Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BENdamustine at Elevated Dose for Relapsed Follicular Lymphoma in Intensification Therapy and Transplantation (BENEFIT) (BENEFIT)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

A Multicenter Phase II Study Evaluating BeEAM (Bendamustine, Etoposide, Cytarabine, Melphalan) Prior to Autologous Stem Cell Transplant for First and Second Chemosensitive Relapses in Patients With Follicular Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of BeEAM (bendamustine, etoposide, cytarabine and melphalan) regimen prior to autologous stem cell transplant for first and second chemosensitive relapses in patients with follicular lymphoma (World Health Organisation (WHO) grade 1, 2, 3a).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The natural history of this follicular lymphoma (FL) is marked by multiple relapses. The prognosis of FL has improved with the use of effective sequential chemotherapy and the introduction of anti-cluster of differentiation antigen 20 (anti-CD20) monoclonal antibody. Based on the multiple phases II, high dose chemotherapy (HDT) followed by autologous stem cell transplantation (ASCT) appear to be an effective treatment in relapsed FL. At rituximab era, the 3-years EFS rate was 75% for relapsed transplanted patients treated in first line therapy in FL2000 protocol. Bendamustine that combines alkylating and antimetabolite activities had proven clinical activity in relapse and in first line therapy of FL. Carmustine (BCNU), etoposide, cytarabine, and melphalan (BEAM regimen) is one of the most used schedule of HDT in non hodgkin lymphoma. Regarding the good safety profile of Bendamustine, Visani et al. proposed a phase I/II of bendamustine at day -7 and -6, followed by etoposide, cytarabine and melphalan with similar dose than BEAM regimen. The bendamustine maximal dose is 200 mg/m² day -7, -6. Data from engraftment showed closed results than those observed after BEAM. None of patients experienced a dose limiting toxicity. In this context, the investigators proposed to perform a multicentric phase II of this regimen with 200 mg/m² day-7 and -6 of bendamustine for first and second relapsed FL with a chemosensitive disease after salvage therapy. No FL was evaluated in Visani et al. study. In addition, the investigators can observe a shortage of the BCNU these last years that incline to evaluate new schedule of HDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Côte d'Or
      • Dijon, Côte d'Or, Francja, 21000
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier, Hôpital Saint-Eloi
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75743
        • APHP Hôpital Necker
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75475
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francja, 38043
        • CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
    • Meurthe Et Moselle
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja, 54511
        • CHU de Nancy
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francja, 59037
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69473
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Bénite, Rhône, Francja, 69495
        • CHU Lyon Sud
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

INCLUSION CRITERIA:

  • Histologically confirmed follicular lymphoma relapsed (WHO grade 1, 2, 3a)
  • Patients aged from 18 to 65 years
  • First or second chemosensitive relapses after salvage therapy (rituximab-chemotherapy) based on 2007 Cheson et al. international response criteria (CR and PR) before the decision of BeEAM (HDT) and ASCT (autologous stem cell transplantation) treatment
  • Eligible for ASCT
  • Autologous graft with a minimum of a number of cluster of differentiation 34 (CD34+) cells 3.0x106/kg.
  • Autologous transplantation will be performed in hematopoietic stem cell transplantation authorized centers.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 to 2
  • Minimum life expectancy of 3 months
  • Cardiovascular baseline corrected QT interval F ( QTcF) ≤ 450 msec (male) or 470 msec (female)
  • Medications that may cause corrected QT interval (QTc) interval prolongation should be avoided by patients entering on trial

  • Normal organ and marrow function as defined below:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 G/l
    • Platelet count ≥ 100 G/l or > 75 G/l if the bone marrow is involved
    • Creatine clearance ≥ 50 ml/min
    • Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase (SGOT) and Serum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGPT) ≤ 2.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or ≤ 5 x ULN if liver metastasis
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
  • Cardiac ejection fraction greater than 50% by echocardiogram or multiple gated acquisition scan (MUGA scan)
  • Negative serum pregnancy test for women of childbearing potential*
  • Pregnancy tests will include a negative serum pregnancy test (with a sensitivity of at least 25 mill-International Unit (mIU)/ml)

  • Women of childbearing potential* and men must agree to use adequate contraception prior to study entry, for the duration of study participation and until 6 months after the end of treatment

    • Female patients who meet at least one of the following criteria are defined as women of non-childbearing potential:
    • ≥ 50 years old and naturally amenorrheic for ≥ 1 year
    • Permanent premature ovarian failure confirmed by a specialist gynecologist
    • Previous bilateral oophorectomy
    • XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
    • Female patients who do not meet at least of the above criteria are defined as women of childbearing potential
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document
  • Covered by a medical insurance
  • Signed informed consent

EXCLUSION CRITERIA:

  • Transformed follicular lymphoma
  • Prior autologous or allogeneic transplantation
  • Presence of a none chemosensitive disease before HDT according to 2007 Cheson et al. international response criteria (stable or progressive disease)
  • Contraindication to any drug contained in the chemotherapy regimens
  • Bone marrow infiltration > 25% before HDT+ASCT
  • Positive HIV, Hepatitis C Virus (HCV) and Hepatitis B (HBs)Ag serologies
  • Current bacterial, viral or fungal infection
  • Treatment with any investigational drug within 30 days before enrolment
  • Major surgery within 30 days before enrolment
  • Participation in another clinical trial within 30 days prior to enrolment in the study and during study
  • Any serious active disease or co-morbid medical conditions that would interfere with therapy
  • Prior history of malignancies other than lymphoma (except for basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast) unless the subject has been free of the disease for ≥ 5 years
  • Known or suspected hypersensitivity to any of the agents or excipients of the regime under evaluation
  • Concomitant treatment with chemotherapy or immunotherapy or radiotherapy
  • Yellow fever vaccination (attenuated virus vaccine )
  • Pregnant or lactating female
  • Abnormalities in cardiac function or clinically significant heart disease such as acute myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the start of study treatment, heart failure New York Heart Association (NYHA) class III or IV, uncontrolled hypertension or a history of antihypertensive treatment poor compliance, uncontrolled arrhythmias with treatment, except extrasystoles or minor conduction disorders
  • Known involvement of the central nervous system by lymphoma
  • History of chronic liver disease
  • History of hepatic veno-occlusive disease (VOD) or sinusoidal obstruction syndrome (SOS)
  • Excessive alcohol use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BeEAM

High Dose Chemotherapy (HDT) containing :

  • Bendamustine
  • Etoposide
  • Cytarabine
  • Melphalan

HDT will be followed by an Autologous Stem Cell Transplantation
Lek: BeEAM

High Dose Chemotherapy (HDT) containing :

  • Bendamustine 160 mg/m2 for 2 days (D-8 and D-7)
  • Etoposide 200 mg/m2 and Cytarabine 400 mg/m2 for 4 days (D-6 to D-3)
  • Melphalan 140 mg/m2 on D-2

HDT will be followed by an Autologous Stem Cell Transplantation on D0

Inne nazwy:
  • Cytarabina
  • Etopozyd
  • Melfalan
  • Bendamustyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Event Free Survival rate (EFS)
Ramy czasowe: Evaluated by the time from inclusion to the time of event appearance with a time of observation of 2 years after inclusion
EFS will be measured from the date of inclusion to the date of event defined as : death due to any cause, relapse/progression, or changes in therapies. Patients with no event at the time of analysis will be censored at the date of the last contact
Evaluated by the time from inclusion to the time of event appearance with a time of observation of 2 years after inclusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety profile of BeEAM
Ramy czasowe: Evaluated all along the 4 years study follow up for each patient
The safety analyzable population include all patients who received at least one dose of BeEAM regimen
Evaluated all along the 4 years study follow up for each patient
Overall Response Rate (ORR) according to Cheson at al. 2007
Ramy czasowe: Evaluated at day 100 after graft

ORR is defined by the rate of patients in Complete Response (CR) and in Partial Response (PR) at time of evaluation.

ORR is assessed according to Cheson et al. 2007 criteria
Evaluated at day 100 after graft
Overall Response Rate (ORR) according to Cheson et al. 1999
Ramy czasowe: Evaluated at day 100 after graft

ORR is defined by the rate of patients in Complete Response (CR) and in Partial Response (PR) at time of evaluation.

ORR assessed according to Cheson et al. 1999 criteria
Evaluated at day 100 after graft
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Evaluated by the time from inclusion to the time of progression with a study duration of 5 years maximum

PFS will be measured from the date of inclusion to the date of event defined as : progression/relapse or death due to any cause. Patients with no event at the time of analysis will be censored at the date of the last contact.

PFS will be assessed among all included patients and in the subgroup of complete responders at the beginning of HDT.
Evaluated by the time from inclusion to the time of progression with a study duration of 5 years maximum
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Evaluated by the time from inclusion to the time of death with a study duration of 5 years maximum
OS will be measured from the date of inclusion to the date of death due to any cause and will be censored at the date of last contact for the patients alive at last contact
Evaluated by the time from inclusion to the time of death with a study duration of 5 years maximum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé Ghesquières, Dr, Centre Leon Berard, Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BENEFIT
  • 2013-000076-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na BeEAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj