Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa przy użyciu BeEAM do autologicznego przeszczepu szpiczaka mnogiego

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

Badanie fazy II dużych dawek bendamustyny, etopozydu, cytarabiny i melfalanu (BeEAM) we wstępnym leczeniu szpiczaka mnogiego

Chemioterapia wysokodawkowa i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) jako część wstępnego leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim wiązały się z poprawą przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego w wielu dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych. Po 3-6 cyklach standardowej terapii indukcyjnej lekami biologicznymi, konsolidacja za pomocą dużych dawek melfalanu i ASCT stała się standardowym postępowaniem u sprawnych pacjentów ze szpiczakiem w wieku do 70 lat. Melfalan w dużych dawkach (200 mg/m2) w monoterapii jest obecnie standardowym schematem leczenia przed przeszczepem autologicznym w szpiczaku. Historyczne badania z wykorzystaniem schematów preparatywnych opartych na Busulfanie lub Total Body Irradiation dały podobne wyniki do monoterapii Melphalanem z wyższą toksycznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze szpiczakiem, po wstępnej terapii indukcyjnej, otrzymają ASCT po schemacie preparatywnym opartym na dużej dawce bendamustyny ​​(BeEAM). Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie częstość CR w 100. dniu po przeszczepie. Doświadczenia z literatury, jak również wyniki z naszej instytucji sugerują, że po ASCT w leczeniu szpiczaka z góry, odsetek CR w 100. dniu po przeszczepie wynosi około 45%. Należy mieć nadzieję, że zgodnie z tym protokołem wskaźnik ten wyniesie co najmniej 65%. W ten sposób formalizujemy to badanie statystycznie, testując hipotezę zerową, że p, współczynnik CR wynosi 0,65 lub więcej, w porównaniu z hipotezą alternatywną, że p jest mniejsze niż 0,45. Wielkość próby 65 pkt daje moc 90% przy alfa=0,05, stosując wzór na dwumianowy (dwustronny) test proporcji dla jednej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Status Karnofskiego ≥ 70%
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego
  • W ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej i brak oznak nawrotu lub progresji.
  • Dostępność kriokonserwowanych komórek macierzystych krwi obwodowej z dawką CD34 co najmniej 2x106/kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • Słaba czynność płuc: FEV1, FVC lub DLCO <40% wartości należnej
  • Słaba czynność wątroby: bilirubina > 2,5 mg/dl (nie z powodu hemolizy, choroby Gilberta lub pierwotnego nowotworu złośliwego), AST/ALT > 3X GGN
  • Słaba czynność nerek: kreatynina > 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 40 ml/min (dozwolony jest wyliczony klirens kreatyniny)
  • Trwające lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie w ciąży lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek wyniszczającą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiałaby im wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BeEAM
Bendaumustyna, etopozyd, cytrabina i melfalan w autologicznym przeszczepie szpiczaka mnogiego
Lek: BeEAM
BeEAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie odpowiedzi w 100. dniu po przeszczepie (wskaźnik CR)
Ramy czasowe: Dzień 100
Stosując kryteria IMWG: PR (odpowiedź częściowa) odnotowana jako >50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu o >90% lub do <200 mg/24h; VgPR (bardzo dobra odpowiedź częściowa) stwierdzona jako białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg/24h; CR (odpowiedź całkowita) odnotowana jako ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; sCR (ostra odpowiedź całkowita) zanotowana jako CR zdefiniowana powyżej plus normalny współczynnik FLC i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym na podstawie badań immunohistochemicznych lub immunofluorescencyjnych.
Dzień 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym przeżyciem po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po przeszczepie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northside Hospital, Inc.

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH 1107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na BeEAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj