Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function

29 januari 2016 bijgewerkt door: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children

Mechanisms of Dysfunction and the Influence of Exercise on Cardiac and Musculoskeletal Function in Children After the Fontan Procedure

Primary Objective: To determine if impairments in cardiac and musculoskeletal function and metabolism exist in Fontan children.

Secondary Objectives:

  1. To determine if impairments do exist, are they related to exercise capacity.
  2. To determine if a 12-week exercise training intervention improves cardiac and/or musculoskeletal metabolism.

Hypothesis: The investigators hypothesize that abnormalities in cardiac and skeletal function are evident, influence exercise capacity, and can be improved with exercise training.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This proposed research provides an interdisciplinary approach to understanding exercise intolerance by examining cardiac and musculoskeletal metabolism in a unique cohort of children with congenital heart disease. Study findings may more importantly lead to evidence-based exercise interventions that promote improvements in overall physical health, quality of life, and functional status for Fontan children. Furthermore, this pilot study will lead to the development of a novel research protocol which may be applied to larger Fontan and other congenital heart disease cohorts. This study will also provide preliminary data to develop and conduct a larger clinical research project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Fontan Patients:

  1. Patients who have had the Fontan cardiac procedure
  2. 10-16 years of age
  3. Written Informed Consent

Healthy Controls:

  1. 10 - 16 years of age
  2. Written Informed Consent

Exclusion Criteria:

Fontan Patients:

  1. Contraindication to exercise
  2. Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
  3. Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos)
  4. Patients with a known allergy to gadolinium.
  5. Patients with a history of allergic disposition or have anaphylactic reactions
  6. Moderate-to-severe renal impairment (defined as having a GFR/ eGFR < 60 mL/min)
  7. Have Sickle Cell anemia
  8. Known pregnancy, or breast feeding
  9. Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia

Healthy Controls:

  1. Contraindication to exercise
  2. Physically active (i.e., ≥ 60 minute of moderate-vigorous activity) (Strong et al., 2005)
  3. Patients in whom MRI is contraindicated (e.g. pacemaker, ocular metal, claustrophobia, tattoos, pregnancy)
  4. Patient is uncooperative during a MRI without sedation or anesthesia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fontan Patients
Fontan patients who are monitored at the Hospital for Sick Children (SickKids) will undergo an exercise program
Ander: Exercise Program
The Fontan cohort will subsequently complete a 12-week moderate intensity exercise intervention whereby individualized activity-based home interventions will be prescribed (i.e., sample activities: walking, jogging, swimming, cycling, soccer). More specifically, individualized weekly exercise programs for participants will be provided incorporating two specific exercise components.
Geen tussenkomst: Healthy Controls
Healthy age-matched adolescents

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiac and skeletal function and metabolism
Tijdsspanne: 1 day
Blood oxygen level dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI), and 31P-MRS will allow for the precise measurement of cardiac and musculoskeletal function, circulatory perfusion and vascular reactivity, and aerobic and anaerobic metabolism, respectively. Cardiac function will be examined via MRI and exercise echocardiography.
1 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000016650

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren