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Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function

29 janvier 2016 mis à jour par: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function in Children After the Fontan Procedure

Primary Objective: To determine if impairments in cardiac and musculoskeletal function and metabolism exist in Fontan children.

Secondary Objectives:

  1. To determine if impairments do exist, are they related to exercise capacity.
  2. To determine if a 12-week exercise training intervention improves cardiac and/or musculoskeletal metabolism.

Hypothesis: The investigators hypothesize that abnormalities in cardiac and skeletal function are evident, influence exercise capacity, and can be improved with exercise training.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This proposed research provides an interdisciplinary approach to understanding exercise intolerance by examining cardiac and musculoskeletal metabolism in a unique cohort of children with congenital heart disease. Study findings may more importantly lead to evidence-based exercise interventions that promote improvements in overall physical health, quality of life, and functional status for Fontan children. Furthermore, this pilot study will lead to the development of a novel research protocol which may be applied to larger Fontan and other congenital heart disease cohorts. This study will also provide preliminary data to develop and conduct a larger clinical research project.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Fontan Patients:

  1. Patients who have had the Fontan cardiac procedure
  2. 10-16 years of age
  3. Written Informed Consent

Healthy Controls:

  1. 10 - 16 years of age
  2. Written Informed Consent

Exclusion Criteria:

Fontan Patients:

  1. Contraindication to exercise
  2. Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
  3. Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos)
  4. Patients with a known allergy to gadolinium.
  5. Patients with a history of allergic disposition or have anaphylactic reactions
  6. Moderate-to-severe renal impairment (defined as having a GFR/ eGFR < 60 mL/min)
  7. Have Sickle Cell anemia
  8. Known pregnancy, or breast feeding
  9. Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia

Healthy Controls:

  1. Contraindication to exercise
  2. Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
  3. Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos, pregnancy)
  4. Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fontan Patients
Fontan patients who are monitored at the Hospital for Sick Children (SickKids) will undergo an exercise program
Autre: Exercise Program
The Fontan cohort will subsequently complete a 12-week moderate intensity exercise intervention whereby individualized activity-based home interventions will be prescribed (i.e., sample activities: walking, jogging, swimming, cycling, soccer). More specifically, individualized weekly exercise programs for participants will be provided incorporating two specific exercise components.
Aucune intervention: Healthy Controls
Healthy age-matched adolescents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiac and skeletal function and metabolism
Délai: 1 day
Blood oxygen level dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI), and 31P-MRS will allow for the precise measurement of cardiac and musculoskeletal function, circulatory perfusion and vascular reactivity, and aerobic and anaerobic metabolism, respectively. Cardiac function will be examined via MRI and exercise echocardiography.
1 day

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000016650

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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