Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání balónkového katétru Ranger™ potaženého paclitaxelem PTA a nepotažených balónků PTA ve femoropopliteálních tepnách (RANGER-SFA)

20. prosince 2019 aktualizováno: Hemoteq AG

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie Hemoteq Ranger™ paklitaxelem potaženého PTA balónkového katétru (Ranger DCB) ve srovnání s nepotaženými PTA balónky u femoropopliteálních lézí

Primárním cílem této studie je prokázat vynikající výkon Ranger™ paklitaxelem potaženého PTA balónkového katetru pro angioplastiku lézí femoropopliteální tepny ve srovnání s nepotaženými balónky šest měsíců po zákroku při srovnání pozdní ztráty lumen (LLL). Statistická hypotéza studie: %-průměrná ztráta luminálního průměru hodnocená angiografií po šestiměsíčním sledování po léčbě femoropopliteální arterie pomocí studijních zařízení Ranger DCB je nižší než %-střední ztráta luminálního průměru po léčbě nepotaženým balónkem PTA ovládací zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Paris, Francie, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Klinikum Arnsberg
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Cardiovascular Center
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University, AKH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je k dispozici k účasti na všech požadovaných následných návštěvách
  • Subjekt má klinicky významnou symptomatickou ischemii nohy vyžadující léčbu
  • Subjekt má klinickou kategorii Rutherford 2-4
  • Pokud je indexová léze restenotická, předchozí PTA musí být > 30 dní před léčbou v aktuální studii
  • Podle tohoto protokolu lze léčit pouze jednu lézi na končetinu.
  • Úspěšné intraluminální překřížení cílové léze drátem
  • Indexová léze je klinicky a hemodynamicky významná stenotická nebo restenotická léze lokalizovaná v nativní nestentované povrchové femorální tepně nebo proximální popliteální tepně
  • Stupeň stenózy 70 % nebo více, podle vizuálního posouzení
  • Délka léze mezi 20 mm a 150 mm
  • Alespoň jedna průchodná infrapopliteální tepna k noze indexové končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili předchozí cévní operaci femoropopliteální arterie v indexové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění
  • Historie velké amputace na stejné končetině jako cílová léze
  • Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě
  • Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza v kterékoli tepně dolních končetin
  • Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexační procedurou
  • Perzistentní intraluminální trombus navrhované cílové léze po trombolytické léčbě
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke kontrastnímu barvivu, kterou nelze adekvátně premedikovat
  • Známé alergie na paklitaxel nebo jiné složky používaných zdravotnických prostředků
  • Nesnášenlivost protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků, které by byly podávány během studie
  • Počet krevních destiček 600 000 mm3
  • Současné selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
  • Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až do 12 měsíců po indexové proceduře.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Dříve plánované stentování indexové léze
  • Použití doplňkových terapií (debulking, laser, kryoplastika, re-entry zařízení)
  • Plánované nebo očekávané výkony (srdeční, aorta, periferní) do 30 dnů po indexovém výkonu
  • Přítomnost výtokových lézí vyžadujících intervenci do 30 dnů od indexové procedury
  • Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky
  • Silně kalcifikované cílové léze odolné vůči PTA
  • Současná účast ve studii jiného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod, která může potenciálně zkreslit výsledky této studie nebo která by omezila soulad subjektu s požadavky na sledování
  • Současná účast v jakékoli studii využívající technologie potahované léčivem/uvolňující léčivo
  • Současná účast v jakékoli studii využívající technologie potahované léčivem/uvolňující léčivo
  • Cílová léze s restenózou ve stentu (jakýkoli stent nebo stentgraft)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek potažený paclitaxelem Ranger™
Indexová léze ošetřená balonkovým katetrem PTA potaženým paclitaxelem Ranger (Ranger DCB)
Přístroj: Ranger DCB
Po úspěšné pre-dilataci se indexová léze ošetří jedním nebo dvěma přístroji Ranger DCB, které lézi zcela překryjí. Pokud jsou nasazena dvě zařízení, překrytí musí být minimální.
Aktivní komparátor: nepotažený PTA balónek
Indexová léze ošetřená nepotaženým standardním dilatačním balónkovým katetrem PTA vybraným podle uvážení zkoušejícího
Přístroj: nepotažený PTA balónek
Indexová léze je ošetřena jedním nebo více nepotaženými standardními PTA balónky, které zcela překrývají léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: šest měsíců
Pozdní ztráta lumen v segmentu (LLL) léčeného segmentu po PTA s použitím balónku PTA potaženého paklitaxelem Ranger™ ve srovnání s LLL po PTA s použitím nepotaženého balónku, jak bylo pozorováno angiografií šest měsíců po indexování.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
technický úspěch
Časové okno: během indexové procedury méně než 1 hodina
Schopnost procházet a dilatovat léze k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %.
během indexové procedury méně než 1 hodina
procesní úspěch
Časové okno: do 24 hodin od indexování
Technický úspěch bez zaznamenání MAE do 24 hodin od indexování.
do 24 hodin od indexování
primární průchodnost
Časové okno: šest měsíců
Procento lézí, které dosáhnou koncového bodu bez hemodynamicky významné stenózy na duplexním ultrazvuku (DUS) a bez revaskularizace cílové léze (TLR) nebo bypassu cílové léze k udržení nebo obnovení průchodnosti.
šest měsíců
primární průchodnost
Časové okno: dvanáct měsíců
Procento lézí, které dosáhly koncového bodu bez hemodynamicky významné stenózy na DUS a bez TLR nebo bypassu cílové léze k udržení nebo obnovení průchodnosti.
dvanáct měsíců
asistovaná primární průchodnost
Časové okno: šest měsíců
Procento lézí bez TLR a lézí s TLR (ne kvůli úplné okluzi nebo bypassu), které dosáhly koncového bodu bez restenózy.
šest měsíců
asistovaná primární průchodnost
Časové okno: dvanáct měsíců
Procento lézí bez TLR a lézí s TLR (ne kvůli úplné okluzi nebo bypassu), které dosáhly koncového bodu bez restenózy.
dvanáct měsíců
sekundární průchodnost
Časové okno: šest měsíců
Procento lézí s TLR pro okluzi, které dosáhly koncového bodu bez restenózy.
šest měsíců
sekundární průchodnost
Časové okno: dvanáct měsíců
Procento lézí s TLR pro okluzi, které dosáhly koncového bodu bez restenózy.
dvanáct měsíců
rychlost binární restenózy
Časové okno: šest měsíců
Binární restenóza definovaná jako stenóza > 50 % průměru prostřednictvím maximálního poměru systolické rychlosti (PSVR) > 2,4 prostřednictvím duplexního ultrazvuku a hodnocená základní laboratoří.
šest měsíců
rychlost binární restenózy
Časové okno: dvanáct měsíců
Binární restenóza definovaná jako stenóza > 50 % průměru prostřednictvím maximálního poměru systolické rychlosti (PSVR) > 2,4 prostřednictvím duplexního ultrazvuku a hodnocená základní laboratoří.
dvanáct měsíců
klinický úspěch
Časové okno: předpropuštění, odhad. 1-2 dny po indexování
Pozitivní změna (o +1 nebo více) kategorie Rutherford při postupu po indexování před propuštěním ve srovnání s výchozí hodnotou.
předpropuštění, odhad. 1-2 dny po indexování
klinický úspěch
Časové okno: šest měsíců
Pozitivní změna (o +1 nebo více) kategorie Rutherford po šesti měsících (plus minus 30 dní) po indexaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
šest měsíců
klinický úspěch
Časové okno: dvanáct měsíců
Pozitivní změna (o +1 nebo více) kategorie Rutherford ve dvanácti měsících (plus minus 30 dní) po indexaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
dvanáct měsíců
hemodynamický úspěch
Časové okno: předpropuštění, odhad. 1-2 dny po indexování
pozitivní změna v Ankle-Brachial Index (ABI) před propuštěním ve srovnání s výchozí hodnotou
předpropuštění, odhad. 1-2 dny po indexování
hemodynamický úspěch
Časové okno: šest měsíců
pozitivní změna v ABI po šesti měsících (plus minus 30 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou
šest měsíců
hemodynamický úspěch
Časové okno: dvanáct měsíců
pozitivní změna v ABI za dvanáct měsíců (plus minus 30 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou
dvanáct měsíců
změna kvality života
Časové okno: šest měsíců
Změna funkčního stavu měřená změnami v dotazníku pro poruchu chůze (WiQ) a celková kvalita života související se zdravím měřená změnami ve skóre SF-12 a EQ5D po šesti měsících (plus minus 30 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou.
šest měsíců
změna kvality života
Časové okno: dvanáct měsíců
Změna funkčního stavu měřená změnami v dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WiQ) a celková kvalita života související se zdravím měřená změnami ve skóre SF-12 a EQ5D po dvanácti měsících (plus minus 30 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou.
dvanáct měsíců
změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Změna v celkové kvalitě života související se zdravím měřená změnami ve skóre SF-12 a EQ5D po 24 měsících (plus minus 30 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 měsíců
změna kvality života
Časové okno: 36 měsíců
Změna v celkové kvalitě života související se zdravím měřená změnami ve skóre SF-12 a EQ5D po 36 měsících (plus minus 30 dní) ve srovnání s výchozí hodnotou.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hemoteq AG

Spolupracovníci

CERES GmbH
coreLab Black Forest GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, M.D., University Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HTQ001-RangerSFA
  • CIV-13-07-011514 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranger DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit