Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Management of Gastrointestinal and Urogenital (GI/GU) Bleedings in Atrial Fibrillation Patients Using Pradaxa

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

An Observational Study Assessing the Management of Gastrointestinal and Urogenital Bleeding Events in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Dabigatran Etexilate

This study is being conducted to collect data on the management of gastrointestinal and urogenital bleeding events occurring in patients with atrial fibrillation taking dabigatran etexilate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Purpose:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philedelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

AF patients with bleeding event using Dabigatran etexilate

Opis

Inclusion criteria:

  • >=18 years of age;
  • Confirmed diagnosis of Atrial Fibrillation (AF);
  • Documentation that the patient had an acute GI and/or GU bleeding event and having taken at least one dose of dabigatran prior to the event.

Exclusion criteria:

  • Confirmed diagnosis of valvular AF (VAF);
  • Documentation that the patient was taking dabigatran with other oral anticoagulant;
  • Documentation of the patient receiving thrombolytic therapy prior to the event;
  • Documentation that the patient was enrolled in an investigational clinical trial at the time of the event;
  • Medical record was not available.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients With Index Event Safety Outcomes (Ongoing/Resolved/Deceased) at Time of Hospital Discharge
Ramy czasowe: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.

Percentages of patients with index event safety outcomes (ongoing/resolved/deceased) at the time of their hospital discharge/release.

Emergency Department/Room (ED/ER).

Bleeding status at the time of discharge were classified by the principal investigator, using medical record information and medical opinion, as:

  • Ongoing, if symptoms of bleeding not completely resolved at time of discharge;
  • Deceased in case of death;
  • Resolved otherwise.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Patients Receiving Different Types of Interventions to Stop Index Events Until Hospital Discharge
Ramy czasowe: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentages of patients receiving general intervention and general intervention combinations (i.e., medications, surgery, therapeutic procedures, transfusion/infusion, discontinuation of dabigatran) to manage the index events until their hospital discharge/release. Multiple interventions are possible.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Bleeding Types and Anatomic Locations of the Index Event at Time of ED/ER Presentation
Ramy czasowe: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentages of patients with index events by type (i.e. GI and/or GU) and anatomic location are presented. Multiple bleed locations are possible.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.162

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj