Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function

29 января 2016 г. обновлено: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function in Children After the Fontan Procedure

Primary Objective: To determine if impairments in cardiac and musculoskeletal function and metabolism exist in Fontan children.

Secondary Objectives:

  1. To determine if impairments do exist, are they related to exercise capacity.
  2. To determine if a 12-week exercise training intervention improves cardiac and/or musculoskeletal metabolism.

Hypothesis: The investigators hypothesize that abnormalities in cardiac and skeletal function are evident, influence exercise capacity, and can be improved with exercise training.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This proposed research provides an interdisciplinary approach to understanding exercise intolerance by examining cardiac and musculoskeletal metabolism in a unique cohort of children with congenital heart disease. Study findings may more importantly lead to evidence-based exercise interventions that promote improvements in overall physical health, quality of life, and functional status for Fontan children. Furthermore, this pilot study will lead to the development of a novel research protocol which may be applied to larger Fontan and other congenital heart disease cohorts. This study will also provide preliminary data to develop and conduct a larger clinical research project.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Fontan Patients:

  1. Patients who have had the Fontan cardiac procedure
  2. 10-16 years of age
  3. Written Informed Consent

Healthy Controls:

  1. 10 - 16 years of age
  2. Written Informed Consent

Exclusion Criteria:

Fontan Patients:

  1. Contraindication to exercise
  2. Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
  3. Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos)
  4. Patients with a known allergy to gadolinium.
  5. Patients with a history of allergic disposition or have anaphylactic reactions
  6. Moderate-to-severe renal impairment (defined as having a GFR/ eGFR < 60 mL/min)
  7. Have Sickle Cell anemia
  8. Known pregnancy, or breast feeding
  9. Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia

Healthy Controls:

  1. Contraindication to exercise
  2. Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
  3. Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos, pregnancy)
  4. Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fontan Patients
Fontan patients who are monitored at the Hospital for Sick Children (SickKids) will undergo an exercise program
Другой: Exercise Program
The Fontan cohort will subsequently complete a 12-week moderate intensity exercise intervention whereby individualized activity-based home interventions will be prescribed (i.e., sample activities: walking, jogging, swimming, cycling, soccer). More specifically, individualized weekly exercise programs for participants will be provided incorporating two specific exercise components.
Без вмешательства: Healthy Controls
Healthy age-matched adolescents

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiac and skeletal function and metabolism
Временное ограничение: 1 day
Blood oxygen level dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI), and 31P-MRS will allow for the precise measurement of cardiac and musculoskeletal function, circulatory perfusion and vascular reactivity, and aerobic and anaerobic metabolism, respectively. Cardiac function will be examined via MRI and exercise echocardiography.
1 day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000016650

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Exercise Program

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться