Sammenligning af Ranger™ Paclitaxel-coated PTA ballonkateter og ucoated PTA balloner i femoropoliteale arterier (RANGER-SFA)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
• Emnet er tilgængeligt for at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg
• Personen har en klinisk signifikant symptomatisk beniskæmi, der kræver behandling
• Forsøgspersonen har en Rutherford klinisk kategori på 2-4
• Hvis indekslæsionen er restenotisk, skal den tidligere PTA have været >30 dage før behandling i den aktuelle undersøgelse
• Kun én læsion pr. lem kan behandles under denne protokol.
• Succesfuld intraluminal trådkrydsning af mållæsionen
• Indekslæsion er en klinisk og hæmodynamisk signifikant stenotisk eller restenotisk læsion lokaliseret i den oprindelige nonstented overfladiske lårbensarterie eller proksimale poplitealarterie
• Grad af stenose 70 % eller mere, ved visuel vurdering
• Læsionslængde mellem 20 mm og 150 mm
• Mindst en åben infrapopliteal arterie til foden af ​​indekslemmet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået vaskulær kirurgi af den femoropopliteale arterie i indeksbenet for at behandle aterosklerotisk sygdom
• Anamnese med større amputation i samme lem som mållæsionen
• Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret
• Akut iskæmi og/eller akut trombose i enhver arterie i underekstremiteterne
• Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren
• Vedvarende, intraluminal trombe af den foreslåede mållæsion post-trombolytisk terapi
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Kendte allergier mod Paclitaxel eller andre komponenter i det brugte medicinske udstyr
• Intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin, der ville blive administreret under forsøget
• Blodpladeantal 600.000 mm3
• Samtidig nyresvigt med serumkreatinin >2,0 mg/dL
• Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
• Forventet levetid på mindre end et år
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren.
• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Tidligere planlagt stenting af indekslæsionen
• Brug af supplerende terapier (debulking, laser, kryoplastik, re-entry-enheder)
• Planlagte eller forventede procedurer (hjerte, aorta, perifere) inden for 30 dage efter indeksproceduren
• Tilstedeværelse af udstrømningslæsioner, der kræver intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren
• Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler
• Stærkt forkalkede mållæsioner, der er resistente over for PTA
• Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, som potentielt kan forvirre resultaterne af dette forsøg, eller som ville begrænse forsøgspersonens overholdelse af opfølgningskravene
• Aktuel deltagelse i enhver undersøgelse, der anvender lægemiddelbelagte/drug-eluerende teknologier
• Aktuel deltagelse i enhver undersøgelse, der anvender lægemiddelbelagte/drug-eluerende teknologier
• Mållæsion med in-stent restenose (enhver stent eller stent-graft)