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Management of Gastrointestinal and Urogenital (GI/GU) Bleedings in Atrial Fibrillation Patients Using Pradaxa

2016년 12월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

An Observational Study Assessing the Management of Gastrointestinal and Urogenital Bleeding Events in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Dabigatran Etexilate

This study is being conducted to collect data on the management of gastrointestinal and urogenital bleeding events occurring in patients with atrial fibrillation taking dabigatran etexilate.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Purpose:

연구 유형

관찰

등록 (실제)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Staten Island, New York, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philedelphia, Pennsylvania, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, 미국
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AF patients with bleeding event using Dabigatran etexilate

설명

Inclusion criteria:

  • >=18 years of age;
  • Confirmed diagnosis of Atrial Fibrillation (AF);
  • Documentation that the patient had an acute GI and/or GU bleeding event and having taken at least one dose of dabigatran prior to the event.

Exclusion criteria:

  • Confirmed diagnosis of valvular AF (VAF);
  • Documentation that the patient was taking dabigatran with other oral anticoagulant;
  • Documentation of the patient receiving thrombolytic therapy prior to the event;
  • Documentation that the patient was enrolled in an investigational clinical trial at the time of the event;
  • Medical record was not available.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Patients With Index Event Safety Outcomes (Ongoing/Resolved/Deceased) at Time of Hospital Discharge
기간: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.

Percentages of patients with index event safety outcomes (ongoing/resolved/deceased) at the time of their hospital discharge/release.

Emergency Department/Room (ED/ER).

Bleeding status at the time of discharge were classified by the principal investigator, using medical record information and medical opinion, as:

  • Ongoing, if symptoms of bleeding not completely resolved at time of discharge;
  • Deceased in case of death;
  • Resolved otherwise.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28October2010 (the date of the first data entry)) and 01August2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Patients Receiving Different Types of Interventions to Stop Index Events Until Hospital Discharge
기간: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentages of patients receiving general intervention and general intervention combinations (i.e., medications, surgery, therapeutic procedures, transfusion/infusion, discontinuation of dabigatran) to manage the index events until their hospital discharge/release. Multiple interventions are possible.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentage of Bleeding Types and Anatomic Locations of the Index Event at Time of ED/ER Presentation
기간: From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.
Percentages of patients with index events by type (i.e. GI and/or GU) and anatomic location are presented. Multiple bleed locations are possible.
From the time of presentation/admission to an ED/ER or hospitalization through all in-hospital referrals until discharge (between 28OCT2010 (the date of the first data entry)) and 01AUG2013 (the date of data entry closure); Up to 1008 days.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160.162

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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