or urine M-protein, serum free light chain (SFLC) > 100 mg/L (involved light chain) and an abnormal kappa lambda ( κ/λ) ratio
  3. Males and females ≥ 18 years of age
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  5. Adequate hepatic function
  6. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%
  7. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
  8. Platelet count ≥ 50 × 10^9/L
  9. Calculated or measured creatinine clearance (CrCl) of ≥ 15 mL/min

Exclusion Criteria:

  1. Planned autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for the initial therapy of newly diagnosed multiple myeloma
  2. Multiple myeloma of immunoglobulin M (IgM) subtype
  3. Prior systemic treatment for multiple myeloma
  4. Glucocorticoid therapy within 14 days prior to enrollment that equals or exceeds the equivalent of dexamethasone 160 mg
  5. Known amyloidosis
  6. Active congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III to IV), symptomatic ischemia, or conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention. Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment.
  7. Known human immunodeficiency virus (HIV) seropositive, hepatitis C infection, and/or hepatitis B (subjects with hepatitis B surface antigen [SAg] or core antibody receiving and responding to antiviral therapy directed at hepatitis B are allowed)
  8. Significant neuropathy (Grades ≥ 2) within 14 days prior to enrollment
  9. Any other clinically significant medical disease or condition that, in the investigator's opinion, may interfere with protocol adherence or a subject's ability to give informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone (CCd)
Participants received carfilzomib, cyclophosphamide and dexamethasone for up to eight 28-day cycles, or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death.
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib administered as a 30-minute intravenous (IV) infusion on Days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each 28-day cycle. On Days 1 and 2 of Cycle 1, all participants received carfilzomib at 20 mg/m².
Altri nomi:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) per iniezione
Droga: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide administered orally (PO) at the dose of 300 mg/m² on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Droga: Dexamethasone
Dexamethasone administered PO or IV at 40 mg on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: First cycle treatment over 28-days

The MTD is defined as the highest carfilzomib dose at which fewer than 33% of participants experience a treatment-related dose-limiting toxicity (DLT) during the first 28-day cycle. The number of participants who experienced a DLT is reported.

Dose-limiting toxicities are defined as any of the following carfilzomib-related adverse events:

Nonhematologic:

  • ≥ Grade 3 non-hematological toxicity
  • ≥ Grade 3 acute kidney injury (creatinine > 3 × baseline or > 4.0 mg/dL) lasting > 72 hours

Hematologic:

  • Grade 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 0.5 × 10^9/L) lasting for > 7 days
  • Febrile neutropenia (ANC < 1.0 × 10^9/L with a fever ≥ 38.3ºC) of any duration
  • Grade 4 thrombocytopenia (< 25 × 10^9/L) that persists for > 14 days, despite holding treatment
  • Grade 3 or 4 thrombocytopenia associated with > Grade 1 bleeding
First cycle treatment over 28-days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Participants were evaluated for disease response and progression by the investigator according to the International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC). Disease response and progression assessments included serum protein electrophoresis (SPEP), urine protein electrophoresis (UPEP), serum immunofixation, serum free light chain (SFLC), bone marrow sample (including fluorescent in situ hybridization [FISH]), plasmacytoma evaluation, and skeletal survey. Overall response rate is defined as the percentage of participants with a best response of stringent complete response, complete response, very good partial response (VGPR), or partial response.
Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Time To Response (TTR)
Lasso di tempo: Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Time to response is defined as months from treatment start to first documentation of response of partial response or better. Summary of time to response includes confirmed responders of PR or better only.
Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: From first dose of study drug until 30 days after last dose; median duration of treatment was 31 weeks.

Adverse events (AEs) were graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 and using the following scale:

Grade 1 = Mild, Grade 3 = Moderate; Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening; Grade 5 = Fatal.
From first dose of study drug until 30 days after last dose; median duration of treatment was 31 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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