- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02004756
Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function
Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function in Children After the Fontan Procedure
Primary Objective: To determine if impairments in cardiac and musculoskeletal function and metabolism exist in Fontan children.
Secondary Objectives:
- To determine if impairments do exist, are they related to exercise capacity.
- To determine if a 12-week exercise training intervention improves cardiac and/or musculoskeletal metabolism.
Hypothesis: The investigators hypothesize that abnormalities in cardiac and skeletal function are evident, influence exercise capacity, and can be improved with exercise training.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Fontan Patients:
- Patients who have had the Fontan cardiac procedure
- 10-16 years of age
- Written Informed Consent
Healthy Controls:
- 10 - 16 years of age
- Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
Fontan Patients:
- Contraindication to exercise
- Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
- Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos)
- Patients with a known allergy to gadolinium.
- Patients with a history of allergic disposition or have anaphylactic reactions
- Moderate-to-severe renal impairment (defined as having a GFR/ eGFR < 60 mL/min)
- Have Sickle Cell anemia
- Known pregnancy, or breast feeding
- Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia
Healthy Controls:
- Contraindication to exercise
- Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
- Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos, pregnancy)
- Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fontan Patients
Fontan patients who are monitored at the Hospital for Sick Children (SickKids) will undergo an exercise program
|
The Fontan cohort will subsequently complete a 12-week moderate intensity exercise intervention whereby individualized activity-based home interventions will be prescribed (i.e., sample activities: walking, jogging, swimming, cycling, soccer).
More specifically, individualized weekly exercise programs for participants will be provided incorporating two specific exercise components.
|
Kein Eingriff: Healthy Controls
Healthy age-matched adolescents
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cardiac and skeletal function and metabolism
Zeitfenster: 1 day
|
Blood oxygen level dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI), and 31P-MRS will allow for the precise measurement of cardiac and musculoskeletal function, circulatory perfusion and vascular reactivity, and aerobic and anaerobic metabolism, respectively.
Cardiac function will be examined via MRI and exercise echocardiography.
|
1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000016650
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