Porównanie cewnika balonowego PTA powlekanego paklitakselem Ranger™ i niepowlekanych balonów PTA w tętnicach udowo-podkolanowych (RANGER-SFA)
20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hemoteq AG
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne balonowego cewnika PTA Hemoteq Ranger™ pokrytego paklitakselem (Ranger DCB) w porównaniu z niepowlekanymi balonikami PTA w zmianach udowo-podkolanowych
Głównym celem tego badania jest wykazanie lepszej skuteczności cewnika balonowego PTA Ranger™ pokrytego paklitakselem do angioplastyki zmian w tętnicy udowo-podkolanowej w porównaniu z balonami niepowlekanymi po sześciu miesiącach od zabiegu, przy porównaniu późnej utraty światła (LLL).
Hipoteza statystyczna badania: Średnia procentowa utrata średnicy światła, oceniana za pomocą angiografii po sześciu miesiącach obserwacji po leczeniu tętnicy udowo-podkolanowej za pomocą urządzeń badawczych Ranger DCB, jest niższa niż średnia procentowa utrata średnicy światła po leczeniu niepowlekanym balonem PTA urządzenia sterujące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University, AKH
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- CHU Caen Côte de Nacre
-
Paris, Francja, 75908
- Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy, 59759
- Klinikum Arnsberg
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Cardiovascular Center
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Park-Krankenhaus
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent może uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych
- Podmiot ma klinicznie istotne objawowe niedokrwienie nogi wymagające leczenia
- Tester ma kategorię kliniczną Rutherforda 2-4
- Jeśli zmiana wskazująca jest restenotyczna, poprzednia PTA musiała być >30 dni przed leczeniem w bieżącym badaniu
- Zgodnie z tym protokołem można leczyć tylko jedną zmianę na kończynę.
- Udane przejście drutem wewnątrz światła docelowej zmiany
- Zmiana wskazująca to istotna klinicznie i hemodynamicznie zmiana zwężająca lub restenotyczna zlokalizowana w natywnej tętnicy udowej powierzchownej bez stentu lub tętnicy podkolanowej bliższej
- Stopień zwężenia 70% lub więcej, na podstawie oceny wizualnej
- Długość zmiany od 20 mm do 150 mm
- Co najmniej jedna drożna tętnica podkolanowa do stopy kończyny wskazującej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację naczyniową tętnicy udowo-podkolanowej w kończynie wskazującej w celu leczenia choroby miażdżycowej
- Historia dużej amputacji w tej samej kończynie, co zmiana docelowa
- Obecność tętniaka w naczyniu docelowym
- Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica w dowolnej tętnicy kończyn dolnych
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
- Trwała skrzeplina w świetle proponowanej zmiany docelowej po leczeniu trombolitycznym
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji
- Znane alergie na paklitaksel lub inne składniki używanych wyrobów medycznych
- Nietolerancja leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych, które byłyby podawane podczas badania
- Liczba płytek krwi 600 000 mm3
- Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
- Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego przez 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Wcześniej zaplanowane stentowanie zmiany wskazującej
- Zastosowanie terapii wspomagających (debulking, laser, kriooplastyka, urządzenia do ponownego wejścia)
- Planowane lub spodziewane zabiegi (sercowe, aortalne, obwodowe) w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym
- Obecność zmian odpływowych wymagających interwencji w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego
- Perforowane naczynie, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego
- Silnie uwapnione zmiany docelowe oporne na PTA
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego, co może potencjalnie zakłócić wyniki tego badania lub ograniczyć przestrzeganie przez uczestnika wymagań związanych z kontynuacją
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu z wykorzystaniem technologii powlekanych lekami/uwalniających lek
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu z wykorzystaniem technologii powlekanych lekami/uwalniających lek
- Docelowa zmiana z restenozą w stencie (dowolny stent lub stent-graft)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon Ranger™ pokryty paklitakselem
Zmiana wskazująca leczona cewnikiem balonowym PTA pokrytym paklitakselem Ranger™ (Ranger DCB)
|
Po udanej wstępnej dylatacji zmiana wskazująca jest leczona jednym lub dwoma urządzeniami Ranger DCB, które całkowicie pokrywają zmianę.
Jeśli rozmieszczone są dwa urządzenia, nakładanie się powinno być minimalne.
|
|
Aktywny komparator: niepowlekany balon PTA
Zmiana wskazująca leczona niepowlekanym standardowym balonowym cewnikiem rozszerzającym PTA wybranym według uznania badacza
|
Zmiana wskazująca jest leczona jednym lub większą liczbą niepowlekanych standardowych balonów PTA, które całkowicie pokrywają zmianę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Późna utrata światła w segmencie (LLL) leczonego segmentu po PTA przy użyciu balonu PTA Ranger™ pokrytego paklitakselem, w porównaniu z LLL po PTA przy użyciu niepowlekanego balonika, co zaobserwowano w angiografii sześć miesięcy po zabiegu indeksowania.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces techniczny
Ramy czasowe: w trakcie indeksowania minus 1 godzina
|
Zdolność do przekraczania i rozszerzania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%.
|
w trakcie indeksowania minus 1 godzina
|
|
sukces proceduralny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania
|
Sukces techniczny bez odnotowania MAE w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania.
|
w ciągu 24 godzin od procedury indeksowania
|
|
drożność pierwotna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Odsetek zmian, które osiągnęły punkt końcowy bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (DUS) i bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) lub pomostowania docelowej zmiany w celu utrzymania lub przywrócenia drożności.
|
sześć miesięcy
|
|
drożność pierwotna
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Odsetek zmian, które osiągnęły punkt końcowy bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w DUS i bez TLR lub obejścia docelowej zmiany w celu utrzymania lub przywrócenia drożności.
|
dwanaście miesięcy
|
|
wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Odsetek zmian bez TLR i tych z TLR (nie z powodu całkowitej okluzji lub obejścia), które osiągnęły punkt końcowy bez restenozy.
|
sześć miesięcy
|
|
wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Odsetek zmian bez TLR i tych z TLR (nie z powodu całkowitej okluzji lub obejścia), które osiągnęły punkt końcowy bez restenozy.
|
dwanaście miesięcy
|
|
drożność wtórna
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Odsetek zmian z TLR dla okluzji, które osiągnęły punkt końcowy bez restenozy.
|
sześć miesięcy
|
|
drożność wtórna
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Odsetek zmian z TLR dla okluzji, które osiągnęły punkt końcowy bez restenozy.
|
dwanaście miesięcy
|
|
odsetek restenoz binarnych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Binarna restenoza zdefiniowana jako > 50% zwężenie średnicy na podstawie szczytowego współczynnika prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4 za pomocą ultrasonografii dupleksowej i oceniona przez główne laboratorium.
|
sześć miesięcy
|
|
odsetek restenoz binarnych
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Binarna restenoza zdefiniowana jako > 50% zwężenie średnicy na podstawie szczytowego współczynnika prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4 za pomocą ultrasonografii dupleksowej i oceniona przez główne laboratorium.
|
dwanaście miesięcy
|
|
sukces kliniczny
Ramy czasowe: przed rozładowaniem, szacunkowo. Procedura 1-2 dni po indeksie
|
Dodatnia zmiana (o +1 lub więcej) kategorii Rutherforda w procedurze poindeksacyjnej przed wypisem w porównaniu z wartością wyjściową.
|
przed rozładowaniem, szacunkowo. Procedura 1-2 dni po indeksie
|
|
sukces kliniczny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Dodatnia zmiana (o +1 lub więcej) kategorii Rutherforda po sześciu miesiącach (plus minus 30 dni) po procedurze indeksowania w porównaniu z wartością wyjściową.
|
sześć miesięcy
|
|
sukces kliniczny
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Dodatnia zmiana (o +1 lub więcej) kategorii Rutherforda po dwunastu miesiącach (plus minus 30 dni) po procedurze indeksowania w porównaniu z wartością wyjściową.
|
dwanaście miesięcy
|
|
sukces hemodynamiczny
Ramy czasowe: przed rozładowaniem, szacunkowo. Procedura 1-2 dni po indeksie
|
pozytywna zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) przed wypisem w porównaniu z wartością wyjściową
|
przed rozładowaniem, szacunkowo. Procedura 1-2 dni po indeksie
|
|
sukces hemodynamiczny
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
dodatnia zmiana ABI po sześciu miesiącach (plus minus 30 dni) w porównaniu z wartością wyjściową
|
sześć miesięcy
|
|
sukces hemodynamiczny
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
dodatnia zmiana ABI po dwunastu miesiącach (plus minus 30 dni) w porównaniu z wartością wyjściową
|
dwanaście miesięcy
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona zmianami w Kwestionariuszu upośledzenia chodzenia (WiQ) i ogólna jakość życia związana ze zdrowiem mierzona zmianami w wynikach SF-12 i EQ5D po sześciu miesiącach (plus minus 30 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
sześć miesięcy
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona zmianami w Kwestionariuszu upośledzenia chodzenia (WiQ) i ogólna jakość życia związana ze zdrowiem mierzona zmianami w wynikach SF-12 i EQ5D po dwunastu miesiącach (plus minus 30 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
dwanaście miesięcy
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona zmianami w wynikach SF-12 i EQ5D po 24 miesiącach (plus minus 30 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
24 miesiące
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona zmianami w wynikach SF-12 i EQ5D po 36 miesiącach (plus minus 30 dni) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dierk Scheinert, M.D., University Leipzig
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTQ001-RangerSFA
- CIV-13-07-011514 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .