Vergelijking van de Ranger™ paclitaxel-gecoate PTA-ballonkatheter en ongecoate PTA-ballonnen in femoropopliteale slagaders (RANGER-SFA)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn
• Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Onderwerp is beschikbaar om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen
• Proefpersoon heeft een klinisch significante symptomatische beenischemie die behandeling vereist
• Proefpersoon heeft een Rutherford klinische categorie van 2-4
• Als de indexlaesie restenotisch is, moet de eerdere PTA >30 dagen voorafgaand aan de behandeling in het huidige onderzoek zijn geweest
• Volgens dit protocol kan slechts één laesie per ledemaat worden behandeld.
• Succesvolle intraluminale draadovergang van de doellaesie
• Indexlaesie is een klinisch en hemodynamisch significante stenotische of restenotische laesie gelokaliseerd in de aangeboren niet-stent oppervlakkige femorale arterie of proximale popliteale arterie
• Mate van stenose 70% of meer, door visuele beoordeling
• Laesielengte tussen 20 mm en 150 mm
• Ten minste één open infrapopliteale slagader naar de voet van de wijsvinger

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerdere vasculaire chirurgie van de femoropopliteale slagader in de indexledemaat hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen
• Geschiedenis van grote amputatie in dezelfde ledemaat als de doellaesie
• Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat
• Acute ischemie en/of acute trombose in een slagader van de onderste ledematen
• Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen vóór de indexprocedure
• Aanhoudende, intraluminale trombus van de voorgestelde doellaesie na trombolytische therapie
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die niet adequaat vooraf kan worden behandeld
• Bekende allergieën tegen Paclitaxel of andere componenten van de gebruikte medische hulpmiddelen
• Intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica die tijdens het onderzoek zouden worden toegediend
• Aantal bloedplaatjes 600.000 mm3
• Gelijktijdig nierfalen met een serumcreatinine >2,0 mg/dL
• Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
• Levensverwachting van minder dan een jaar
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Eerder geplande stenting van de indexlaesie
• Gebruik van aanvullende therapieën (debulking, laser, cryoplastie, re-entry devices)
• Geplande of verwachte procedures (cardiaal, aorta, perifeer) binnen 30 dagen na de indexprocedure
• Aanwezigheid van uitstroomlaesies die interventie vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure
• Geperforeerd vat zoals blijkt uit extravasatie van contrastmiddelen
• Zwaar verkalkte doellaesies resistent tegen PTA
• Huidige deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid, dat mogelijk de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, of dat de naleving door de proefpersoon van de follow-upvereisten zou beperken
• Huidige deelname aan een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van technologieën voor het bedekken van geneesmiddelen/geneesmiddelen
• Huidige deelname aan een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van technologieën voor het bedekken van geneesmiddelen/geneesmiddelen
• Doellaesie met in-stent restenose (elke stent of stent-graft)