- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02004756
Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function
Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function in Children After the Fontan Procedure
Primary Objective: To determine if impairments in cardiac and musculoskeletal function and metabolism exist in Fontan children.
Secondary Objectives:
- To determine if impairments do exist, are they related to exercise capacity.
- To determine if a 12-week exercise training intervention improves cardiac and/or musculoskeletal metabolism.
Hypothesis: The investigators hypothesize that abnormalities in cardiac and skeletal function are evident, influence exercise capacity, and can be improved with exercise training.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Fontan Patients:
- Patients who have had the Fontan cardiac procedure
- 10-16 years of age
- Written Informed Consent
Healthy Controls:
- 10 - 16 years of age
- Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
Fontan Patients:
- Contraindication to exercise
- Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
- Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos)
- Patients with a known allergy to gadolinium.
- Patients with a history of allergic disposition or have anaphylactic reactions
- Moderate-to-severe renal impairment (defined as having a GFR/ eGFR < 60 mL/min)
- Have Sickle Cell anemia
- Known pregnancy, or breast feeding
- Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia
Healthy Controls:
- Contraindication to exercise
- Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
- Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos, pregnancy)
- Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fontan Patients
Fontan patients who are monitored at the Hospital for Sick Children (SickKids) will undergo an exercise program
|
The Fontan cohort will subsequently complete a 12-week moderate intensity exercise intervention whereby individualized activity-based home interventions will be prescribed (i.e., sample activities: walking, jogging, swimming, cycling, soccer).
More specifically, individualized weekly exercise programs for participants will be provided incorporating two specific exercise components.
|
Brak interwencji: Healthy Controls
Healthy age-matched adolescents
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cardiac and skeletal function and metabolism
Ramy czasowe: 1 day
|
Blood oxygen level dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI), and 31P-MRS will allow for the precise measurement of cardiac and musculoskeletal function, circulatory perfusion and vascular reactivity, and aerobic and anaerobic metabolism, respectively.
Cardiac function will be examined via MRI and exercise echocardiography.
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000016650
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona wada serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Exercise Program
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja