Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Management of Gastrointestinal and Urogenital (GI/GU) Bleedings in Atrial Fibrillation Patients Using Pradaxa

8 december 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

An Observational Study Assessing the Management of Gastrointestinal and Urogenital Bleeding Events in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Dabigatran Etexilate

This study is being conducted to collect data on the management of gastrointestinal and urogenital bleeding events occurring in patients with atrial fibrillation taking dabigatran etexilate.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Boezemfibrilleren

Gedetailleerde beschrijving

Purpose:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philedelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AF patients with bleeding event using Dabigatran etexilate

Beschrijving

Inclusion criteria:

>=18 years of age;
Confirmed diagnosis of Atrial Fibrillation (AF);
Documentation that the patient had an acute GI and/or GU bleeding event and having taken at least one dose of dabigatran prior to the event.

Exclusion criteria:

Confirmed diagnosis of valvular AF (VAF);
Documentation that the patient was taking dabigatran with other oral anticoagulant;
Documentation of the patient receiving thrombolytic therapy prior to the event;
Documentation that the patient was enrolled in an investigational clinical trial at the time of the event;
Medical record was not available.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage of Patients With Index Event Safety Outcomes (Ongoing/Resolved/Deceased) at Time of Hospital Discharge Tijdsspanne: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.	Percentages of patients with index event safety outcomes (ongoing/resolved/deceased) at the time of their hospital discharge/release. Emergency Department/Room (ED/ER). Bleeding status at the time of discharge were classified by the principal investigator, using medical record information and medical opinion, as: Ongoing, if symptoms of bleeding not completely resolved at time of discharge; Deceased in case of death; Resolved otherwise.	From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Patients Receiving Different Types of Interventions to Stop Index Events Until Hospital Discharge Tijdsspanne: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.	Percentages of patients receiving general intervention and general intervention combinations (i.e., medications, surgery, therapeutic procedures, transfusion/infusion, discontinuation of dabigatran) to manage the index events until their hospital discharge/release. Multiple interventions are possible.	From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Bleeding Types and Anatomic Locations of the Index Event at Time of ED/ER Presentation Tijdsspanne: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.	Percentages of patients with index events by type (i.e. GI and/or GU) and anatomic location are presented. Multiple bleed locations are possible.	From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1160.162

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .