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Confronto tra il catetere a palloncino PTA rivestito di paclitaxel Ranger™ e i palloncini PTA non rivestiti nelle arterie femoropoplitee (RANGER-SFA)

20 dicembre 2019 aggiornato da: Hemoteq AG

Studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico del catetere a palloncino per PTA rivestito di paclitaxel Hemoteq Ranger™ (Ranger DCB) rispetto ai palloncini per PTA non rivestiti nelle lesioni femoro-poplitee

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare le prestazioni superiori del catetere a palloncino PTA rivestito di paclitaxel Ranger per angioplastica per lesioni dell'arteria femoropoplitea rispetto ai palloncini non rivestiti a sei mesi dopo la procedura quando si confronta la perdita tardiva del lume (LLL). Ipotesi statistica dello studio: la percentuale di perdita media del diametro luminale valutata mediante angiografia a sei mesi di follow-up dopo il trattamento dell'arteria femoropoplitea con i dispositivi dello studio Ranger DCB è inferiore alla percentuale di perdita media del diametro luminale dopo il trattamento con palloncino PTA non rivestito dispositivi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University, AKH
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen Côte de Nacre
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Klinikum Arnsberg
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Cardiovascular Center
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Park-Krankenhaus
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è disponibile a partecipare a tutte le visite di follow-up richieste
  • Il soggetto ha un'ischemia della gamba sintomatica clinicamente significativa che richiede un trattamento
  • Il soggetto ha una categoria clinica Rutherford di 2-4
  • Se la lesione indice è restenotica, il PTA precedente deve essere stato > 30 giorni prima del trattamento nello studio in corso
  • Con questo protocollo può essere trattata solo una lesione per arto.
  • Attraversamento del filo intraluminale riuscito della lesione target
  • La lesione indice è una lesione stenotica o restenotica clinicamente ed emodinamicamente significativa situata nell'arteria femorale superficiale nativa senza stent o nell'arteria poplitea prossimale
  • Grado di stenosi 70% o più, mediante valutazione visiva
  • Lunghezza della lesione tra 20 mm e 150 mm
  • Almeno un'arteria infrapoplitea pervia al piede dell'arto indice

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico vascolare dell'arteria femoropoplitea nell'arto indice per il trattamento della malattia aterosclerotica
  • Storia di amputazione importante nello stesso arto della lesione target
  • Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio
  • Ischemia acuta e/o trombosi acuta in qualsiasi arteria degli arti inferiori
  • Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura indice
  • Trombo intraluminale persistente della terapia post-trombolitica della lesione bersaglio proposta
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
  • Allergie note al Paclitaxel o ad altri componenti dei dispositivi medici utilizzati
  • Intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici che verrebbero somministrati durante lo studio
  • Conta piastrinica 600.000 mm3
  • Insufficienza renale concomitante con creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Stenting precedentemente pianificato della lesione indice
  • Uso di terapie aggiuntive (debulking, laser, crioplastica, dispositivi di rientro)
  • Procedure pianificate o previste (cardiache, aortiche, periferiche) entro 30 giorni dalla procedura indice
  • Presenza di lesioni da deflusso che richiedono un intervento entro 30 giorni dalla procedura indice
  • Vaso perforato come evidenziato dallo stravaso del mezzo di contrasto
  • Lesioni bersaglio fortemente calcificate resistenti alla PTA
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario, che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questa sperimentazione o che limiterebbe la conformità del soggetto ai requisiti di follow-up
  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio che utilizzi tecnologie rivestite/a rilascio di farmaci
  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio che utilizzi tecnologie rivestite/a rilascio di farmaci
  • Lesione target con restenosi intrastent (qualsiasi stent o innesto stent)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone Ranger(TM) rivestito di Paclitaxel
Lesione dell'indice trattata con catetere a palloncino PTA rivestito di paclitaxel Ranger(TM) (Ranger DCB)
Dispositivo: Ranger DCB
Dopo una pre-dilatazione riuscita, la lesione indice viene trattata con uno o due dispositivi Ranger DCB che coprono completamente la lesione. Se vengono distribuiti due dispositivi, la sovrapposizione deve essere minima.
Comparatore attivo: palloncino PTA non rivestito
Lesione indice trattata con un catetere a palloncino per dilatazione PTA standard non rivestito selezionato a discrezione dello sperimentatore
Dispositivo: palloncino PTA non rivestito
La lesione indice viene trattata con uno o più palloncini PTA standard non rivestiti che coprono completamente la lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: sei mesi
Perdita tardiva del lume nel segmento (LLL) del segmento trattato dopo PTA utilizzando il palloncino PTA rivestito di paclitaxel Ranger™, rispetto alla LLL dopo PTA utilizzando un palloncino non rivestito, come osservato dall'angiografia a sei mesi dopo la procedura di indicizzazione.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione, meno 1 ora
La capacità di attraversare e dilatare la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%.
durante la procedura di indicizzazione, meno 1 ora
successo procedurale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura di indicizzazione
Successo tecnico senza MAE rilevato entro 24 ore dalla procedura di indicizzazione.
entro 24 ore dalla procedura di indicizzazione
pervietà primaria
Lasso di tempo: sei mesi
Percentuale di lesioni che raggiungono l'endpoint senza una stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (DUS) e senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR) o bypass della lesione target per mantenere o ripristinare la pervietà.
sei mesi
pervietà primaria
Lasso di tempo: dodici mesi
Percentuale di lesioni che raggiungono l'endpoint senza una stenosi emodinamicamente significativa su DUS e senza TLR o bypass della lesione bersaglio per mantenere o ripristinare la pervietà.
dodici mesi
pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: sei mesi
Percentuale di lesioni senza TLR e di quelle con TLR (non dovute a completa occlusione o bypass) che raggiungono l'endpoint senza restenosi.
sei mesi
pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: dodici mesi
Percentuale di lesioni senza TLR e di quelle con TLR (non dovute a completa occlusione o bypass) che raggiungono l'endpoint senza restenosi.
dodici mesi
pervietà secondaria
Lasso di tempo: sei mesi
Percentuale di lesioni con TLR per occlusione che raggiungono l'endpoint senza restenosi.
sei mesi
pervietà secondaria
Lasso di tempo: dodici mesi
Percentuale di lesioni con TLR per occlusione che raggiungono l'endpoint senza restenosi.
dodici mesi
tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: sei mesi
Ristenosi binaria definita come > 50% di stenosi del diametro tramite rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,4 tramite ecografia duplex e valutata dal core lab.
sei mesi
tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: dodici mesi
Ristenosi binaria definita come > 50% di stenosi del diametro tramite rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,4 tramite ecografia duplex e valutata dal core lab.
dodici mesi
successo clinico
Lasso di tempo: pre-scarico, stima. 1-2 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione positiva (di +1 o più) della categoria di Rutherford alla procedura post-indicizzazione prima della dimissione rispetto al basale.
pre-scarico, stima. 1-2 giorni dopo la procedura di indicizzazione
successo clinico
Lasso di tempo: sei mesi
Variazione positiva (di +1 o più) della categoria Rutherford a sei mesi (più o meno 30 giorni) dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale.
sei mesi
successo clinico
Lasso di tempo: dodici mesi
Variazione positiva (di +1 o più) della categoria Rutherford a dodici mesi (più o meno 30 giorni) dopo la procedura di indicizzazione rispetto al basale.
dodici mesi
successo emodinamico
Lasso di tempo: pre-scarico, stima. 1-2 giorni dopo la procedura di indicizzazione
variazione positiva dell'indice caviglia-braccio (ABI) prima della dimissione rispetto al basale
pre-scarico, stima. 1-2 giorni dopo la procedura di indicizzazione
successo emodinamico
Lasso di tempo: sei mesi
variazione positiva dell'ABI a sei mesi (più o meno 30 giorni) rispetto al basale
sei mesi
successo emodinamico
Lasso di tempo: dodici mesi
variazione positiva dell'ABI a dodici mesi (più o meno 30 giorni) rispetto al basale
dodici mesi
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi
Cambiamento dello stato funzionale misurato dai cambiamenti nel Walking Impairment Questionnaire (WiQ) e qualità della vita correlata alla salute generale misurata dai cambiamenti nei punteggi SF-12 e EQ5D a sei mesi (più o meno 30 giorni) rispetto al basale.
sei mesi
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: dodici mesi
Cambiamento dello stato funzionale misurato dai cambiamenti nel Walking Impairment Questionnaire (WiQ) e qualità generale della vita correlata alla salute misurata dai cambiamenti nei punteggi SF-12 e EQ5D a dodici mesi (più o meno 30 giorni) rispetto al basale.
dodici mesi
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della qualità generale della vita correlata alla salute misurata dai cambiamenti nei punteggi SF-12 e EQ5D a 24 mesi (più o meno 30 giorni) rispetto al basale.
24 mesi
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazione della qualità generale della vita correlata alla salute misurata dai cambiamenti nei punteggi SF-12 e EQ5D a 36 mesi (più o meno 30 giorni) rispetto al basale.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hemoteq AG

Collaboratori

CERES GmbH
coreLab Black Forest GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, M.D., University Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTQ001-RangerSFA
  • CIV-13-07-011514 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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