Lansoprazole Tablets Special Drug Use Surveillance Gastroesophageal Reflux Disease With Dyspepsia Symptoms (LEGEND)
23 września 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Takepron Specified Drug-use Survey "Gastroesophageal Reflux Disease With Dyspepsia Symptoms"
To evaluate the efficacy of 4-week lansoprazole (Takepron) therapy for subjective symptomatic improvement in gastroesophageal reflux disease patients with dyspepsia symptoms
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a special drug use surveillance of lansoprazole (Takepron) with a 4-week observational period, designed to evaluate the efficacy in gastroesophageal reflux disease patients with dyspepsia symptoms (planned sample size, 15000).
The dosage regimen is as follows:
- For reflux esophagitis, the usual adult dosage is 30 mg of lansoprazole administered orally once daily for up to 8 weeks. For maintenance treatment of repeatedly recurring/relapsing reflux esophagitis, the dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily. If insufficient efficacy is observed, the dosage may be increased to 30 mg administered orally once daily.
- For non-erosive gastroesophageal reflux disease, the usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily for up to 4 weeks.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14965
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Gastroesophageal reflux disease with dyspepsia symptoms
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with heartburn or acid regurgitation at the start of Takepron administration* , or patients without heartburn and acid regurgitation, but with endoscopic findings classified as Los Angeles grade A-D at the start of Takepron therapy.
- Patients with symptoms of dyspepsia (i.e., postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, epigastric burning, upper abdominal bloating, nausea/vomiting, or belching) at the start of Takepron administration* *These patients must have answered "never, " "sometimes/mild," "often/moderate," or "frequent/severe" on a 4-point scale questionnaire about subjective symptoms.
Exclusion Criteria:
- Patients who have taken any proton pump inhibitors (including Takepron) within 4 weeks before the start of Takepron administration
- Patients taking antidepressants
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lansoprazole
Lansoprazole (Takepron), tablets, orally, once daily for up to 8 weeks.
Reflux esophagitis: the usual adult dosage is 30 mg of lansoprazole.
For maintenance therapy of repeatedly recurring/relapsing reflux esophagitis, the dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily.
If insufficient efficacy is observed, the dosage may be increased to 30 mg administered orally once daily.
Nonerosive gastroesophageal reflux disease: the usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily for up to 4 weeks.
|
• Reflux esophagitis The usual adult dosage is 30 mg of lansoprazole administered orally once daily for up to 8 weeks. For maintenance therapy of repeatedly recurring/relapsing reflux esophagitis, the dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily. If insufficient efficacy is observed, the dosage may be increased to 30 mg administered orally once daily. • Nonerosive gastroesophageal reflux disease Non-erosive gastroesophageal reflux disease The usual adult dosage is 15 mg of lansoprazole administered orally once daily for up to 4 weeks.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subjective Symptom Improvement Rate
Ramy czasowe: Start of treatment and Week 4
|
Subjective symptoms were evaluated as "Disappeared," "Improved," "No change," "Worsened," or "Unclear."
These categories were based on investigator's definitions.
At Week 4, the rate of improvement (i.e. the frequency of an evaluation of "Disappeared" + "Improved") was calculated for each symptom.
The percentage of participants with Improvement by symptom was reported.
|
Start of treatment and Week 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frequency of Adverse Events (Adverse Drug Reactions)
Ramy czasowe: 4 Weeks
|
Adverse events observed during the observation period were collected by symptom.
For adverse drug reactions, frequencies were tabulated by type and seriousness.
Adverse events were defined as any unfavorable and unintended signs, symptoms or diseases temporally associated with administration of lansoprazole whether or not it was considered related to treatment.
Among these, events that were considered as having a causal relationship with lansoprazole were defined as adverse drug reactions.
The rate of participants with adverse events (adverse drug reactions) was reported.
|
4 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Niestrawność
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 467-531
- JapicCTI-132310 (Identyfikator rejestru: Japic CTI)
- JapicCTI-R140645 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .