대퇴 슬와 동맥에서 Ranger™ Paclitaxel 코팅 PTA 풍선 카테터와 코팅되지 않은 PTA 풍선의 비교 (RANGER-SFA)

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 필요한 모든 후속 방문에 참석할 수 있습니다.
• 피험자는 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 증상이 있는 다리 허혈이 있습니다.
• 대상은 2-4의 러더퍼드 임상 범주를 가집니다.
• 지표 병변이 재협착인 경우, 이전 PTA는 현재 연구에서 치료 전 >30일이어야 합니다.
• 사지당 하나의 병변만 이 프로토콜에서 치료할 수 있습니다.
• 표적 병변의 성공적인 내강내 와이어 교차
• 지표 병변은 천연 스텐트가 없는 천부 대퇴 동맥 또는 근위 슬와 동맥에 위치한 임상 및 혈역학적으로 중요한 협착 또는 재협착 병변입니다.
• 육안으로 협착 정도 70% 이상
• 20mm에서 150mm 사이의 병변 길이
• 검지 다리의 발에 적어도 하나의 슬와하 동맥 개방

제외 기준:

• 죽상동맥경화증 치료를 위해 검지의 대퇴슬와동맥 혈관수술 경험이 있는 자
• 대상 병변과 동일한 사지의 주요 절단 병력
• 대상 혈관에 동맥류의 존재
• 하지 동맥의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증
• 인덱스 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색
• 혈전용해 요법 후 제안된 표적 병변의 지속적, 내강내 혈전
• 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
• 파클리탁셀 또는 사용된 의료 기기의 기타 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
• 시험 기간 동안 투여되는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 불내성
• 혈소판 수 600,000 mm3
• 혈청 크레아티닌이 >2.0 mg/dL인 수반되는 신부전
• 투석 또는 면역억제제 치료 받기
• 1년 미만의 수명
• 가임 여성은 선별 검사 시점부터 지수 절차 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 인덱스 병변의 이전에 계획된 스텐트 삽입
• 보조 요법(용적 축소, 레이저, 냉동 성형술, 재진입 장치) 사용
• 색인 시술 후 30일 이내에 계획되었거나 예상되는 시술(심장, 대동맥, 말초)
• 지표 시술 후 30일 이내에 개입이 필요한 유출 병변의 존재
• 조영제의 유출로 입증되는 천공 혈관
• PTA에 내성이 있는 심하게 석회화된 표적 병변
• 1차 종료점을 완료하지 않았거나, 잠재적으로 이 시험의 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 후속 요구 사항에 대한 피험자의 순응을 제한할 수 있는 다른 약물 또는 장치 시험에 현재 참여
• 약물 코팅/약물 방출 기술을 사용하는 모든 연구에 현재 참여
• 약물 코팅/약물 방출 기술을 사용하는 모든 연구에 현재 참여
• 스텐트 내 재협착이 있는 표적 병변(스텐트 또는 스텐트 이식편)