- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02004756
Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function
Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function in Children After the Fontan Procedure
Primary Objective: To determine if impairments in cardiac and musculoskeletal function and metabolism exist in Fontan children.
Secondary Objectives:
- To determine if impairments do exist, are they related to exercise capacity.
- To determine if a 12-week exercise training intervention improves cardiac and/or musculoskeletal metabolism.
Hypothesis: The investigators hypothesize that abnormalities in cardiac and skeletal function are evident, influence exercise capacity, and can be improved with exercise training.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Fontan Patients:
- Patients who have had the Fontan cardiac procedure
- 10-16 years of age
- Written Informed Consent
Healthy Controls:
- 10 - 16 years of age
- Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
Fontan Patients:
- Contraindication to exercise
- Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
- Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos)
- Patients with a known allergy to gadolinium.
- Patients with a history of allergic disposition or have anaphylactic reactions
- Moderate-to-severe renal impairment (defined as having a GFR/ eGFR < 60 mL/min)
- Have Sickle Cell anemia
- Known pregnancy, or breast feeding
- Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia
Healthy Controls:
- Contraindication to exercise
- Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
- Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos, pregnancy)
- Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fontan Patients
Fontan patients who are monitored at the Hospital for Sick Children (SickKids) will undergo an exercise program
|
The Fontan cohort will subsequently complete a 12-week moderate intensity exercise intervention whereby individualized activity-based home interventions will be prescribed (i.e., sample activities: walking, jogging, swimming, cycling, soccer).
More specifically, individualized weekly exercise programs for participants will be provided incorporating two specific exercise components.
|
Geen tussenkomst: Healthy Controls
Healthy age-matched adolescents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiac and skeletal function and metabolism
Tijdsspanne: 1 day
|
Blood oxygen level dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI), and 31P-MRS will allow for the precise measurement of cardiac and musculoskeletal function, circulatory perfusion and vascular reactivity, and aerobic and anaerobic metabolism, respectively.
Cardiac function will be examined via MRI and exercise echocardiography.
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000016650
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Exercise Program
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Cefaly TechnologyVoltooid