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股腘动脉中 Ranger™ 紫杉醇涂层 PTA 球囊导管与未涂层 PTA 球囊的比较 (RANGER-SFA)

2019年12月20日 更新者：Hemoteq AG

Hemoteq Ranger™ 紫杉醇涂层 PTA 球囊导管 (Ranger DCB) 与未涂层 PTA 球囊在股腘病变中的前瞻性、随机、多中心临床研究

本研究的主要目的是证明 Ranger™ 紫杉醇涂层 PTA 球囊导管在术后 6 个月比较晚期管腔丢失 (LLL) 时与非涂层球囊相比，用于股腘动脉病变血管成形术的优越性能。 研究统计假设：在使用 Ranger DCB 研究装置治疗股腘动脉后六个月的随访中，通过血管造影评估的管腔直径平均损失百分比低于使用未涂层 PTA 球囊治疗后的管腔直径平均损失百分比控制装置。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University, AKH
  • 德国
      • Arnsberg、德国、59759
        • Klinikum Arnsberg
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Segeberger Kliniken
      • Darmstadt、德国、64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt、德国、60389
        • Cardiovascular Center
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig、德国、04289
        • Park-Krankenhaus
      • Marburg、德国、35043
        • Universitätsklinikum
  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Paris、法国、75908
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须年满 18 岁
  • 受试者愿意并能够提供知情同意
  • 受试者可以参加所有必需的后续访问
  • 受试者有临床上显着的症状性腿部缺血需要治疗
  • 受试者的卢瑟福临床类别为 2-4
  • 如果指标病变是再狭窄的，则之前的 PTA 必须在当前研究的治疗前 >30 天
  • 根据该协议，每个肢体只能治疗一个病变。
  • 成功穿过靶病变的管腔内导线
  • 指标病变是一种临床和血流动力学显着的狭窄或再狭窄病变，位于未植入支架的股浅动脉或腘动脉近端
  • 通过视觉评估，狭窄程度 70% 或更多
  • 病变长度在 20 毫米和 150 毫米之间
  • 至少有一条膝下动脉通向食指足部

排除标准：

  • 曾接受过食指股腘动脉血管手术治疗动脉粥样硬化疾病的受试者
  • 与目标病灶同一肢体的大截肢史
  • 目标血管中存在动脉瘤
  • 下肢任何动脉的急性缺血和/或急性血栓形成
  • 指数手术前 30 天内发生急性心肌梗死
  • 溶栓治疗后拟议目标病变的持续性腔内血栓
  • 已知对造影剂过敏或禁忌症，无法充分预先用药
  • 已知对紫杉醇或所用医疗器械的其他成分过敏
  • 对试验期间使用的抗血小板、抗凝剂或溶栓药物不耐受
  • 血小板计数 600,000 mm3
  • 伴有血清肌酐 >2.0 mg/dL 的肾功能衰竭
  • 接受透析或免疫抑制治疗
  • 预期寿命不到一年
  • 有生育能力的女性必须同意从筛选时到指数程序后 12 个月使用可靠的避孕方法。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 先前计划对指标病变进行支架置入术
  • 使用辅助疗法（减瘤、激光、冷冻成形术、再入装置）
  • 索引程序后 30 天内计划或预期的程序（心脏、主动脉、外周）
  • 在索引程序后 30 天内存在需要干预的流出病变
  • 造影剂外渗证明血管穿孔
  • 对 PTA 有抵抗力的重度钙化靶病灶
  • 当前参与的另一药物或设备试验尚未完成主要终点，可能会混淆本试验的结果，或者会限制受试者对后续要求的依从性
  • 目前参与任何使用药物包被/药物洗脱技术的研究
  • 目前参与任何使用药物包被/药物洗脱技术的研究
  • 支架内再狭窄的目标病变（任何支架或支架移植物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ranger(TM) 紫杉醇涂层球囊
用 Ranger(TM) 紫杉醇涂层 PTA 球囊导管 (Ranger DCB) 治疗的指数病变
设备：游侠DCB
成功预扩张后，使用一或两个完全覆盖病变的 Ranger DCB 设备治疗指标病变。 如果部署了两个设备，重叠应最小。
有源比较器：无涂层 PTA 球囊
使用研究者自行选择的未涂层标准 PTA 扩张球囊导管治疗指标病变
设备：无涂层 PTA 球囊
用一个或多个完全覆盖病变的未涂层标准 PTA 球囊治疗指标病变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
段内晚期流明损失
大体时间：六个月
使用 Ranger™ 紫杉醇涂层 PTA 球囊进行 PTA 后治疗节段的节段内晚期管腔丢失 (LLL) 与使用未涂层球囊进行 PTA 后的 LLL 相比，如索引程序后六个月的血管造影术所观察到的那样。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：在索引过程中，不到 1 小时
跨越和扩张病变的能力，以实现不大于 30% 的残余血管造影狭窄。
在索引过程中，不到 1 小时
程序上的成功
大体时间：索引程序后 24 小时内
在索引程序的 24 小时内没有发现 MAE 的技术成功。
索引程序后 24 小时内
一期通畅
大体时间：六个月
在多普勒超声 (DUS) 上没有血流动力学显着狭窄且没有目标病变血运重建 (TLR) 或旁路目标病变以维持或恢复通畅的情况下达到终点的病变百分比。
六个月
一期通畅
大体时间：十二个月
在 DUS 上没有血流动力学显着狭窄且没有 TLR 或旁路目标病变以维持或恢复通畅的情况下达到终点的病变百分比。
十二个月
辅助初级通畅
大体时间：六个月
没有 TLR 的病变和有 TLR 的病变（不是由于完全闭塞或旁路）达到终点而没有再狭窄的百分比。
六个月
辅助初级通畅
大体时间：十二个月
没有 TLR 的病变和有 TLR 的病变（不是由于完全闭塞或旁路）达到终点而没有再狭窄的百分比。
十二个月
二次通畅
大体时间：六个月
达到终点且无再狭窄的 TLR 闭塞病变百分比。
六个月
二次通畅
大体时间：十二个月
达到终点且无再狭窄的 TLR 闭塞病变百分比。
十二个月
二元再狭窄率
大体时间：六个月
二元再狭窄定义为 > 50% 的直径狭窄，通过双重超声检查峰值收缩速度比 (PSVR) > 2.4，由核心实验室评估。
六个月
二元再狭窄率
大体时间：十二个月
二元再狭窄定义为 > 50% 的直径狭窄，通过双重超声检查峰值收缩速度比 (PSVR) > 2.4，由核心实验室评估。
十二个月
临床成功
大体时间：出院前，估计。索引后 1-2 天程序
与基线相比，索引程序后出院前卢瑟福类别的积极变化（+1 或更多）。
出院前，估计。索引后 1-2 天程序
临床成功
大体时间：六个月
与基线相比，索引程序后六个月（正负 30 天）卢瑟福类别的积极变化（+1 或更多）。
六个月
临床成功
大体时间：十二个月
与基线相比，索引程序后十二个月（正负 30 天）卢瑟福类别的积极变化（+1 或更多）。
十二个月
血流动力学成功
大体时间：出院前，估计。索引后 1-2 天程序
与基线相比，出院前踝臂指数 (ABI) 呈正变化
出院前，估计。索引后 1-2 天程序
血流动力学成功
大体时间：六个月
与基线相比，ABI 在六个月（正负 30 天）时出现积极变化
六个月
血流动力学成功
大体时间：十二个月
与基线相比，12 个月（正负 30 天）时 ABI 的积极变化
十二个月
生活质量的改变
大体时间：六个月
与基线相比，通过步行障碍问卷 (WiQ) 的变化衡量的功能状态变化和通过 SF-12 和 EQ5D 分数在六个月（正负 30 天）时的变化衡量的一般健康相关生活质量。
六个月
生活质量的改变
大体时间：十二个月
与基线相比，通过步行障碍问卷 (WiQ) 的变化衡量的功能状态变化和通过 SF-12 和 EQ5D 评分变化衡量的一般健康相关生活质量在 12 个月（正负 30 天）的变化。
十二个月
生活质量的改变
大体时间：24个月
与基线相比，在 24 个月（正负 30 天）时通过 SF-12 和 EQ5D 分数的变化衡量的一般健康相关生活质量的变化。
24个月
生活质量的改变
大体时间：36个月
与基线相比，在 36 个月（正负 30 天）时通过 SF-12 和 EQ5D 分数的变化衡量的一般健康相关生活质量的变化。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hemoteq AG

合作者

CERES GmbH
coreLab Black Forest GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Dierk Scheinert, M.D.、University Leipzig

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月7日

初级完成 (实际的)

2016年6月16日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2013年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月20日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HTQ001-RangerSFA
  • CIV-13-07-011514 (其他标识符：EUDAMED)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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