Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter, Open-label, Phase 1b Study of Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone in Newly Diagnosed Multiple Myeloma Subjects (CHAMPION 2)

28. dubna 2017 aktualizováno: Amgen
The primary objective was to determine the maximum tolerated dose of carfilzomib given twice weekly in combination with cyclophosphamide and dexamethasone for patients with newly diagnosed multiple myeloma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • West Hollywood, California, Spojené státy
        • James R. Berenson, MD
      • Whittier, California, Spojené státy
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
        • Horizon Oncology Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed multiple myeloma

  2. Measurable disease, as defined by 1 or more of the following

    • Serum M-protein ≥ 0.5 g/dL, or
    • Urine M-protein ≥ 200 mg/24 hours, or
    • In subjects without detectable serum or urine M-protein, serum free light chain (SFLC) > 100 mg/L (involved light chain) and an abnormal kappa lambda ( κ/λ) ratio
  3. Males and females ≥ 18 years of age
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  5. Adequate hepatic function
  6. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40%
  7. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0 × 10^9/L
  8. Platelet count ≥ 50 × 10^9/L
  9. Calculated or measured creatinine clearance (CrCl) of ≥ 15 mL/min

Exclusion Criteria:

  1. Planned autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for the initial therapy of newly diagnosed multiple myeloma
  2. Multiple myeloma of immunoglobulin M (IgM) subtype
  3. Prior systemic treatment for multiple myeloma
  4. Glucocorticoid therapy within 14 days prior to enrollment that equals or exceeds the equivalent of dexamethasone 160 mg
  5. Known amyloidosis
  6. Active congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III to IV), symptomatic ischemia, or conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention. Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment.
  7. Known human immunodeficiency virus (HIV) seropositive, hepatitis C infection, and/or hepatitis B (subjects with hepatitis B surface antigen [SAg] or core antibody receiving and responding to antiviral therapy directed at hepatitis B are allowed)
  8. Significant neuropathy (Grades ≥ 2) within 14 days prior to enrollment
  9. Any other clinically significant medical disease or condition that, in the investigator's opinion, may interfere with protocol adherence or a subject's ability to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carfilzomib, Cyclophosphamide and Dexamethasone (CCd)
Participants received carfilzomib, cyclophosphamide and dexamethasone for up to eight 28-day cycles, or until progressive disease (PD), unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death.
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib administered as a 30-minute intravenous (IV) infusion on Days 1, 2, 8, 9, 15, and 16 of each 28-day cycle. On Days 1 and 2 of Cycle 1, all participants received carfilzomib at 20 mg/m².
Ostatní jména:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (carfilzomib) pro injekci
Lék: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide administered orally (PO) at the dose of 300 mg/m² on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Lék: Dexamethasone
Dexamethasone administered PO or IV at 40 mg on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Dose-limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: First cycle treatment over 28-days

The MTD is defined as the highest carfilzomib dose at which fewer than 33% of participants experience a treatment-related dose-limiting toxicity (DLT) during the first 28-day cycle. The number of participants who experienced a DLT is reported.

Dose-limiting toxicities are defined as any of the following carfilzomib-related adverse events:

Nonhematologic:

  • ≥ Grade 3 non-hematological toxicity
  • ≥ Grade 3 acute kidney injury (creatinine > 3 × baseline or > 4.0 mg/dL) lasting > 72 hours

Hematologic:

  • Grade 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 0.5 × 10^9/L) lasting for > 7 days
  • Febrile neutropenia (ANC < 1.0 × 10^9/L with a fever ≥ 38.3ºC) of any duration
  • Grade 4 thrombocytopenia (< 25 × 10^9/L) that persists for > 14 days, despite holding treatment
  • Grade 3 or 4 thrombocytopenia associated with > Grade 1 bleeding
First cycle treatment over 28-days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Participants were evaluated for disease response and progression by the investigator according to the International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC). Disease response and progression assessments included serum protein electrophoresis (SPEP), urine protein electrophoresis (UPEP), serum immunofixation, serum free light chain (SFLC), bone marrow sample (including fluorescent in situ hybridization [FISH]), plasmacytoma evaluation, and skeletal survey. Overall response rate is defined as the percentage of participants with a best response of stringent complete response, complete response, very good partial response (VGPR), or partial response.
Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Time To Response (TTR)
Časové okno: Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Time to response is defined as months from treatment start to first documentation of response of partial response or better. Summary of time to response includes confirmed responders of PR or better only.
Disease response was assessed at the end of each cycle and 30 days after the last treatment; maximum treatment duration was 32 weeks.
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: From first dose of study drug until 30 days after last dose; median duration of treatment was 31 weeks.

Adverse events (AEs) were graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 and using the following scale:

Grade 1 = Mild, Grade 3 = Moderate; Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening; Grade 5 = Fatal.
From first dose of study drug until 30 days after last dose; median duration of treatment was 31 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Carfilzomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit